Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av strålebehandling etter separasjonskirurgi for ryggmargsmetastaser

13. september 2026 oppdatert av: Wei Xu

Postoperativ strålebehandling kontra ingen strålebehandling etter separasjonskirurgi for ryggmetastaser: En blandet kohortstudie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om strålebehandling etter operasjon for ryggmetastaser påvirker prognosen og overlevelsen til pasienter, å beskrive de kliniske resultatene, og å optimalisere fremtidige kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Basert på GLOBOCAN 2020-rapporten var det omtrent 19,3 millioner nye krefttilfeller og 10 millioner kreftrelaterte dødsfall over hele verden i 2020. Ryggsøylen er et av de vanligste stedene for metastatiske ondartede svulster, med omtrent 30 %–70 % av pasienter med ondartede svulster som utvikler ryggsøylemetastaser. Ondartede ryggsøylemetastaser kan føre til symptomer som smerter, hyperkalcemi, ryggsøyleustabilitet, patologiske brudd i ryggvirvlene og kompresjon av ryggmargen og nerverøttene. Dersom symptomene på beinmetastaser ikke kontrolleres effektivt, kan de forårsake psykologiske problemer som smerter, angst, depresjon, fortvilelse og ensomhet, noe som alvorlig påvirker livskvaliteten og fremskynder dødsprosessen.

Det primære behandlingsmålet for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft er lindrende behandling, som inkluderer bevaring av nevrologisk funksjon, lokal svulstkontroll, gjenopprettelse av ryggsøylestabilitet og lindring av tilhørende symptomer for å forbedre pasientenes livskvalitet. Separasjonskirurgi etterfulgt av postoperativ stråleterapi er for tiden en av de vanligste behandlingsregimene for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft. Selv om postoperativ stråleterapi kan gi en viss grad av lokal kontroll over ryggsøylemetastaser, er stråleterapi forbundet med potensielle risikoer, som stråleindusert myelitt, kompresjonsbrudd i ryggvirvlene, svikt i lokal kontroll og kirurgiske sårinfeksjoner. Dessuten er stråleterapi ineffektiv hos 20–30 % av pasientene. Videre er den maksimale kumulative stråledosen som ryggmargen tåler 45–50 Gy, utover hvilken ryggsøylen ikke lenger kan motta stråleterapi. I de siste årene har betydelige gjennombrudd i systemiske terapier som målrettet terapi og immunterapi dramatisk forbedret lokal kontroll og overlevelsesrater for ulike metastatiske ryggsøylekrefttyper (som lunge-, bryst- og prostatakreft); i noen tilfeller kan systemisk terapi alene effektivt kontrollere ryggsøylemetastaser.

Ryggsøylesvulstsenteret ved Shanghai Changzheng Hospital er kontinuerlig opptatt av å utforske og forske på nye behandlingsmetoder for metastatisk ryggsøylekreft. I denne kliniske studien ønsker vi å sammenligne data fra pasienter med metastatisk ryggsøylekreft som har indikasjoner for separasjonskirurgi og som gjennomgår kun systemisk terapi etter separasjonskirurgi, med de som gjennomgår stråleterapi etter separasjonskirurgi ved samme senter. Gjennom en streng prospektiv kohortstudie håper vi å tilby nye og effektive behandlingsstrategier for kontroll av lokale lesjoner og forbedring av livskvaliteten for pasienter med metastatisk ryggsøylekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år, kjønn ikke begrenset;
  2. Pasienten har gjennomgått separasjonskirurgi innen 3 uker;
  3. Den patologiske resultatet fra separasjonskirurgiområdet til pasienten indikerer at lesjonen er en metastatisk svulst, og primærlesjonen er lokalisert utenfor ryggsøylen;
  4. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder;
  5. Pasienten har signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med dårlig generell tilstand og de som ikke tåler strålebehandling, kjemoterapi og målrettet terapi;
  2. Pasienter hvis behandlingssegmenter ikke har mottatt noen annen kirurgisk behandling eller strålebehandling;
  3. Pasienter som deltok i andre kliniske forsøk med legemidler eller medisinske utstyr innen 3 måneder før inkludering;
  4. Andre situasjoner som vurderes av forskeren som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen strålebehandlingsarm
Pasientene med denne behandlingsarmen mottar ikke stråleterapi etter separasjonsoperasjonen.
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandlingsarm.
Pasienter med spinal metastase gjennomgår stråleterapi etter separasjonskirurgien.
Pasientene mottar strålebehandling etter separasjonsoperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 24 måneder.
Tid fra operasjonsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Utgangspunkt opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Utgangspunkt opp til 24 måneder.
Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Utgangspunkt opp til 24 måneder.
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
Visuell analog skala (VAS)
En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
EORTC QLQ-C30 V3.0-skala
En dag før operasjonen, innen 2 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 12 måneder etter operasjonen, 18 måneder etter operasjonen og 24 måneder etter operasjonen.
Komplikasjoner
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 24 måneder.
Alle relaterte komplikasjoner etter operasjonen.
Utgangspunkt opptil 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere