Badanie denikitugu (GS-1811) podawanego samodzielnie lub z niwolumabem lub z chemioterapią u dorosłych z zaawansowanym rakiem jelita grubego
24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Badanie fazy 2, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii denikitugiem oraz kombinacji opartych na denikitugu u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) o stabilnym fenotypie mikrosatelitarnym (MSS)
Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat badanego leku Denikitug (DEN, GS-1811), ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii Denikitug oraz kombinacji opartych na Denikitug u uczestników z zaawansowanym rakiem jelita grubego (CRC) o stabilnym statusie mikrosatelitarnym (MSS).
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu DEN jako monoterapii oraz w kombinacji z niwolumabem (NIVO) lub triflurydyną-tipiracilem (FTD-TPI) i bewacizumabem (BVZ) na obiektywną odpowiedź (ORR) ocenianą przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST Wersja 1.1).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gilead Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Lokalizacje studiów
-
-
CA
-
Camperdown, CA, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48775
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473 2195
- Rekrutacyjny
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Washington University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Rekrutacyjny
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Historia medyczna/Charakterystyka fizyczna
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nieresekcyjny, nawrotowy lub miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego o stabilnym mikrosatelitarnie (MSS CRC) (gruczolakorak, z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego).
- Wymagana jest udokumentowana choroba MSS lub sprawna naprawa niezgodności (pMMR) w ocenie lokalnej przy użyciu walidowanego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (status mikrosatelitarny) i/lub immunohistochemicznego testu naprawy niezgodności (MMR).
- Otrzymał do 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego zaawansowanego lub przerzutowego CRC, które musiały obejmować co najmniej chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie, irynotekanie, jeśli wskazane; oraz jeśli dotyczy: terapię przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), terapię przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), enkorafenib lub adagrasib/sotorasib.
- Udokumentowana choroba progresywna (PD) w tomografii komputerowej (CT) lub rezonansie magnetycznym (MRI) podczas lub po najnowszej terapii według kryteriów RECIST Wersja 1.1 w ocenie badacza.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-1.
Badania laboratoryjne
- Posiadać prawidłową funkcję narządów.
Kluczowe kryteria wyłączenia z:
Stany medyczne/Historia:
- Znaczna choroba sercowo-naczyniowa.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego w ciągu 2 lat.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
- Historia perforacji przewodu pokarmowego (GI), stałej ileostomii, ropnia brzusznego lub przetoki w ciągu 6 miesięcy, aktywnego lub niekontrolowanego krwawienia z GI w ciągu 4 tygodni, lub jakiegokolwiek stanu związanego z istotnym ryzykiem krwawienia lub perforacji (np. nieleczone żylaki, erozja guza, niedawna operacja GI).
Poprzednie/Współbieżne leczenie lub doświadczenie w badaniu klinicznym
Poprzednie leczenie:
- Triflurydyna-tipiracil, regorafenib lub fruquitinib.
- Jakakolwiek terapia immuno-onkologiczna.
- Biologiczny środek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia małocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i brak powrotu do zdrowia (tj. stopień 2 lub mniej) z działań niepożądanych z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej w momencie randomizacji. Osoby w badaniach obserwacyjnych są uprawnione.
- Allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Wyjątek: dopuszczony jest wcześniejszy przeszczep rogówki bez wymogu stosowania systemowych środków immunosupresyjnych.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia DEN (Ramię A)
Uczestnicy otrzymają DEN drogą dożylnej (IV) infuzji.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DEN w połączeniu z NIVO (Ramię B)
Uczestnicy otrzymają DEN w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu z NIVO w postaci wlewu dożylnego.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawane Dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DEN w połączeniu z Triflurydyną-Tipiracilem (FTD-TPI) i BVZ (Ramię C)
Uczestnicy otrzymają DEN w postaci wlewu dożylnego w połączeniu z BVZ w postaci wlewu dożylnego oraz FTD-TPI podawanego doustnie. Obejmuje kohortę oceny bezpieczeństwa (kohortę nierandomizowaną) przed randomizacją. |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany Dożylnie
Inne nazwy:
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka (SOC) samodzielnie: BVZ i FTD-TPI (Ramiona D)
Uczestnicy otrzymają BVZ w postaci wlewu dożylnego oraz FTD-TPI podawany doustnie jako standardowa opieka.
|
Podawany Dożylnie
Inne nazwy:
Podawane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) ocenionej przez badacza, zgodnie z RECIST w wersji 1.1, do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi pierwsze, ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń (AE) zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 120 dni po ostatniej dawce, do 60 miesięcy
|
Pierwsza dawka do 120 dni po ostatniej dawce, do 60 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 60 miesięcy
|
Data pierwszej dawki do 120 dni po ostatniej dawce, do 60 miesięcy
|
|
|
Parametr farmakokinetyczny (PK): Stężenie surowicze Denikitug
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
|
|
Parametr PK: Cmax dla Denikitug
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Cmax jest definiowany jako maksymalna zaobserwowana stężenie.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Parametr PK: AUCall dla Denikitug
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
AUCall definiuje się jako skumulowane obszary pod krzywą dla wszystkich punktów czasowych.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Procent uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała anty-lekowe (ADA) przeciwko Denikitug
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Inny identyfikator: EU Trial (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .