Исследование применения деникитуга (GS-1811) отдельно или в комбинации с ниволумабом или с химиотерапией у взрослых пациентов с распространенным колоректальным раком
24 июля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности монотерапии деникитугом и комбинаций на основе деникитуга у участников с распространённым микросателлитно-стабильным (MSS) колоректальным раком (CRC)
Целью данного клинического исследования является получение дополнительной информации о исследуемом препарате Деникитуг (DEN, GS-1811), оценка эффективности и безопасности монотерапии Деникитугом и комбинаций на основе Деникитуга у участников с распространенным микросателлитно-стабильным (MSS) колоректальным раком (КРР).
Основной задачей данного исследования является оценка влияния DEN в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом (NIVO) или трифлуридином-типирацилом (FTD-TPI) и бевацизумабом (BVZ) на частоту объективного ответа (ORR) по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST версия 1.1).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
CA
-
Camperdown, CA, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Рекрутинг
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28050
- Еще не набирают
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473 2195
- Рекрутинг
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Активный, не рекрутирующий
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Рекрутинг
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia,
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48775
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Еще не набирают
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
-
Seoul, Южная Корея, 138-736
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Медицинский анамнез/Физические характеристики
- Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный, рецидивирующий или местно-распространенный или метастатический колоректальный рак с микроспутниковой стабильностью (MSS CRC) (аденокарцинома, за исключением рака аппендикса).
- Требуется документированное заболевание MSS или компетентный репаративный статус неспаренных оснований (pMMR) по местной оценке с использованием валидированной полимеразной цепной реакции (ПЦР) (микроспутниковый статус) и/или иммуногистохимического (ИГХ) анализа репарации неспаренных оснований (MMR).
- Получал до 2 предыдущих линий системной терапии по поводу распространенного или метастатического CRC, которая должна была включать, по показаниям, как минимум химиотерапию на основе фторпиримидинов, оксалиплатина, иринотекана; и, если применимо: анти-VEGF-терапию (терапию против фактора роста эндотелия сосудов), анти-EGFR-терапию (терапию против рецептора эпидермального фактора роста), энкорафениб или адаграсиб/соторасиб.
- Документированное прогрессирование заболевания (PD) по данным компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время или после последней терапии в соответствии с критериями RECIST версии 1.1 по оценке исследователя.
- Оценочный балл по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Лабораторные исследования
- Адекватная функция органов.
Ключевые критерии исключения:
Медицинские состояния/Анамнез:
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание.
- Анамнез аутоиммунного заболевания или активное аутоиммунное заболевание, потребовавшее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Анамнез (неинфекционной) пневмонии/интерстициального заболевания легких или текущая пневмония/интерстициальное заболевание легких.
- Анамнез перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), постоянной илеостомии, абсцесса брюшной полости или свища в течение последних 6 месяцев, активного или неконтролируемого желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 4 недель или любого состояния, связанного со значительным риском кровотечения или перфорации (например, нелеченные варикозные вены, эрозия опухоли, недавняя операция на ЖКТ).
Предшествующая/Сопутствующая терапия или опыт клинических исследований
Предшествующее лечение:
- Трифлуридин-типирацилом, регорафенибом или фруквитинибом.
- Любой иммуно-онкологической терапией.
- Противопухолевым биологическим агентом в течение 4 недель до рандомизации или получение предшествующей химиотерапии, таргетной терапии малыми молекулами или лучевой терапии в течение 2 недель до рандомизации без восстановления (т.е. степень 2 или менее) от НЯ от предшествующей противоопухолевой терапии на момент рандомизации. Лица в наблюдательных исследованиях имеют право на участие.
- Аллогенной трансплантацией ткани/твердого органа, включая аллогенную трансплантацию стволовых клеток. Исключение: допускается предшествующая трансплантация роговицы без необходимости применения системных иммуносупрессивных препаратов.
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DEN монотерапия (Группа A)
Участники получат DEN посредством внутривенной (IV) инфузии.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DEN в комбинации с NIVO (Группа B)
Участники будут получать ДЕН в виде внутривенной инфузии в комбинации с НИВО в виде внутривенной инфузии.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DEN в комбинации с Трифлуридин-Типирацилом (FTD-TPI) и BVZ (Группа C)
Участники будут получать ДЭН в виде внутривенной инфузии в комбинации с БВЗ в виде внутривенной инфузии и ФТД-ТПИ, принимаемым перорально. Включает когорту оценки безопасности (нерандомизированная когорта) до рандомизации. |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только стандартная терапия (SOC): BVZ и FTD-TPI (группа D)
Участники получат BVZ в виде внутривенной инфузии и FTD-TPI перорально в рамках стандартной терапии.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
Принимается перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
ОРР определяется как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), оцененных исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
DOR определяется как время от первого ответа (ПО или ЧО), оцененного исследователем в соответствии с RECIST версии 1.1, до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
PFS определяется как время с даты рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке исследователя в соответствии с критериями RECIST версии 1.1.
|
До 60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
OS определяется как промежуток времени от рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 60 месяцев
|
|
Процент участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ), в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 120 дней после последней дозы, до 60 месяцев
|
Дата первой дозы до 120 дней после последней дозы, до 60 месяцев
|
|
|
Процент участников с лабораторными отклонениями согласно NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: Дата первой дозы до 120 дней после последней дозы, до 60 месяцев
|
Дата первой дозы до 120 дней после последней дозы, до 60 месяцев
|
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: Концентрация Деникитуга в сыворотке крови
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax для Denikitug
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До 36 месяцев
|
|
PK Параметр: AUCall для Denikitug
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
AUCall определяется как совокупные площади под кривой для всех временных точек.
|
До 36 месяцев
|
|
Процент участников, у которых выработались антилекарственные антитела (АЛА) к деникитугу
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Другой идентификатор: EU Trial (CTIS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .