Undersøgelse af Denikitug (GS-1811) givet alene eller med Nivolumab eller med Kemoterapi hos Voksne med Avanceret Tyktarmskræft
24. juli 2026 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 2, åben-label, multicentret, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Denikitug-monoterapi og Denikitug-baserede kombinationer hos deltagere med avanceret mikrosatellit-stabil (MSS) kolorektalkræft (CRC)
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære mere om undersøgelseslægemidlet Denikitug (DEN, GS-1811), at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Denikitug-monoterapi og Denikitug-baserede kombinationer hos deltagere med fremskreden mikrosatellit-stabil (MSS) kolorektal cancer (CRC).
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af DEN som monoterapi og i kombination med nivolumab (NIVO) eller trifluridin-tipiracil (FTD-TPI) og bevacizumab (BVZ) på objektiv responsrate (ORR) som vurderet af undersøgeren i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studiesteder
-
-
CA
-
Camperdown, CA, Australien, 2050
- Rekruttering
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473 2195
- Rekruttering
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Ikke rekrutterer endnu
- Washington University School of Medicine
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Rekruttering
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia,
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48775
- Ikke rekrutterer endnu
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Ikke rekrutterer endnu
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Ikke rekrutterer endnu
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Vigtige inklusionskriterier:
Medicinsk historie/fysiske karakteristika
- Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabel, recidiverende eller lokalt fremskreden eller metastatisk mikrosatellit-stabil kolorektalkræft (MSS CRC) (adenokarcinom, undtagen blindtarmskræft).
- Dokumenteret MSS eller kompetent mismatch reparation (pMMR) sygdom ved lokal vurdering ved hjælp af en valideret polymerasekædereaktion (PCR) (mikrosatellitstatus) og/eller immunohistokemi (IHC) mismatch reparation (MMR) test er påkrævet.
- Har modtaget op til 2 tidligere linjer af systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk CRC, som skal have inkluderet mindst fluoropyrimidin-, oxaliplatin-, irinotecan-baseret kemoterapi hvis indikeret; og hvis relevant: anti-vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) terapi, anti epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) terapi, encorafenib eller adagrasib/sotorasib.
- Dokumenteret progressiv sygdom (PD) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) under eller efter den seneste terapi i henhold til RECIST version 1.1 kriterier ved undersøgers vurdering.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus score på 0-1.
Laboratorievurderinger
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Vigtige eksklusionskriterier med:
Medicinske tilstande/historie:
- Signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Historie med autoimmun sygdom eller aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
- Historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom eller nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
- Historie med gastrointestinal (GI) perforation, permanent ileostomi, abdominal abscess eller fistel inden for 6 måneder, aktiv eller ukontrolleret GI-blødning inden for 4 uger, eller enhver tilstand forbundet med betydelig risiko for blødning eller perforation (fx ubehandlede varicer, tumor erosion, nylig GI-kirurgi).
Tidligere/samtidig terapi eller klinisk studieerfaring
Tidligere behandling med:
- Trifluridin-tipiracil, regorafenib eller fruquitinib.
- Enhver immun-onkologisk terapi.
- Antikræft biologisk middel inden for 4 uger før randomisering eller har haft tidligere kemoterapi, målrettet småmolekyleterapi eller stråleterapi inden for 2 uger før randomisering og har ikke genvundet (dvs. grad 2 eller mindre) fra bivirkninger fra tidligere antikræftbehandling på tidspunktet for randomisering. Personer i observationsstudier er berettigede.
- Allogen væv/fast organ transplantation, inklusive allogen stamcelletransplantation. Undtagelse: tidligere hornhindetransplantation uden krav om systemiske immunsuppressive midler er tilladt.
Bemærk: Andre protokoldfinede inklusions/eksklusionskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEN monoterapi (Arm A)
Deltagerne vil modtage DEN via intravenøs (IV) infusion.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DEN i kombination med NIVO (Arm B)
Deltagerne vil modtage DEN som en intravenøs infusion i kombination med NIVO som en intravenøs infusion.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
Administreret intravenøst
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: DEN i kombination med Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) og BVZ (Arm C)
Deltagerne vil modtage DEN som en intravenøs infusion i kombination med BVZ som en intravenøs infusion og FTD-TPI administreret oralt. Inkluderer en sikkerhedsindkørselskohorte (ikke-randomiseret kohorte) før randomisering. |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Administreret intravenøst
Andre navne:
Administreret oralt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling (SOC) alene: BVZ og FTD-TPI (Arm D)
Deltagerne vil modtage BVZ som en intravenøs infusion og FTD-TPI administreret oralt som standardbehandling.
|
Administreret intravenøst
Andre navne:
Administreret oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
ORR defineres som den procentdel af deltagerne, der har opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST Version 1.1.
|
Op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
DOR defineres som tiden fra første respons (CR eller PR) som vurderet af undersøgeren, ifølge RECIST Version 1.1, indtil datoen for første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
Op til 60 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen indtil PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST Version 1.1.
|
Op til 60 måneder
|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
OS er defineret som tidsrummet fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag.
|
Op til 60 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) i henhold til National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 120 dage efter sidste dosis, op til 60 måneder
|
Første dosisdato op til 120 dage efter sidste dosis, op til 60 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieafvigelser i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Første dosisdato op til 120 dage efter sidste dosis, op til 60 måneder
|
Første dosisdato op til 120 dage efter sidste dosis, op til 60 måneder
|
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter: Serumkoncentration af Denikitug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
|
|
PK Parameter: Cmax for Denikitug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Cmax defineres som den maksimale observerede koncentration.
|
Op til 36 måneder
|
|
PK-parameter: AUCall for Denikitug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
AUCall defineres som de kumulative områder under kurven for alle tidspunkter.
|
Op til 36 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der udviklede antistof mod lægemidlet (ADA) mod Denikitug
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .