進行性大腸癌の成人患者に対するデニキツグ（GS-1811）の単独投与、またはニボルマブ併用、または化学療法併用に関する研究
2026年7月24日 更新者：Gilead Sciences
第2相、非盲検、多施設共同、ランダム化試験：進行性マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌（CRC）患者におけるデニキツグ単剤療法およびデニキツグを基盤とする併用療法の有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、試験薬デニキツグ（DEN、GS-1811）についてさらに学び、進行性マイクロサテライト安定（MSS）大腸癌（CRC）患者におけるデニキツグ単剤療法およびデニキツグを基盤とする併用療法の有効性と安全性を評価することです。
本研究の主要目的は、担当医師が固形腫瘍の治療効果判定基準（RECISTバージョン1.1）に基づいて評価する客観的奏効率（ORR）に対する、DEN単剤療法およびニボルマブ（NIVO）またはトリフルリジン-チピラシル（FTD-TPI）とベバシズマブ（BVZ）との併用療法の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473 2195
- 募集
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- まだ募集していません
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- 募集
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia,
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CA
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Camperdown、CA、オーストラリア、2050
- 募集
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Busan、韓国、48775
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、03722
- まだ募集していません
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul、韓国、138-736
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な適格基準：
病歴・身体的特徴
- 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能、再発、局所進行または転移性のマイクロサテライト安定型大腸癌（MSS CRC）（腺癌、虫垂癌を除く）。
- 検証済みポリメラーゼ連鎖反応（PCR）（マイクロサテライト状態）および／または免疫組織化学（IHC）ミスマッチ修復（MMR）アッセイを用いた現地評価による、MSSまたはプロフィシエントミスマッチ修復（pMMR）疾患の文書化が必須です。
- 進行性または転移性CRCに対して、最大2回の全身療法前歴があり、適応があれば少なくともフルオロピリミジン系、オキサリプラチン系、イリノテカン系化学療法を含む必要があります。また、該当する場合：抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法、抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法、エンコラフェニブまたはアダグラシブ／ソトラシブを含みます。
- 治験責任医師の評価によるRECISTバージョン1.1基準に基づき、最新の治療中または治療後にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により確認された進行疾患（PD）の文書化。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）全身状態スコア0-1。
検査室評価
- 適切な臓器機能を有すること。
主要な除外基準：
病状・病歴
- 重大な心血管疾患。
- 2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往または活動性自己免疫疾患。
- （非感染性）肺炎／間質性肺疾患の既往または現在の肺炎／間質性肺疾患。
- 6か月以内の消化管（GI）穿孔、永久性回腸造設術、腹腔内膿瘍または瘻孔の既往、4週間以内の活動性または制御不能なGI出血、または出血や穿孔の重大なリスクを伴う状態（例：未治療の静脈瘤、腫瘍浸食、最近のGI手術）。
事前／併用療法または臨床試験経験
以下の事前治療歴：
- トリフルリジン・チピラシル、レゴラフェニブ、またはフルキチニブ。
- 免疫腫瘍学療法。
- 無作為化の4週間前以内の抗癌生物学的製剤、または無作為化の2週間前以内の抗癌化学療法、標的小分子療法、または放射線療法の前歴があり、無作為化時点で事前抗癌療法による有害事象（AE）から回復していない（すなわち、グレード2以下）場合。観察研究の参加者は適格です。
- 同種組織／固形臓器移植、同種幹細胞移植を含む。例外：全身性免疫抑制剤を必要としない事前角膜移植は許可されます。
注：その他のプロトコルで定義された適格／除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEN単剤療法（アームA）
参加者は静脈内（IV）点滴によりDENを投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
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実験的：DENとNIVOの併用（アームB）
参加者は、DENを静脈内投与とNIVOを静脈内投与の組み合わせで投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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実験的：DENとTrifluridine-Tipiracil（FTD-TPI）およびBVZとの併用（アームC）
参加者は、経口投与されるFTD-TPIと組み合わせて、静脈内投与されるDENと静脈内投与されるBVZを受けます。 無作為化の前に安全性ランニングインコホート（非無作為化コホート）を含みます。 |
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（SOC）単独：BVZおよびFTD-TPI（アームD）
参加者は、SOCとして経口投与されるBVZを静脈内点滴で、FTD-TPIを経口投与で受けます。
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静脈内投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大60か月
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ORRは、RECISTバージョン1.1に基づき、研究者が評価した完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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奏効期間（DOR）
時間枠：最長60か月
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DORは、RECISTバージョン1.1に基づき、研究者により評価された初回応答（CRまたはPR）から、文書化された初回進行性疾患（PD）の日付または死亡のいずれか早い方までの期間と定義される。
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最長60か月
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大60ヶ月
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PFSは、無作為化の日から、RECISTバージョン1.1に従って研究者が評価した、PDまたはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間と定義されます。
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最大60ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：最大60ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因による死亡日までの期間の長さと定義されます。
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最大60ヶ月
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国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に基づく有害事象（AEs）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後120日まで、最長60か月まで
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初回投与日から最終投与後120日まで、最長60か月まで
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NCI CTCAE v5.0 に基づく検査値異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から最終投与後120日まで、最長60ヶ月間
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初回投与日から最終投与後120日まで、最長60ヶ月間
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薬物動態（PK）パラメータ：デニキツグの血清中濃度
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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PKパラメータ：デニキツグのCmax
時間枠：最大36ヶ月
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Cmaxは、観測された最大濃度と定義されます。
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最大36ヶ月
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PKパラメータ：デニキツグのAUCall
時間枠：最大36ヶ月
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AUCallは、すべての時点における曲線下面積の累積値として定義されます。
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最大36ヶ月
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デニキツグに対する抗薬物抗体（ADA）を発症した参加者の割合
時間枠：最大36か月
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最大36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (その他の識別子：EU Trial (CTIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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