Otimização de Estratégias Dinâmicas de Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama HER2-Positivo Baseada em Imagiologia Molecular HER2-PET/CT

Critérios de Inclusão:

• 1.Participação voluntária com consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento. 2.Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino. 3.Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. 4.Cancro da mama HER2-positivo confirmado histologicamente (IHC 3+, ou IHC 2+ com amplificação ISH) estadio I-III (cT1-3/cN0-2). 5.Diâmetro do tumor ≥ 1,5 cm avaliado por imagiologia, com pelo menos uma lesão PET-avaliável presente. 6.O doente deve ter o estado conhecido dos recetores de estrogénio (ER) e progesterona (PR). Para o Braço B, expressão de ER ≥ 10% e deve ser fortemente positivo.

  7.Função adequada da medula óssea, fígado e rins: Leucócitos > 3,0 × 10⁹/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, Plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL; bilirrubina total ≤ limite superior normal (LSN) (excluindo síndrome de Gilbert), FA ≤ 2,5 × LSN, AST/ALT ≤ 1,5 × LSN; creatinina ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min.

  8.Doentes que participam no ensaio têm boa adesão e estão dispostos a cumprir com as visitas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• 1.Tratamento prévio com qualquer quimioterapia, terapia anti-HER2, radioterapia ou terapia endócrina, etc.

  2.Cancro da mama localmente avançado (cT4/cN3) ou bilateral. 3.Doentes com alergias conhecidas a qualquer ingrediente ativo ou excipiente do medicamento em investigação.

  4.Outra malignidade diagnosticada nos 5 anos anteriores à inscrição, excluindo carcinoma cervical in situ e cancro de pele de melanoma curado; 5.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55%. 6.Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg). 7.Doença cardiovascular grave. 8.Infeção atualmente conhecida com VIH, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. 9.Doentes com doença pulmonar que requer terapia contínua de oxigénio, história prévia de diátese hemorrágica ou doente que está atualmente a receber terapia anticoagulante ou agente imunossupressor.

  10.Procedimento cirúrgico maior ou lesão traumática significativa. 11.O doente tem outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes. 12.Participação concomitante noutro ensaio clínico intervencionista. 13.Histórico de receber qualquer tratamento em investigação nos 28 dias anteriores à randomização.

  14.Mulheres grávidas ou a amamentar ou doentes não dispostos a aplicar contraceção altamente eficaz conforme definido no protocolo.

  15.Incapacidade de deitar-se de costas ou presença de distúrbios psiquiátricos como claustrofobia.