- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07527884
O Efeito da Radioterapia Após Cirurgia de Separação para Metástases Espinhais
Radioterapia Pós-Operatória Versus Sem Radioterapia Após Cirurgia de Separação para Metástases Espinhais: Um Estudo de Coorte Misto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o relatório GLOBOCAN 2020, houve aproximadamente 19,3 milhões de novos casos de cancro e 10 milhões de mortes relacionadas com cancro em todo o mundo em 2020. A coluna vertebral é um dos locais mais comuns para malignidades metastáticas, com aproximadamente 30%-70% dos doentes com tumores malignos a desenvolverem metástases espinhais. As metástases espinhais malignas podem levar a sintomas como dor, hipercalcemia, instabilidade da coluna vertebral, fraturas patológicas vertebrais e compressão da medula espinhal e raízes nervosas. Se os sintomas das metástases ósseas não forem controlados de forma eficaz, podem causar problemas psicológicos como dor, ansiedade, depressão, desespero e solidão, afetando gravemente a qualidade de vida e acelerando o processo de morte.
O principal objetivo do tratamento para doentes com cancro metastático espinhal é o cuidado paliativo, que inclui a preservação da função neurológica, o controlo local do tumor, a restauração da estabilidade da coluna vertebral e o alívio dos sintomas associados para melhorar a qualidade de vida dos doentes. A cirurgia de separação seguida de radioterapia pós-operatória é atualmente um dos regimes de tratamento mais comuns para doentes com cancro metastático espinhal. Embora a radioterapia pós-operatória possa fornecer algum grau de controlo local sobre as metástases espinhais, a radioterapia está associada a riscos potenciais, como mielite induzida por radiação, fraturas de compressão vertebral, falha no controlo local e infeções da ferida cirúrgica. Além disso, a radioterapia é ineficaz em 20-30% dos doentes. Adicionalmente, a dose cumulativa máxima de radiação tolerável pela medula espinhal é de 45-50Gy, além da qual a coluna vertebral não pode mais receber radioterapia. Nos últimos anos, avanços significativos em terapias sistémicas como terapia dirigida e imunoterapia melhoraram dramaticamente o controlo local e as taxas de sobrevivência para vários cancros metastáticos espinhais (como cancro do pulmão, mama e próstata); em alguns casos, a terapia sistémica por si só pode controlar efetivamente as metástases espinhais.
O Centro de Tumores da Coluna Vertebral do Hospital Changzheng de Xangai dedica-se continuamente a explorar e investigar novos métodos de tratamento para o cancro metastático espinhal. Neste ensaio clínico, pretendemos comparar dados de doentes com cancro metastático espinhal com indicações para cirurgia de separação que são submetidos apenas a terapia sistémica após a cirurgia de separação com aqueles que são submetidos a radioterapia após a cirurgia de separação no mesmo centro. Através de um estudo de coorte prospetivo rigoroso, esperamos fornecer novas e eficazes estratégias de tratamento para o controlo de lesões locais e melhoria na qualidade de vida para doentes com cancro metastático espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Xu
- Número de telefone: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Wei Xu, PhD
- Número de telefone: +86+13761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos, sexo não limitado;
- O paciente foi submetido a cirurgia de separação nas últimas 3 semanas;
- O resultado patológico do local da cirurgia de separação do paciente indica que a lesão é um tumor metastático, e a lesão primária está localizada fora da coluna vertebral;
- O período de sobrevivência esperado é ≥ 6 meses;
- O paciente assinou o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com estado geral precário e aqueles que são intolerantes à radioterapia, quimioterapia e terapia dirigida;
- Pacientes cujos segmentos de tratamento não receberam qualquer outro tratamento cirúrgico ou radioterapia;
- Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para a inclusão do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço Sem Radioterapia
Os doentes com este braço não recebem radioterapia após a cirurgia de separação.
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Experimental: Braso de Radioterapia Pós-Operatória.
Os doentes com metástase espinal são submetidos a radioterapia após a cirurgia de separação.
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Os pacientes recebem radioterapia após a cirurgia de separação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Linha de base até 24 meses.
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Tempo desde a data da cirurgia até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Baseline até 24 meses.
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Da data da cirurgia até à data de morte por qualquer causa.
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Baseline até 24 meses.
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Avaliação da Dor
Prazo: Um dia antes da operação, dentro de 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
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Escala Visual Analógica (EVA)
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Um dia antes da operação, dentro de 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Um dia antes da operação, até 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
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EORTC QLQ-C30 V3.0 Escala
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Um dia antes da operação, até 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
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Complicações
Prazo: Baseline até 24 meses.
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Todas as complicações relacionadas após a cirurgia.
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Baseline até 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025SL080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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