Estudio de Denikitug (GS-1811) administrado solo o con Nivolumab o con quimioterapia en adultos con cáncer colorrectal avanzado
24 de julio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Denikitug en monoterapia y combinaciones basadas en Denikitug en participantes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado microsatélite estable (MSS)
El objetivo de este estudio clínico es obtener más información sobre el fármaco en estudio, Denikitug (DEN, GS-1811), para evaluar la eficacia y seguridad de Denikitug en monoterapia y de las combinaciones basadas en Denikitug en participantes con cáncer colorrectal (CCR) avanzado microsatélite estable (MSS).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de DEN como monoterapia y en combinación con nivolumab (NIVO) o trifluridina-tipiracil (FTD-TPI) y bevacizumab (BVZ) sobre la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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CA
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Camperdown, CA, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Busan, Corea del Sur, 48775
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Aún no reclutando
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Aún no reclutando
- Asan Medical Center
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Madrid, España, 28050
- Aún no reclutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473 2195
- Reclutamiento
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Activo, no reclutando
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Antecedentes médicos/Características físicas
- Cáncer colorrectal microsatélite estable (CCR MSS) (adenocarcinoma, excluyendo cáncer de apéndice) irresecable, recurrente, localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Se requiere enfermedad MSS o con reparación de errores de apareamiento competente (pMMR) documentada mediante evaluación local utilizando una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) validada (estado de microsatélites) y/o un ensayo de inmunohistoquímica (IHC) para reparación de errores de apareamiento (MMR).
- Haber recibido hasta 2 líneas previas de terapia sistémica para CCR avanzado o metastásico, que deben haber incluido al menos quimioterapias basadas en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán si estuviera indicado; y si corresponde: terapia anti factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), terapia anti receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), encorafenib o adagrasib/sotorasib.
- Enfermedad progresiva (EP) documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) durante o después de la terapia más reciente según los criterios RECIST versión 1.1 mediante evaluación del investigador.
- Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
Evaluaciones de laboratorio
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterios clave de exclusión con:
Condiciones/Antecedentes médicos:
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Antecedentes de perforación gastrointestinal (GI), ileostomía permanente, absceso abdominal o fístula dentro de los últimos 6 meses, sangrado GI activo o no controlado dentro de las últimas 4 semanas, o cualquier condición asociada con un riesgo significativo de sangrado o perforación (por ejemplo, várices no tratadas, erosión tumoral, cirugía GI reciente).
Experiencia previa/concomitante de terapia o estudio clínico
Tratamiento previo con:
- Trifluridina-tipiracil, regorafenib o fruquitinib.
- Cualquier terapia de inmuno-oncología.
- Agente biológico anticanceroso dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o haber recibido quimioterapia previa, terapia dirigida con molécula pequeña o radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización y no haberse recuperado (es decir, grado 2 o menos) de los EA de la terapia anticancerosa previa en el momento de la aleatorización. Las personas en estudios observacionales son elegibles.
- Trasplante de tejido/órgano sólido alogénico, incluido el trasplante de células madre alogénico. Excepción: se permite un trasplante de córnea previo sin necesidad de agentes inmunosupresores sistémicos.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con DEN (Brazo A)
Los participantes recibirán DEN mediante infusión intravenosa (IV).
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: DEN en combinación con NIVO (Brazo B)
Los participantes recibirán DEN como una infusión intravenosa en combinación con NIVO como una infusión intravenosa.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: DEN en combinación con Trifluridina-Tipiracil (FTD-TPI) y BVZ (Brazo C)
Los participantes recibirán DEN como infusión intravenosa en combinación con BVZ como infusión intravenosa y FTD-TPI administrado por vía oral. Incluye una cohorte de fase de seguridad (cohorte no aleatorizada) antes de la aleatorización. |
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC) solo: BVZ y FTD-TPI (Brazo D)
Los participantes recibirán BVZ como infusión intravenosa y FTD-TPI administrado por vía oral como TCE.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador de acuerdo con RECIST Versión 1.1.
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta (RC o RP) evaluada por el investigador, según RECIST versión 1.1, hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 60 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador de acuerdo con RECIST versión 1.1.
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Hasta 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 60 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 60 meses
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Fecha de la primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 60 meses
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Porcentaje de Participantes que Presentan Anomalías de Laboratorio Según el NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 60 meses
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Primera dosis hasta 120 días después de la última dosis, hasta 60 meses
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Parámetro farmacocinético (PK): Concentración sérica de Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Parámetro PK: Cmáx para Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Cmax se define como la concentración máxima observada.
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Hasta 36 meses
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Parámetro PK: AUCall para Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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AUCall se define como las áreas acumuladas bajo la curva para todos los puntos temporales.
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Hasta 36 meses
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Porcentaje de participantes que desarrollaron anticuerpos antidroga (ADA) contra Denikitug
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Otro identificador: EU Trial (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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