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Optimisation des stratégies de thérapie néoadjuvante dynamique pour le cancer du sein HER2-positif basée sur l'imagerie moléculaire HER2-PET/CT

14 avril 2026 mis à jour par: xuliang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Une étude prospective à deux bras sur l'optimisation des stratégies de thérapie néoadjuvante dynamique pour le cancer du sein HER2-positif basée sur l'imagerie moléculaire HER2-PET/CT

Cette étude évalue l'optimisation dynamique guidée par TEP/TDM anti-HER2 du traitement néoadjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce. En fonction de la réponse métabolique après deux cycles, les patientes reçoivent soit un traitement intensifié (bras A), soit un traitement désescaladé (bras B), parallèlement à un groupe témoin sous traitement standard (bras C). L'étude vise à établir un paradigme de traitement adaptatif à la réponse, guidé par imagerie, pour optimiser le traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2-positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective à deux bras. Les patients éligibles atteints d'un cancer du sein HER2-positif précoce sont inscrits dans le bras A (TCbHP : trastuzumab, pertuzumab, docétaxel/nab-paclitaxel et carboplatine) ou le bras B (trastuzumab, pertuzumab, inhibiteur de CDK4/6 et inhibiteur de l'aromatase), en fonction du sous-type moléculaire et de la préférence du patient. Les patients du groupe témoin (bras C) recevront le traitement standard TCbHP sans intervention. Tous les patients subiront une imagerie HER2-PET/CT au départ et après deux cycles de traitement. La réponse métabolique, définie comme une réduction ≥40% du SUVmax des lésions cibles, guide la thérapie ultérieure : les répondeurs poursuivent le régime initial, tandis que les non-répondeurs passent à une stratégie alternative (ADC dans le bras A ou TCbHP dans le bras B). Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse pathologique complète totale (tpCR) dans le bras A et le bras B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Participation volontaire avec consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure. 2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme. 3. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1. 4. Cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement (IHC 3+, ou IHC 2+ avec amplification ISH) stade I-III (cT1-3/cN0-2). 5. Diamètre tumoral ≥ 1,5 cm évalué par imagerie, avec au moins une lésion évaluable par TEP présente. 6. Le patient doit avoir un statut connu des récepteurs aux œstrogènes (ER) et à la progestérone (PR). Pour le Bras B, l'expression d'ER ≥ 10 % et doit être fortement positive.

    7. Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate : leucocytes > 3,0 × 10⁹/L, neutrophiles ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquettes ≥ 100 × 10⁹/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL ; bilirubine totale ≤ LSN (sauf syndrome de Gilbert), phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, AST/ALT ≤ 1,5 × LSN ; créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.

    8. Les patients participant à l'essai ont une bonne observance et sont disposés à se conformer aux visites de suivi.

Critères d'exclusion :

  • 1. Traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie anti-HER2, radiothérapie ou hormonothérapie, etc.

    2. Cancer du sein localement avancé (cT4/cN3) ou bilatéral. 3. Patients ayant des allergies connues à tout principe actif ou excipient du médicament expérimental.

    4. Autre malignité diagnostiquée dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du mélanome cutané guéri ; 5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 %. 6. Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg). 7. Maladie cardiovasculaire grave. 8. Infection actuellement connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. 9. Patients atteints d'une maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie continue, antécédents de diathèse hémorragique ou patient recevant actuellement un traitement anticoagulant ou un agent immunosuppresseur.

    10. Intervention chirurgicale majeure ou traumatisme important. 11. Le patient présente d'autres affections médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées. 12. Participation concomitante à un autre essai clinique interventionnel. 13. Antécédents de traitement expérimental dans les 28 jours précédant la randomisation.

    14. Femmes enceintes ou allaitantes ou patients ne souhaitant pas appliquer une contraception hautement efficace comme défini dans le protocole.

    15. Incapacité à s'allonger à plat ou présence de troubles psychiatriques tels que la claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Le régime de traitement initial est le TCbHP (Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel/Nab-paclitaxel + Carboplatine). Après deux cycles, les patients évalués comme répondeurs métaboliques par TEP HER2 poursuivent le régime TCbHP pour un total de six cycles, suivis d'une intervention chirurgicale. Les non-répondeurs métaboliques sont orientés soit vers le SHR-A1811 (4,8 mg par voie intraveineuse tous les 21 jours), soit vers le Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, 5,4 mg/kg par voie intraveineuse tous les 21 jours) pour quatre cycles de thérapie intensifiée.
Médicament: Trastuzumab (Herceptin)
Première dose de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg administrés dans la veine (IV; par voie intraveineuse) tous les 21 jours
Médicament: Pertuzumab
840 mg en première dose, suivi de 420 mg administrés par voie IV tous les 21 jours
Médicament: Produit combiné : Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg de Pertuzumab, 600 mg de Trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase seront administrés par injection sous-cutanée tous les 21 jours
Médicament: Docétaxel ou Nab-paclitaxel
Docétaxel 75 mg/m² / Nab-paclitaxel : 260 mg/m²
Médicament: carboplatine
ASC6
Médicament: ADC
T-Dxd : 5,4 mg/kg administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) tous les 21 jours SHR-A1811 : 4,8 mg/kg administré dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) tous les 21 jours
Expérimental: Cohorte B
Le schéma thérapeutique initial consiste en trastuzumab + pertuzumab + inhibiteur de CDK4/6 + inhibiteur de l'aromatase (IA) ± GnRHa. Après deux cycles, les patients évalués comme répondeurs métaboliques par TEP HER2 continuent le schéma initial pour un total de six cycles de double anticorps anti-HER2 (HP), suivi d'une chirurgie. Les non-répondeurs sont passés au schéma TCbHP pour six cycles supplémentaires, suivi d'une chirurgie.
Médicament: Trastuzumab (Herceptin)
Première dose de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg administrés dans la veine (IV; par voie intraveineuse) tous les 21 jours
Médicament: Pertuzumab
840 mg en première dose, suivi de 420 mg administrés par voie IV tous les 21 jours
Médicament: Produit combiné : Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg de Pertuzumab, 600 mg de Trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase seront administrés par injection sous-cutanée tous les 21 jours
Médicament: Docétaxel ou Nab-paclitaxel
Docétaxel 75 mg/m² / Nab-paclitaxel : 260 mg/m²
Médicament: carboplatine
ASC6
Médicament: Inhibiteur de CDK4/6
Ribociclib 600 mg une fois par jour tous les 21 jours / Dalpiciclib 150 mg une fois par jour tous les 21 jours / Palbociclib 125 mg une fois par jour tous les 21 jours
Médicament: Inhibiteur de l'aromatase (IA)
Letrozole 2,5 mg une fois par jour / Anastrozole 1 mg une fois par jour / Exémestane 25 mg une fois par jour
Comparateur actif: Cohorte C
Les patients qui recevront une chirurgie après l'achèvement du régime standard TCbHP seront inscrits consécutivement. Ni l'évaluation par TEP-HER2 ni l'ajustement du régime basé sur les résultats de l'évaluation n'étaient autorisés.
Médicament: Trastuzumab (Herceptin)
Première dose de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg administrés dans la veine (IV; par voie intraveineuse) tous les 21 jours
Médicament: Pertuzumab
840 mg en première dose, suivi de 420 mg administrés par voie IV tous les 21 jours
Médicament: Produit combiné : Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg de Pertuzumab, 600 mg de Trastuzumab et 20 000 unités d'hyaluronidase seront administrés par injection sous-cutanée tous les 21 jours
Médicament: Docétaxel ou Nab-paclitaxel
Docétaxel 75 mg/m² / Nab-paclitaxel : 260 mg/m²
Médicament: carboplatine
ASC6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Proportion de participants n'ayant aucune preuve par coloration H&E de maladie invasive résiduelle
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du SUVmax sur TEP-HER2
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
La variation de la valeur SUVmax de la TEP-HER2 après 2 cycles de traitement par rapport au niveau de base
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L259061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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