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脊髄転移に対する分離手術後の放射線療法の効果

2026年9月13日 更新者：Wei Xu

脊椎転移に対する分離手術後の術後放射線療法と無放射線療法の比較：混合コホート研究

この臨床研究の目的は、脊椎転移手術後に放射線治療が実施されるかどうかが患者の予後と生存に及ぼす影響を探り、臨床結果を記述し、将来の臨床判断を最適化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GLOBOCAN 2020報告によると、2020年に世界で約1,930万件の新規がん症例と1,000万件のがん関連死亡が発生しました。 脊椎は転移性悪性腫瘍の最も一般的な部位の一つであり、悪性腫瘍患者の約30％～70％が脊椎転移を発症します。 悪性脊椎転移は、疼痛、高カルシウム血症、脊椎不安定性、椎体病的骨折、脊髄および神経根の圧迫などの症状を引き起こす可能性があります。 骨転移の症状が効果的に管理されない場合、疼痛、不安、抑うつ、絶望、孤独などの心理的問題を引き起こし、生活の質を著しく損ない、死の過程を加速させる可能性があります。

脊椎転移がん患者の主な治療目標は緩和ケアであり、神経機能の維持、局所腫瘍制御、脊椎安定性の回復、関連症状の緩和を含み、患者の生活の質を改善します。 分離手術後の術後放射線療法は、現在、脊椎転移がん患者の最も一般的な治療レジメンの一つです。 術後放射線療法は脊椎転移にある程度の局所制御を提供できますが、放射線誘発性脊髄炎、椎体圧迫骨折、局所制御の失敗、手術創感染などの潜在的なリスクが伴います。 さらに、放射線療法は20〜30％の患者で効果がありません。 また、脊髄が耐えられる最大累積放射線量は45〜50Gyであり、それを超えると脊椎はそれ以上放射線療法を受けることができません。 近年、標的療法や免疫療法などの全身療法における大きな進展により、様々な脊椎転移がん（肺がん、乳がん、前立腺がんなど）の局所制御率と生存率が劇的に向上しました。場合によっては、全身療法単独で脊椎転移を効果的に制御できることもあります。

上海長征病院脊椎腫瘍センターは、脊椎転移がんの新しい治療法の探求と研究に継続的に取り組んでいます。 この臨床試験では、分離手術の適応がある脊椎転移がん患者において、分離手術後に全身療法単独を受けた患者のデータと、同じ施設で分離手術後に放射線療法を受けた患者のデータを比較することを目的としています。 厳密な前向きコホート研究を通じて、脊椎転移がん患者の局所病変制御と生活の質の向上のための新たで効果的な治療戦略を提供することを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • 募集
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢が18歳以上で、性別は問わない；
  2. 患者は3週間以内に分離手術を受けていること；
  3. 患者の分離手術部位の病理結果が、病変が転移性腫瘍であり、原発巣が脊椎外にあることを示していること；
  4. 予想生存期間が6か月以上であること；
  5. 患者がインフォームドコンセントに署名していること。

除外基準：

  1. 全身状態が不良で、放射線療法、化学療法、および標的療法に耐容できない患者；
  2. 治療セグメントが他の外科的治療や放射線療法を受けていない患者；
  3. 登録の3か月前に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した患者；
  4. 試験責任医師が被験者が登録に適さないと判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：放射線治療非実施群
このアームの患者は、分離手術後に放射線療法を受けません。
実験的：術後放射線療法群。
脊椎転移を有する患者は、分離手術後に放射線療法を受けます。
放射線：放射線療法
患者は分離手術後に放射線治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから24か月まで。
手術日から初めて確認された疾患進行またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早い方
ベースラインから24か月まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：ベースラインから24か月まで。
手術の日から、あらゆる原因による死亡の日まで。
ベースラインから24か月まで。
疼痛評価
時間枠：手術の1日前、手術後2週間以内、手術後3か月、手術後6か月、手術後12か月、手術後18か月、および手術後24か月。
ビジュアル・アナログ・スケール (VAS)
手術の1日前、手術後2週間以内、手術後3か月、手術後6か月、手術後12か月、手術後18か月、および手術後24か月。
生活の質の評価
時間枠：手術前1日、手術後2週間以内、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月、手術後18ヶ月、手術後24ヶ月。
EORTC QLQ-C30 V3.0 尺度
手術前1日、手術後2週間以内、手術後3ヶ月、手術後6ヶ月、手術後12ヶ月、手術後18ヶ月、手術後24ヶ月。
合併症
時間枠：ベースラインから24ヶ月まで。
手術後のすべての関連合併症。
ベースラインから24ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wei Xu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2029年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月13日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025SL080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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