Studie zu Denikitug (GS-1811) allein oder in Kombination mit Nivolumab oder mit Chemotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Darmkrebs
24. Juli 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine Phase-2-, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Denikitug als Monotherapie und Denikitug-basierten Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem mikrosatellitenstabilem (MSS) kolorektalem Karzinom (CRC)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über das Studienmedikament Denikitug (DEN, GS-1811) zu erfahren, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Denikitug als Monotherapie und Denikitug-basierten Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem mikro-satelliten-stabilem (MSS) kolorektalem Karzinom (KRK) zu bewerten.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von DEN als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab (NIVO) oder Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) und Bevacizumab (BVZ) auf die objektive Ansprechrate (ORR) zu bewerten, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-Mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studienorte
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CA
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Camperdown, CA, Australien, 2050
- Rekrutierung
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Rekrutierung
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Madrid, Spanien, 28050
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Busan, Südkorea, 48775
- Noch keine Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Noch keine Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Noch keine Rekrutierung
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, Südkorea, 138-736
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473 2195
- Rekrutierung
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Noch keine Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Rekrutierung
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Rekrutierung
- University of Virginia,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wesentliche Einschlusskriterien:
Medizinische Vorgeschichte/körperliche Merkmale
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht resektables, rezidivierendes oder lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes mikroastellitenstabiles kolorektales Karzinom (MSS CRC) (Adenokarzinom, außer Appendixkarzinom).
- Dokumentierte MSS- oder profiziente Mismatch-Reparatur (pMMR)-Erkrankung durch lokale Bewertung mittels validierter Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (Mikrosatellitenstatus) und/oder Immunhistochemie (IHC)-Mismatch-Reparatur (MMR)-Assay ist erforderlich.
- Hat bis zu 2 vorherige Systemtherapien für fortgeschrittenes oder metastasiertes CRC erhalten, die, falls indiziert, mindestens Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin-, Irinotecan-basierte Chemotherapien enthalten haben müssen; und falls zutreffend: Anti-Vaskulärer Endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-Therapie, Anti-Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Therapie, Encorafenib oder Adagrasib/Sotorasib.
- Dokumentierte progressive Erkrankung (PD) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) während oder nach der jüngsten Therapie gemäß RECIST Version 1.1-Kriterien durch Bewertung des Prüfarztes.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1.
Laboruntersuchungen
- Ausreichende Organfunktion haben.
Wesentliche Ausschlusskriterien mit:
Medizinische Zustände/Vorgeschichte:
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
- Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
- Anamnese einer (nicht-infektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
- Anamnese einer gastrointestinalen (GI) Perforation, permanenten Ileostomie, abdominalen Abszesses oder Fistel innerhalb von 6 Monaten, aktiver oder unkontrollierter GI-Blutung innerhalb von 4 Wochen oder jeglicher Zustand mit signifikantem Blutungs- oder Perforationsrisiko (z.B. unbehandelte Varizen, Tumorerosion, kürzliche GI-Operation).
Vorherige/begleitende Therapie oder klinische Studienerfahrung
Vorherige Behandlung mit:
- Trifluridin-Tipiracil, Regorafenib oder Fruquitinib.
- Jeglicher Immun-Onkologie-Therapie.
- Biologischem Krebsmittel innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung oder vorheriger Chemotherapie, gezielter Kleinstmolekül-Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung und keine Genesung (d.h. Grad 2 oder weniger) von Nebenwirkungen aus vorheriger Krebstherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung. Personen in Beobachtungsstudien sind berechtigt.
- Allogener Gewebe-/Solide-Organ-Transplantation, einschließlich allogener Stammzelltransplantation. Ausnahme: vorherige Hornhauttransplantation ohne Erfordernis systemischer Immunsuppressiva ist erlaubt.
Hinweis: Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DEN-Monotherapie (Arm A)
Die Teilnehmer erhalten DEN per intravenöser (IV) Infusion.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: DEN in Kombination mit NIVO (Arm B)
Die Teilnehmer erhalten DEN als IV-Infusion in Kombination mit NIVO als IV-Infusion.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: DEN in Kombination mit Trifluridin-Tipiracil (FTD-TPI) und BVZ (Arm C)
Die Teilnehmer erhalten DEN als IV-Infusion in Kombination mit BVZ als IV-Infusion und oral verabreichtem FTD-TPI. Beinhaltet eine Safety-Run-in-Kohorte (nicht randomisierte Kohorte) vor der Randomisierung. |
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung (SOC) allein: BVZ und FTD-TPI (Arm D)
Die Teilnehmer erhalten BVZ als intravenöse Infusion und FTD-TPI oral verabreicht als Standardtherapie.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine partielle Remission (PR) erreicht haben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
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Bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet, bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 60 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
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Bis zu 60 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
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Bis zu 60 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Erste Dosis bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 60 Monate
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Erste Dosis bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 60 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Laborabweichungen gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Erstimpfungsdatum bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 60 Monate
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Erstimpfungsdatum bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 60 Monate
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Pharmacokinetischer (PK)-Parameter: Serumkonzentration von Denikitug
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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PK-Parameter: Cmax für Denikitug
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration.
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Bis zu 36 Monate
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PK-Parameter: AUCall für Denikitug
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AUCall ist definiert als die kumulativen Flächen unter der Kurve für alle Zeitpunkte.
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Bis zu 36 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Antidrogen-Antikörper (ADA) gegen Denikitug entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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