Ottimizzazione delle strategie di terapia neoadiuvante dinamica per il carcinoma mammario HER2-positivo basata sull'imaging molecolare HER2-PET/CT

Criteri di inclusione:

• 1. Partecipazione volontaria con consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi 2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina. 3. Stato di Performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4. Carcinoma mammario istologicamente confermato HER2-positivo (IHC 3+, o IHC 2+ con amplificazione ISH) stadio I-III (cT1-3/cN0-2) 5. Diametro tumorale ≥ 1,5 cm valutato mediante imaging, con almeno una lesione valutabile alla PET presente 6. Il paziente deve avere noto lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR). Per il Braccio B, espressione ER ≥ 10% e deve essere fortemente positiva.

  7. Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni: WBC > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; bilirubina totale ≤ ULN (esclusa la sindrome di Gilbert), ALP ≤ 2,5 × ULN, AST/ALT ≤ 1,5 × ULN; creatinina ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min.

  8. I pazienti che partecipano alla sperimentazione hanno una buona compliance e sono disposti a rispettare le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento precedente con qualsiasi chemioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia o terapia endocrina, ecc.

  2. Carcinoma mammario localmente avanzato (cT4/cN3) o bilaterale. 3. Pazienti con allergie note a qualsiasi principio attivo o eccipiente del farmaco in sperimentazione.

  4. Altra neoplasia maligna diagnosticata entro 5 anni prima dell'arruolamento, escluso il carcinoma in situ della cervice e il melanoma cutaneo curato; 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55% 6. Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg) 7. Malattia cardiovascolare grave 8. Infezione attualmente nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C 9. Pazienti con malattia polmonare che richiede terapia continua con ossigeno, precedente storia di diatesi emorragica o paziente attualmente in terapia anticoagulante o con agenti immunosoppressori.

  10. Procedura chirurgica maggiore o trauma significativo. 11. Il paziente ha altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate. 12. Partecipazione concomitante ad altra sperimentazione clinica interventistica. 13. Storia di ricezione di qualsiasi trattamento sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione.

  14. Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti non disposti ad applicare una contraccezione altamente efficace come definito nel protocollo.

  15. Incapacità di sdraiarsi in posizione supina o presenza di disturbi psichiatrici come la claustrofobia.