Tutkimus Denikitugista (GS-1811), joka annetaan yksin tai nivolumabin kanssa tai kemoterapian kanssa aikuisilla, joilla on edistynyt paksusuolen syöpä
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 2 avoin, monikeskuksinen, satunnaistettu tutkimus Denikitug-monoterapian ja Denikitug-pohjaisten yhdistelmien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kehittyneen mikrosatelliittivakaan (MSS) paksu- ja peräsuolisyövän (CRC) potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää tutkimuslääkkeestä Denikitug (DEN, GS-1811), arvioida Denikitug-monoterapian ja Denikitugiin perustuvien yhdistelmien tehoa ja turvallisuutta edistyneen mikrosatelliittivakaan (MSS) paksu- ja peräsuolasyövän (CRC) potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida DEN:n vaikutusta yksilöllisenä hoidona ja yhdistelmänä nivolumabin (NIVO) tai trifluridiini-tipirasilin (FTD-TPI) ja bevatsumabin (BVZ) kanssa objektiiviseen vasteprosenttiin (ORR), jonka tutkija arvioi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerein (RECIST Versio 1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Camperdown, CA, Australia, 2050
- Rekrytointi
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48775
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Ei vielä rekrytointia
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473 2195
- Rekrytointi
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- Washington University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Pääsisällytyskriteerit:
Sairaushistoria/Fyysiset ominaisuudet
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkaamattomaksi toteamaton, uusiutuva tai paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen mikrosatelliittivakaa paksusuolen syöpä (MSS CRC) (adenokarsinooma, umpilisäkkeen syöpää lukuun ottamatta).
- Paikallisella arvioinnilla vahvistetun polymeraasiketjureaktion (PCR) (mikrosatelliittitila) ja/tai immunohistokemiallisen (IHC) mismatch repair (MMR) -testin avulla dokumentoitu MSS tai pMMR-tauti vaaditaan.
- On saanut enintään 2 edellistä systeemisen hoidon linjaa edistyneeseen tai etäpesäkkeelliseen CRC:hen, jonka on täytynyt sisältää vähintään fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini-, irinotekaanipohjaiset kemoterapiat, jos sovellettavissa; ja mikäli sovellettavissa: anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) terapia, anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) terapia, encorafenibi tai adagrasib/sotorasib.
- Tutkijan arvioinnin mukaan laskutomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) dokumentoitu etenevä tauti (PD) viimeisimmän hoidon aikana tai jälkeen RECIST-versio 1.1 -kriteerien mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0-1.
Laboratorioarvioinnit
- Riittävä elinten toiminta.
Pääpoissulkukriteerit:
Sairaustilat/Historia:
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti.
- Autoimmuunisairauden historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana.
- (Ei-infektiöisen) keuhkokuumeen/interstitiaalikeuhkosairauden historia tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalikeuhkosairaus.
- Ruoansulatuskanavan (GI) perforaation historia, pysyvä ileostomia, vatsaontelon absessi tai fisteli viimeisten 6 kuukauden aikana, aktiivinen tai hallitsematon GI-verenvuoto viimeisten 4 viikon aikana tai mikä tahansa tila, johon liittyy merkittävä verenvuodon tai perforaation riski (esim. hoitamattomat varikoosit, kasvaimen eroosio, äskettäinen GI-leikkaus).
Aikaisempi/Samanaikainen terapia tai kliininen tutkimuskokemus
Aikaisempi hoito:
- Trifluridiini-tipiracili, regorafenibi tai frukinitinibi.
- Mikä tahansa immuno-onkologinen terapia.
- Syyppäbiologinen lääkeaine viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienmolekyyliterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 2 viikon aikana ennen satunnaistamista eikä ole toipunut (eli asteen 2 tai vähemmän) aikaisemman syöpähoidon haittavaikutuksista satunnaistamishetkellä. Havainnointitutkimuksissa olevat henkilöt ovat kelvollisia.
- Allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto. Poikkeus: aikaisempi sarveiskalvonsiirto ilman systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarvetta on sallittu.
Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät sisällytys/poissulkukriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEN-monoterapia (Haara A)
Osallistujat saavat DEN:ää laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DEN yhdistettynä NIVO:hon (Ryhmä B)
Osallistujat saavat DEN:n IV-infusiona yhdistettynä NIVO:n IV-infusiona.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DEN yhdistettynä Trifluridiini-Tipiraciliin (FTD-TPI) ja BVZ:ään (Haara C)
Osallistujat saavat DEN:n IV-infusiona yhdistettynä BVZ:n IV-infusiona ja FTD-TPI:n suun kautta annettuna. Sisältää turvallisuusjakson (ei-satunnaistettu kohortti) ennen satunnaistamista. |
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Standard of care (SOC) yksin: BVZ ja FTD-TPI (Haara D)
Osallistujat saavat BVZ:n suonensisäisenä infuusiona ja FTD-TPI:n suun kautta annettuna SOC:n mukaisesti.
|
Annettu laskimonsisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vastauksesta (CR tai PR), jonka tutkija on arvioinut RECIST-version 1.1 mukaisesti, ensimmäiseen dokumentoituun eteneväksi taudiksi (PD) tai kuolemaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta päivämäärästä aina sairastumisen etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioimana RECIST-versio 1.1:n mukaisesti.
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
OS määritellään satunnaistamisesta kuolemaan johtavan päivämäärän väliseksi ajaksi, riippumatta kuolinsyystä.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat haittatapahtumia (AEs) kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haittatapahtumien termistön (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jopa 60 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä jopa 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jopa 60 kuukautta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi laboratorioepänormaalisuuksia NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä jopa 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jopa 60 kuukautta
|
Ensimmäinen annospäivä jopa 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen, jopa 60 kuukautta
|
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: Denikitugin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
|
PK-parametri: Cmax Denikitugille
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi pitoisuudeksi.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
PK-parametri: AUCall Denikitugille
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
AUCall määritellään kaikkien aikapisteiden käyrien kumulatiivisiksi pinta-aloiksi.
|
Enintään 36 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittivät denikitugia vastaan suunnattuja antidrug-vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 36 kuukautta
|
Enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Muu tunniste: EU Trial (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .