Optimierung dynamischer neoadjuvanter Therapiestrategien für HER2-positiven Brustkrebs basierend auf HER2-PET/CT-Molekularbildgebung

Einschlusskriterien:

• 1. Freiwillige Teilnahme mit schriftlicher Einwilligungserklärung vor jeglicher 2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-1 4. Histologisch bestätigter HER2-positiver (IHC 3+ oder IHC 2+ mit ISH-Amplifikation) Brustkrebs im Stadium I-III (cT1-3/cN0-2) 5. Tumordurchmesser ≥ 1,5 cm, durch Bildgebung beurteilt, mit mindestens einer PET-bewertbaren Läsion vorhanden 6. Patient muss den bekannten Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Status haben. Für Arm B muss der ER-Ausdruck ≥ 10% sein und stark positiv sein.

  7. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: WBC > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; Gesamtbilirubin ≤ ULN (ausgenommen Gilbert-Syndrom), ALP ≤ 2,5 × ULN, AST/ALT ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 mL/min.

  8. Patienten, die an der Studie teilnehmen, haben eine gute Compliance und sind bereit, den Nachsorgeterminen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorherige Behandlung mit jeglicher Chemotherapie, Anti-HER2-Therapie, Strahlentherapie oder endokriner Therapie usw.

  2. Lokal fortgeschrittener (cT4/cN3) oder beidseitiger Brustkrebs. 3. Patienten mit bekannten Allergien gegen irgendwelche Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.

  4. Andere Malignome, die innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und geheiltem Melanom-Hautkrebs; 5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55% 6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg) 7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung 8. Aktuelle bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus 9. Patienten mit Lungenerkrankung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert, frühere Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Patient erhält derzeit eine Antikoagulantientherapie oder Immunsuppressiva.

  10. Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung. 11. Patient hat andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustände. 12. Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien. 13. Vorgeschichte von Erhalt jeglicher experimenteller Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.

  14. Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten, die nicht bereit sind, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß Protokoll anzuwenden.

  15. Unfähigkeit, flach zu liegen, oder Vorhandensein psychiatrischer Störungen wie Klaustrophobie.