Estudo do Denikitug (GS-1811) Administrado Isoladamente ou com Nivolumab ou com Quimioterapia em Adultos com Cancro Colorretal Avançado
24 de julho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico e Randomizado, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Monoterapia com Denikitug e das Combinações Baseadas em Denikitug em Participantes com Cancro Colorretal (CCR) Avançado e Estável de Microssatélites (MSS)
O objetivo deste estudo clínico é aprender mais sobre o fármaco em estudo, Denikitug (DEN, GS-1811), para avaliar a eficácia e segurança da Monoterapia com Denikitug e das Combinações baseadas em Denikitug em participantes com cancro colorretal (CCR) avançado e micros satélite estável (MSS).
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do DEN como monoterapia e em combinação com nivolumab (NIVO) ou trifluridina-tipiracil (FTD-TPI) e bevacizumab (BVZ) na taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Locais de estudo
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CA
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Camperdown, CA, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Busan, Coréia do Sul, 48775
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Ainda não está recrutando
- Yonsei University Severance Hospital ( aka Yonsei Cancer Center)
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
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Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473 2195
- Recrutamento
- Yale-New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ativo, não recrutando
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Washington University School of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Avera Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
Historial Médico/Características Físicas
- Cancro colorretal microsatélite estável (MSS CRC) irressecável, recorrente, localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente (adenocarcinoma, excluindo cancro do apêndice).
- É necessária doença MSS ou com reparação de erros de emparelhamento proficiente (pMMR) documentada por avaliação local usando um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) validado (estado microsatélite) e/ou imuno-histoquímica (IHC) para reparação de erros de emparelhamento (MMR).
- Recebeu até 2 linhas anteriores de terapia sistêmica para CRC avançado ou metastático, que deve ter incluído pelo menos quimioterapias baseadas em fluoropirimidina, oxaliplatina, irinotecano, se indicado; e, se aplicável: terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), terapia anti-recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), encorafenib ou adagrasib/sotorasib.
- Doença progressiva (PD) documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante ou após a terapia mais recente de acordo com os critérios RECIST Versão 1.1 por avaliação do investigador.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-1.
Avaliações Laboratoriais
- Ter função orgânica adequada.
Critérios-Chave de Exclusão com:
Condições Médicas/Historial:
- Doença cardiovascular significativa.
- Historial de doença autoimune ou doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistêmico dentro de 2 anos.
- Historial de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infeciosa) ou pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
- Historial de perfuração gastrointestinal (GI), ileostomia permanente, abcesso abdominal ou fístula dentro de 6 meses, hemorragia GI ativa ou não controlada dentro de 4 semanas, ou qualquer condição associada a risco significativo de hemorragia ou perfuração (ex., varizes não tratadas, erosão tumoral, cirurgia GI recente).
Terapia Anterior/Concorrente ou Experiência em Estudo Clínico
Tratamento anterior com:
- Trifluridina-tipiracil, regorafenib ou fruquitinib.
- Qualquer terapia de imuno-oncologia.
- Agente biológico anticancerígeno dentro de 4 semanas antes da randomização ou ter recebido quimioterapia anterior, terapia com molécula pequena direcionada ou radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização e não ter recuperado (ou seja, Grau 2 ou menos) de EAs da terapia anticancerígena anterior no momento da randomização. Indivíduos em estudos observacionais são elegíveis.
- Transplante de tecido/órgão sólido alogénico, incluindo transplante de células estaminais alogénico. Exceção: transplante de córnea anterior sem necessidade de agentes imunossupressores sistêmicos é permitido.
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monoterapia com DEN (Braço A)
Os participantes receberão DEN por infusão intravenosa (IV).
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: DEN em combinação com NIVO (Braço B)
Os participantes receberão DEN como uma infusão IV em combinação com NIVO como uma infusão IV.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por Via Intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: DEN em combinação com Trifluridina-Tipiracil (FTD-TPI) e BVZ (Braço C)
Os participantes receberão DEN por infusão intravenosa em combinação com BVZ por infusão intravenosa e FTD-TPI administrado por via oral. Inclui uma coorte de segurança inicial (coorte não randomizada) antes da randomização. |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por Via Intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados padrão (CP) isoladamente: BVZ e FTD-TPI (Braço D)
Os participantes receberão BVZ por infusão intravenosa e FTD-TPI administrado por via oral como SOC.
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Administrado por Via Intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 60 meses
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ORR é definida como a percentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo investigador de acordo com o RECIST Versão 1.1.
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 60 meses
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta (RC ou RP) avaliada pelo investigador, de acordo com a RECIST Versão 1.1, até à data da primeira doença progressiva documentada (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 60 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da randomização até PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador de acordo com a RECIST Versão 1.1.
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Até 60 meses
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 60 meses
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OS é definido como o período de tempo desde a randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até 60 meses
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Percentagem de Participantes que Sofreram Eventos Adversos (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI) Versão 5.0
Prazo: Data da primeira dose até 120 dias após a última dose, até 60 meses
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Data da primeira dose até 120 dias após a última dose, até 60 meses
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Percentagem de Participantes com Anomalias Laboratoriais de Acordo com o NCI CTCAE v5.0
Prazo: Data da primeira dose até 120 dias após a última dose, até 60 meses
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Data da primeira dose até 120 dias após a última dose, até 60 meses
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Concentração sérica de Denikitug
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Parâmetro PK: Cmax para Denikitug
Prazo: Até 36 meses
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Cmax é definido como a concentração máxima observada.
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Até 36 meses
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Parâmetro PK: AUCall para Denikitug
Prazo: Até 36 meses
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AUCall é definida como a área cumulativa sob a curva para todos os pontos temporais.
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Até 36 meses
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Percentagem de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) Contra Denikitug
Prazo: Até 36 meses
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Até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-741-7756
- 2025-523984-39 (Outro identificador: EU Trial (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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