Étude du Denikitug (GS-1811) Administré Seul ou avec Nivolumab ou avec Chimiothérapie chez des Adultes Atteints de Cancer Colorectal Avancé
24 juillet 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique, randomisée, pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Denikitug en monothérapie et des combinaisons à base de Denikitug chez des participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé microsatellite stable (MSS)
L'objectif de cette étude clinique est d'en apprendre davantage sur le médicament à l'étude, Denikitug (DEN, GS-1811), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au Denikitug et des combinaisons à base de Denikitug chez les participants atteints d'un cancer colorectal (CCR) avancé microsatellite stable (MSS).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du DEN en monothérapie et en combinaison avec le nivolumab (NIVO) ou le trifluridine-tipiracil (FTD-TPI) et le bévacizumab (BVZ) sur le taux de réponse objective (TRO) tel qu'évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lieux d'étude
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CA
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Camperdown, CA, Australie, 2050
- Recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Busan, Corée du Sud, 48775
- Pas encore de recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Pas encore de recrutement
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, Corée du Sud, 138-736
- Pas encore de recrutement
- Asan Medical Center
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Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473 2195
- Recrutement
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Actif, ne recrute pas
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Antécédents médicaux / Caractéristiques physiques
- Cancer colorectal stable sur le plan microsatellitaire (MSS CRC) (adénocarcinome, excluant le cancer de l'appendice) non résécable, récidivant, localement avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Maladie MSS ou avec réparation des mésappariements compétente (pMMR) documentée par évaluation locale utilisant une réaction en chaîne par polymérase (PCR) validée (statut microsatellitaire) et/ou un test immunohistochimique (IHC) pour la réparation des mésappariements (MMR) est requis.
- A reçu jusqu'à 2 lignes antérieures de traitement systémique pour un CRC avancé ou métastatique, qui doivent avoir inclus au moins des chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine, d'irinotécan si indiqué ; et le cas échéant : thérapie anti-facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF), thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), encorafenib ou adagrasib/sotorasib.
- Maladie progressive (PD) documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant ou après le traitement le plus récent selon les critères RECIST Version 1.1 par évaluation de l'investigateur.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
Évaluations de laboratoire
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion clés avec :
Affections/Antécédents médicaux :
- Maladie cardiovasculaire significative.
- Antécédents de maladie auto-immune ou maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans.
- Antécédents de pneumopathie/interstitielle pulmonaire (non infectieuse) ou pneumopathie/interstitielle pulmonaire actuelle.
- Antécédents de perforation gastro-intestinale (GI), d'iléostomie permanente, d'abcès abdominal ou de fistule dans les 6 mois, saignement GI actif ou non contrôlé dans les 4 semaines, ou toute condition associée à un risque significatif de saignement ou de perforation (par exemple, varices non traitées, érosion tumorale, chirurgie GI récente).
Expérience thérapeutique ou d'étude clinique antérieure/concomitante
Traitement antérieur avec :
- Trifluridine-tipiracil, régorafénib ou fruquitinib.
- Toute thérapie immuno-oncologique.
- Agent biologique anticancéreux dans les 4 semaines avant la randomisation ou avoir reçu une chimiothérapie antérieure, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines avant la randomisation et ne pas s'être rétabli (c'est-à-dire, grade 2 ou moins) des effets indésirables (EI) du traitement anticancéreux antérieur au moment de la randomisation. Les individus dans des études observationnelles sont éligibles.
- Transplantation tissulaire/organe solide allogénique, y compris la transplantation de cellules souches allogéniques. Exception : une greffe de cornée antérieure sans nécessité d'agents immunosuppresseurs systémiques est autorisée.
Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monothérapie par DEN (Bras A)
Les participants recevront le DEN par perfusion intraveineuse (IV).
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: DEN en combinaison avec NIVO (Bras B)
Les participants recevront DEN en perfusion IV en association avec NIVO en perfusion IV.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: DEN en combinaison avec le Trifluridine-Tipiracil (FTD-TPI) et le BVZ (Bras C)
Les participants recevront le DEN en perfusion IV en association avec le BVZ en perfusion IV et le FTD-TPI administré par voie orale. Comprend une cohorte de sécurité (cohorte non randomisée) avant la randomisation. |
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: Standard de soins (SOC) seul : BVZ et FTD-TPI (Bras D)
Les participants recevront le BVZ en perfusion intraveineuse et le FTD-TPI administré par voie orale conformément au traitement standard.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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L'ORR est définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse (RC ou RP) évaluée par l'investigateur, selon RECIST Version 1.1, et la date de la première maladie progressive (MP) documentée ou du décès, selon la première éventualité survenant.
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Jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, le premier événement survenant étant retenu, selon l'évaluation de l'investigateur conformément à RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 60 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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L'OS est défini comme la durée entre la randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 60 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) selon les critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer (NCI)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 60 mois
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Date de la première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 60 mois
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Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire selon le NCI CTCAE v5.0
Délai: Première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 60 mois
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Première dose jusqu'à 120 jours après la dernière dose, jusqu'à 60 mois
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Paramètre pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique de Denikitug
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Paramètre PK : Cmax pour Denikitug
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Cmax est défini comme la concentration maximale observée.
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Jusqu'à 36 mois
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Paramètre PK : AUCall pour Denikitug
Délai: Jusqu'à 36 mois
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L'AUCall est défini comme les aires cumulatives sous la courbe pour tous les points temporels.
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Jusqu'à 36 mois
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Pourcentage de participants ayant développé des anticorps anti-médicament (ADA) contre le Denikitug
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Autre identifiant: EU Trial (CTIS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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