Studio su Denikitug (GS-1811) somministrato da solo o con Nivolumab o con chemioterapia in adulti con carcinoma del colon-retto avanzato
24 luglio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno Studio di Fase 2, in Aperto, Multicentrico, Randomizzato, per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Monoterapia con Denikitug e delle Combinazioni Basate su Denikitug in Partecipanti con Carcinoma Colorettale (CRC) Avanzato Microsatellite Stabile (MSS)
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere maggiori informazioni sul farmaco in studio, Denikitug (DEN, GS-1811), e valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Denikitug e delle combinazioni basate su Denikitug in partecipanti con carcinoma colorettale (CRC) avanzato microsatellite stabile (MSS).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di DEN come monoterapia e in combinazione con nivolumab (NIVO) o trifluridina-tipiracil (FTD-TPI) e bevacizumab (BVZ) sul tasso di risposta obiettiva (ORR), come valutato dal ricercatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST Versione 1.1).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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CA
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Camperdown, CA, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Busan, Corea del Sud, 48775
- Non ancora reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Non ancora reclutamento
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, Corea del Sud, 138-736
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
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Madrid, Spagna, 28050
- Non ancora reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473 2195
- Reclutamento
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Attivo, non reclutante
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Reclutamento
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
Anamnesi medica/Caratteristiche fisiche
- Carcinoma colorettale microsatellite stabile (MSS CRC) (adenocarcinoma, escluso il cancro dell'appendice) istologicamente o citologicamente confermato, non resecabile, recidivante o localmente avanzato o metastatico.
- È richiesta la documentazione di malattia MSS o con riparazione di disadattamento proficiente (pMMR) mediante valutazione locale utilizzando una reazione a catena della polimerasi (PCR) validata (stato dei microsatelliti) e/o saggio di riparazione di disadattamento (MMR) con immunoistochimica (IHC).
- Ha ricevuto fino a 2 linee precedenti di terapia sistemica per CRC avanzato o metastatico, che devono aver incluso almeno chemioterapie a base di fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecano se indicato; e se applicabile: terapia anti-fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), encorafenib o adagrasib/sotorasib.
- Malattia progressiva documentata (PD) mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) durante o dopo la terapia più recente secondo i criteri RECIST Versione 1.1 valutati dallo sperimentatore.
- Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) punteggio 0-1.
Valutazioni di laboratorio
- Funzione d'organo adeguata.
Criteri di esclusione chiave con:
Condizioni mediche/Anamnesi:
- Malattia cardiovascolare significativa.
- Anamnesi di malattia autoimmune o malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico entro 2 anni.
- Anamnesi di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale o polmonite attuale/malattia polmonare interstiziale.
- Anamnesi di perforazione gastrointestinale (GI), ileostomia permanente, ascesso addominale o fistola entro 6 mesi, sanguinamento GI attivo o non controllato entro 4 settimane, o qualsiasi condizione associata a rischio significativo di sanguinamento o perforazione (ad esempio, varici non trattate, erosione tumorale, recente chirurgia GI).
Terapia precedente/concomitante o esperienza di studio clinico
Trattamento precedente con:
- Trifluridina-tipiracil, regorafenib o fruquitinib.
- Qualsiasi terapia immuno-oncologica.
- Agente biologico antitumorale entro 4 settimane prima della randomizzazione o ha ricevuto chemioterapia precedente, terapia mirata con piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione e non si è ripreso (cioè, grado 2 o inferiore) dagli eventi avversi della precedente terapia antitumorale al momento della randomizzazione. Gli individui in studi osservazionali sono idonei.
- Trapianto di tessuto/organo solido allogenico, incluso trapianto di cellule staminali allogeniche. Eccezione: è consentito un precedente trapianto di cornea senza richiesta di agenti immunosoppressivi sistemici.
Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monoterapia con DEN (Braccio A)
I partecipanti riceveranno DEN tramite infusione endovenosa (EV).
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: DEN in combinazione con NIVO (Braccio B)
I partecipanti riceveranno DEN come infusione endovenosa in combinazione con NIVO come infusione endovenosa.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: DEN in combinazione con Trifluridina-Tipiracil (FTD-TPI) e BVZ (Braccio C)
I partecipanti riceveranno DEN come infusione endovenosa in combinazione con BVZ come infusione endovenosa e FTD-TPI somministrato per via orale. Include una coorte di Safety Run-in (coorte non randomizzata) prima della randomizzazione. |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo standard di cura (SOC): BVZ e FTD-TPI (Braccio D)
I partecipanti riceveranno BVZ come infusione endovenosa e FTD-TPI somministrato per via orale come SOC.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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La DOR è definita come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) valutata dallo sperimentatore, secondo i criteri RECIST Versione 1.1, fino alla data della prima malattia progressiva (PD) documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST Versione 1.1.
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Fino a 60 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
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L'OS è definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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Fino a 60 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose, fino a 60 mesi
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Prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose, fino a 60 mesi
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Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio secondo il NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose, fino a 60 mesi
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Data della prima dose fino a 120 giorni dopo l'ultima dose, fino a 60 mesi
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Parametro farmacocinetico (PK): Concentrazione sierica di Denikitug
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Parametro PK: Cmax per Denikitug
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Cmax è definita come la concentrazione massima osservata.
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Fino a 36 mesi
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Parametro PK: AUCall per Denikitug
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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AUCall è definito come l'area cumulativa sotto la curva per tutti i punti temporali.
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Fino a 36 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA) contro Denikitug
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
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Fino a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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