Denikitug (GS-1811) 단독 또는 Nivolumab 또는 화학요법과 병용 투여가 진행성 대장암 성인 환자에게 미치는 효과 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 마이크로새텔라이트 안정성 (MSS) 대장암 (CRC) 환자에서 데니키투그 단독 요법 및 데니키투그 기반 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 개방형, 다기관, 무작위 연구
이 임상 연구의 목표는 진행성 마이크로새텔라이트 안정성(MSS) 대장암(CRC) 환자에서 Denikitug 단일요법 및 Denikitug 기반 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 약물 Denikitug(DEN, GS-1811)에 대해 더 많이 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 연구자가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR)에 대한 DEN 단일요법 및 DEN과 nivolumab(NIVO) 또는 trifluridine-tipiracil(FTD-TPI) 및 bevacizumab(BVZ)과의 병용요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48775
- 아직 모집하지 않음
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- 아직 모집하지 않음
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, 대한민국, 138-736
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473 2195
- 모병
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia,
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Madrid, 스페인, 28050
- 아직 모집하지 않음
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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CA
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Camperdown, CA, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien LifeHouse
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
의학적 병력/신체적 특성
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 재발성, 또는 국소 진행성 또는 전이성 마이크로위성 불안정성 대장암(MSS CRC)(선암종, 충수암 제외).
- 검증된 중합효소 연쇄 반응(PCR)(마이크로위성 상태) 및/또는 면역조직화학(IHC) 불일치 수복(MMR) 분석을 사용한 현지 평가를 통한 문서화된 MSS 또는 숙련 불일치 수복(pMMR) 질환이 필요합니다.
- 진행성 또는 전이성 CRC에 대해 최대 2차례의 전신 치료를 받았으며, 적응증이 있는 경우 최소한 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴-, 이리노테칸 기반 화학요법을 포함해야 합니다; 그리고 해당되는 경우: 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료, 항표피성장인자수용체(EGFR) 치료, 엔코라페닙 또는 아다그라십/소토라십.
- 연구자 평가에 따른 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 가장 최근 치료 중 또는 이후 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 진행성 질환(PD).
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
실험실 평가
- 적절한 장기 기능을 가져야 합니다.
주요 제외 기준:
의학적 상태/병력:
- 중대한 심혈관 질환.
- 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력 또는 활동성 자가면역 질환.
- (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환.
- 6개월 이내 위장관(GI) 천공, 영구 회장루, 복부 농양 또는 누공 병력, 4주 이내 활동성 또는 조절되지 않은 GI 출혈, 또는 출혈 또는 천공의 중대한 위험과 관련된 모든 상태(예: 치료되지 않은 정맥류, 종양 침식, 최근 GI 수술).
이전/동시 치료 또는 임상 연구 경험
이전 치료:
- 트리플루리딘-티피라실, 레고라페닙, 또는 프루퀴티닙.
- 면역종양학 치료.
- 무작위 배정 4주 전 항암 생물학적 제제 투여 또는 무작위 배정 2주 전 항암 화학요법, 표적 소분자 치료, 또는 방사선 치료를 받았으며 무작위 배정 시점에 이전 항암 치료의 부작용(AE)에서 회복되지 않은 경우(즉, 2등급 이하). 관찰 연구 참여자는 적격합니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식, 동종 줄기세포 이식 포함. 예외: 전신 면역억제제가 필요하지 않은 이전 각막 이식은 허용됩니다.
참고: 다른 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEN 단독 요법 (Arm A)
참가자들은 정맥(IV) 주입을 통해 DEN을 투여받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
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실험적: DEN과 NIVO 병용 요법 (Arm B)
참가자는 DEN을 정맥 내 주입으로, NIVO를 정맥 내 주입으로 병용 투여받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: DEN과 트리플루리딘-티피라실(FTD-TPI) 및 BVZ 병용요법(군 C)
참가자들은 DEN을 정맥 내 주입으로, BVZ를 정맥 내 주입으로, 그리고 FTD-TPI를 경구 투여로 병용 투여받게 됩니다. 무작위 배정 전에 안전성 런인 코호트(비무작위 코호트)가 포함됩니다. |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 내 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 단일 표준치료(SOC): BVZ 및 FTD-TPI (Arm D)
참가자는 BVZ를 정맥 주사로 투여받고 FTD-TPI를 표준 치료로 경구 투여받게 됩니다.
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정맥 내 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표반응률 (ORR)
기간: 최대 60개월
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ORR는 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 60개월
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DOR는 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 평가한 첫 반응(CR 또는 PR)부터 문서화된 첫 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 60개월
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PFS는 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 바에 따라, 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 60개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 어떠한 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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국립암연구소(NCI)의 일반적 부작용 기준(CTCAE) 5.0판에 따른 참가자의 부작용(AE) 발생률
기간: 첫 투여일부터 마지막 투여 후 최대 120일까지, 최대 60개월
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첫 투여일부터 마지막 투여 후 최대 120일까지, 최대 60개월
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NCI CTCAE v5.0에 따른 실험실 이상을 경험한 참가자 비율
기간: 첫 투여일부터 최종 투여 후 120일까지, 최대 60개월
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첫 투여일부터 최종 투여 후 120일까지, 최대 60개월
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약동학적(PK) 파라미터: Denikitug의 혈청 농도
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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PK 파라미터: Denikitug의 Cmax
기간: 최대 36개월
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Cmax는 관찰된 최대 농도로 정의됩니다.
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최대 36개월
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PK 매개변수: Denikitug의 AUCall
기간: 최대 36개월
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AUCall은 모든 시점에서의 곡선 아래 면적의 누적 합계로 정의됩니다.
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최대 36개월
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데니키투그(DENIKITUG)에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (기타 식별자: EU Trial (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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