- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07527884
Effekten av strålebehandling etter separasjonskirurgi for ryggmargsmetastaser
Postoperativ strålebehandling kontra ingen strålebehandling etter separasjonskirurgi for ryggmetastaser: En blandet kohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på GLOBOCAN 2020-rapporten var det omtrent 19,3 millioner nye krefttilfeller og 10 millioner kreftrelaterte dødsfall over hele verden i 2020. Ryggsøylen er et av de vanligste stedene for metastatiske ondartede svulster, med omtrent 30 %–70 % av pasienter med ondartede svulster som utvikler ryggsøylemetastaser. Ondartede ryggsøylemetastaser kan føre til symptomer som smerter, hyperkalcemi, ryggsøyleustabilitet, patologiske brudd i ryggvirvlene og kompresjon av ryggmargen og nerverøttene. Dersom symptomene på beinmetastaser ikke kontrolleres effektivt, kan de forårsake psykologiske problemer som smerter, angst, depresjon, fortvilelse og ensomhet, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten og fremskynder dødsprosessen.
Det primære behandlingsmålet for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft er lindrende behandling, som inkluderer bevaring av nevrologisk funksjon, lokal svulstkontroll, gjenopprettelse av ryggsøylestabilitet og lindring av tilhørende symptomer for å forbedre pasientenes livskvalitet. Separasjonskirurgi etterfulgt av postoperativ stråleterapi er for tiden en av de vanligste behandlingsregimene for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft. Selv om postoperativ stråleterapi kan gi en viss grad av lokal kontroll over ryggsøylemetastaser, er stråleterapi forbundet med potensielle risikoer, som stråleindusert myelitt, kompresjonsbrudd i ryggvirvlene, svikt i lokal kontroll og kirurgiske sårinfeksjoner. Dessuten er stråleterapi ineffektiv hos 20–30 % av pasientene. Videre er den maksimale kumulative stråledosen som ryggmargen tåler 45–50 Gy, utover hvilken ryggsøylen ikke lenger kan motta stråleterapi. I de siste årene har betydelige gjennombrudd i systemiske terapier som målrettet terapi og immunterapi dramatisk forbedret lokal kontroll og overlevelsesrater for ulike metastatiske ryggsøylekrefttyper (som lunge-, bryst- og prostatakreft); i noen tilfeller kan systemisk terapi alene effektivt kontrollere ryggsøylemetastaser.
Ryggsøylesvulstsenteret ved Shanghai Changzheng Hospital er kontinuerlig opptatt av å utforske og forske på nye behandlingsmetoder for metastatisk ryggsøylekreft. I denne kliniske studien ønsker vi å sammenligne data fra pasienter med metastatisk ryggsøylekreft som har indikasjoner for separasjonskirurgi og som gjennomgår kun systemisk terapi etter separasjonskirurgi, med de som gjennomgår stråleterapi etter separasjonskirurgi ved samme senter. Gjennom en streng prospektiv kohortstudie håper vi å tilby nye og effektive behandlingsstrategier for kontroll av lokale lesjoner og forbedring av livskvaliteten for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: +8613761278657
- E-post: xuwei_spine@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Xu, PhD
- Telefonnummer: +86+13761278657
- E-post: xuwei_spine@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år, kjønn ikke begrenset;
- Pasienten har gjennomgått separasjonskirurgi innen 3 uker;
- Den patologiske resultatet fra separasjonskirurgiområdet til pasienten indikerer at lesjonen er en metastatisk svulst, og primærlesjonen er lokalisert utenfor ryggsøylen;
- Forventet overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder;
- Pasienten har signert informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med dårlig generell tilstand og de som ikke tåler strålebehandling, kjemoterapi og målrettet terapi;
- Pasienter hvis behandlingssegmenter ikke har mottatt noen annen kirurgisk behandling eller strålebehandling;
- Pasienter som deltok i andre kliniske forsøk med legemidler eller medisinske utstyr innen 3 måneder før inkludering;
- Andre situasjoner som vurderes av forskeren som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen strålebehandlingsarm
Pasientene med denne behandlingsarmen mottar ikke stråleterapi etter separasjonsoperasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandlingsarm.
Pasienter med spinal metastase gjennomgår stråleterapi etter separasjonskirurgien.
|
Pasientene mottar strålebehandling etter separasjonsoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 24 måneder.
|
Tid fra operasjonsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Utgangspunkt opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 24 måneder.
|
Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
|
Utgangspunkt opp til 24 måneder.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
|
Visuell analog skala (VAS)
|
En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0-skala
|
En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 24 måneder.
|
Alle relaterte komplikasjoner etter operasjonen.
|
Utgangspunkt opptil 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025SL080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .