Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van dynamische neoadjuvante therapiestrategieën voor HER2-positieve borstkanker op basis van HER2-PET/CT-moleculaire beeldvorming

14 april 2026 bijgewerkt door: xuliang, Peking University Cancer Hospital & Institute

Een prospectieve, tweearmige studie naar de optimalisatie van dynamische neoadjuvante therapiestrategieën voor HER2-positieve borstkanker op basis van HER2-PET/CT-moleculaire beeldvorming

Deze studie evalueert HER2-PET/CT-gestuurde dynamische optimalisatie van neoadjuvante therapie bij patiënten met vroeg stadium HER2-positieve borstkanker. Op basis van de metabole respons na twee cycli ontvangen patiënten ofwel geïntensiveerde behandeling (Arm A) ofwel de-escalatiebehandeling (Arm B), samen met een gelijktijdige standaardbehandelingscontrole groep (Arm C). De studie heeft als doel een responsadaptief, beeldvormingsgestuurd behandelingsparadigma vast te stellen om neoadjuvante therapie bij HER2-positieve borstkanker te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, twee-armige, interventionele studie. In aanmerking komende patiënten met vroeg stadium HER2-positieve borstkanker worden ingedeeld in Arm A (TCbHP: trastuzumab, pertuzumab, docetaxel/nab-paclitaxel en carboplatin) of Arm B (trastuzumab, pertuzumab, CDK4/6-remmer en aromataseremmer), gebaseerd op moleculair subtype en patiëntvoorkeur. Patiënten in de controlegroep (ArmC) krijgen standaard TCbHP-therapie zonder interventie. Alle patiënten ondergaan HER2-PET/CT-beeldvorming bij baseline en na twee behandelsessies. Metabole respons, gedefinieerd als een ≥40% reductie in SUVmax van doel laesies, bepaalt de vervolgtherapie: responders zetten het initiële regime voort, terwijl non-responders overschakelen naar een alternatieve strategie (ADC in Arm A of TCbHP in Arm B). Het primaire eindpunt is het totale percentage pathologische volledige respons (tpCR) in Arm A en ArmB.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Vrijwillige deelname met schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan enige 2. Leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijk of vrouwelijk. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0-1 4. Histologisch bevestigde HER2-positieve (IHC 3+, of IHC 2+ met ISH-amplificatie) stadium I-III (cT1-3/cN0-2) borstkanker 5. Tumordiameter ≥ 1,5 cm beoordeeld door beeldvorming, met ten minste één PET-beoordeelbare laesie aanwezig 6. Patiënt moet bekende oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) status hebben. Voor Arm B, ER-expressie ≥ 10% en moet sterk positief zijn.

    7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: WBC > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, PLT ≥ 100 × 10⁹/L, Hb ≥ 10,0 g/dL; totaal bilirubine ≤ ULN (exclusief syndroom van Gilbert), ALP ≤ 2,5 × ULN, AST/ALT ≤ 1,5 × ULN; creatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaring ≥ 50 mL/min.

    8. Patiënten die deelnemen aan de studie hebben een goede therapietrouw en zijn bereid om de follow-upbezoeken na te leven.

Exclusiecriteria:

  • 1. Eerdere behandeling met enige chemotherapie, anti-HER2-therapie, radiotherapie of endocriene therapie, etc.

    2. Lokaal gevorderde (cT4/cN3) of bilaterale borstkanker. 3. Patiënten met bekende allergieën voor enige werkzame bestanddelen of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

    4. Andere maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, exclusief carcinoma in situ van de baarmoederhals en genezen melanoom huidkanker; 5. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 55% 6. Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg) 7. Ernstige hart- en vaatziekte 8. Huidige bekende infectie met HIV, hepatitis B-virus of hepatitis C-virus 9. Patiënten met longziekte die continue zuurstoftherapie vereist, eerdere voorgeschiedenis van bloedingsneiging of patiënt ontvangt momenteel antistollingstherapie of immunosuppressiva.

    10. Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel. 11. Patiënt heeft andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen. 12. Gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische studie. 13. Voorgeschiedenis van het ontvangen van enige experimentele behandeling binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie.

    14. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of patiënten die niet bereid zijn om hoogwaardige anticonceptie toe te passen zoals gedefinieerd in het protocol.

    15. Onvermogen om plat te liggen of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen zoals claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Het aanvankelijke behandelingsregime is TCbHP (Trastuzumab + Pertuzumab + Docetaxel/Nab-paclitaxel + Carboplatin). Na twee cycli gaan patiënten die als metabolische responders worden beoordeeld door HER2 PET door met het TCbHP-regime voor in totaal zes cycli, gevolgd door een operatie. Metabole non-responders worden overgezet naar SHR-A1811 (4,8 mg intraveneus elke 21 dagen) of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, 5,4 mg/kg intraveneus elke 21 dagen) voor vier cycli van geïntensiveerde therapie.
Geneesmiddel: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg eerste dosis, gevolgd door 6 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) elke 21 dagen
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg eerste dosis, gevolgd door 420 mg toegediend via IV elke 21 dagen
Geneesmiddel: Combinatieproduct: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase zullen elke 21 dagen subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel of Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Geneesmiddel: carboplatin
AUC6
Geneesmiddel: ADC
T-Dxd: 5,4 mg/kg intraveneus (IV) toegediend elke 21 dagen SHR-A1811: 4,8 mg/kg intraveneus (IV) toegediend elke 21 dagen
Experimenteel: Cohort B
Het initiële behandelingsschema bestaat uit trastuzumab + pertuzumab + CDK4/6-remmer + aromataseremmer (AI) ± GnRHa. Na twee cycli krijgen patiënten die door HER2-PET als metabolische respondenten worden beoordeeld het oorspronkelijke schema nog vier cycli, voor in totaal zes cycli van dubbele HER2-antilichaamtherapie (HP), gevolgd door een operatie. Non-responders worden overgezet op het TCbHP-schema voor nog zes cycli, gevolgd door een operatie.
Geneesmiddel: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg eerste dosis, gevolgd door 6 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) elke 21 dagen
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg eerste dosis, gevolgd door 420 mg toegediend via IV elke 21 dagen
Geneesmiddel: Combinatieproduct: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase zullen elke 21 dagen subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel of Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Geneesmiddel: carboplatin
AUC6
Geneesmiddel: CDK4/6-remmer
Ribociclib 600 mg eenmaal daags elke 21 dagen / Dalpiciclib 150 mg eenmaal daags elke 21 dagen / Palbociclib 125 mg eenmaal daags elke 21 dagen
Geneesmiddel: Aromataseremmer (AI)
Letrozole 2,5 mg eenmaal daags / Anastrozole 1 mg eenmaal daags / Exemestane 25 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: Cohort C
Patiënten die na voltooiing van het standaard TCbHP-regime een operatie zullen ondergaan, werden opeenvolgend ingeschreven. Zowel HER2-PET-evaluatie als aanpassing van het regime op basis van de evaluatieresultaten was niet toegestaan.
Geneesmiddel: Trastuzumab (Herceptin)
8 mg/kg eerste dosis, gevolgd door 6 mg/kg toegediend in de ader (IV; intraveneus) elke 21 dagen
Geneesmiddel: Pertuzumab
840 mg eerste dosis, gevolgd door 420 mg toegediend via IV elke 21 dagen
Geneesmiddel: Combinatieproduct: Trastuzumab + Pertuzumab
600 mg Pertuzumab, 600 mg Trastuzumab en 20.000 eenheden hyaluronidase zullen elke 21 dagen subcutaan worden toegediend
Geneesmiddel: Docetaxel of Nab-paclitaxel
Docetaxel 75mg/m²/ Nab-paclitaxel: 260mg/m²
Geneesmiddel: carboplatin
AUC6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start behandeling
Proportie van deelnemers die geen bewijs hebben van resterende invasieve ziekte volgens H&E-kleuring
Tot 6 maanden na start behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax-verandering op HER2-PET
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start behandeling
De verandering in SUVmax-waarde van HER2-PET na 2 behandelcycli vergeleken met het uitgangsniveau
Tot 6 maanden na start behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L259061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren