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O Efeito da Radioterapia Após Cirurgia de Separação para Metástases Espinhais

13 de setembro de 2026 atualizado por: Wei Xu

Radioterapia Pós-Operatória Versus Sem Radioterapia Após Cirurgia de Separação para Metástases Espinhais: Um Estudo de Coorte Misto

O objetivo deste estudo clínico é explorar o impacto de se a radioterapia é administrada após a cirurgia de metástase espinhal no prognóstico e na sobrevivência dos pacientes, descrever os resultados clínicos e otimizar as futuras decisões clínicas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com o relatório GLOBOCAN 2020, houve aproximadamente 19,3 milhões de novos casos de cancro e 10 milhões de mortes relacionadas com cancro em todo o mundo em 2020. A coluna vertebral é um dos locais mais comuns para malignidades metastáticas, com aproximadamente 30%-70% dos doentes com tumores malignos a desenvolverem metástases espinhais. As metástases espinhais malignas podem levar a sintomas como dor, hipercalcemia, instabilidade da coluna vertebral, fraturas patológicas vertebrais e compressão da medula espinhal e raízes nervosas. Se os sintomas das metástases ósseas não forem controlados de forma eficaz, podem causar problemas psicológicos como dor, ansiedade, depressão, desespero e solidão, afetando gravemente a qualidade de vida e acelerando o processo de morte.

O principal objetivo do tratamento para doentes com cancro metastático espinhal é o cuidado paliativo, que inclui a preservação da função neurológica, o controlo local do tumor, a restauração da estabilidade da coluna vertebral e o alívio dos sintomas associados para melhorar a qualidade de vida dos doentes. A cirurgia de separação seguida de radioterapia pós-operatória é atualmente um dos regimes de tratamento mais comuns para doentes com cancro metastático espinhal. Embora a radioterapia pós-operatória possa fornecer algum grau de controlo local sobre as metástases espinhais, a radioterapia está associada a riscos potenciais, como mielite induzida por radiação, fraturas de compressão vertebral, falha no controlo local e infeções da ferida cirúrgica. Além disso, a radioterapia é ineficaz em 20-30% dos doentes. Adicionalmente, a dose cumulativa máxima de radiação tolerável pela medula espinhal é de 45-50Gy, além da qual a coluna vertebral não pode mais receber radioterapia. Nos últimos anos, avanços significativos em terapias sistémicas como terapia dirigida e imunoterapia melhoraram dramaticamente o controlo local e as taxas de sobrevivência para vários cancros metastáticos espinhais (como cancro do pulmão, mama e próstata); em alguns casos, a terapia sistémica por si só pode controlar efetivamente as metástases espinhais.

O Centro de Tumores da Coluna Vertebral do Hospital Changzheng de Xangai dedica-se continuamente a explorar e investigar novos métodos de tratamento para o cancro metastático espinhal. Neste ensaio clínico, pretendemos comparar dados de doentes com cancro metastático espinhal com indicações para cirurgia de separação que são submetidos apenas a terapia sistémica após a cirurgia de separação com aqueles que são submetidos a radioterapia após a cirurgia de separação no mesmo centro. Através de um estudo de coorte prospetivo rigoroso, esperamos fornecer novas e eficazes estratégias de tratamento para o controlo de lesões locais e melhoria na qualidade de vida para doentes com cancro metastático espinhal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade superior a 18 anos, sexo não limitado;
  2. O paciente foi submetido a cirurgia de separação nas últimas 3 semanas;
  3. O resultado patológico do local da cirurgia de separação do paciente indica que a lesão é um tumor metastático, e a lesão primária está localizada fora da coluna vertebral;
  4. O período de sobrevivência esperado é ≥ 6 meses;
  5. O paciente assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com estado geral precário e aqueles que são intolerantes à radioterapia, quimioterapia e terapia dirigida;
  2. Pacientes cujos segmentos de tratamento não receberam qualquer outro tratamento cirúrgico ou radioterapia;
  3. Pacientes que participaram noutros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à inscrição;
  4. Outras situações consideradas pelo investigador como inadequadas para a inclusão do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço Sem Radioterapia
Os doentes com este braço não recebem radioterapia após a cirurgia de separação.
Experimental: Braso de Radioterapia Pós-Operatória.
Os doentes com metástase espinal são submetidos a radioterapia após a cirurgia de separação.
Os pacientes recebem radioterapia após a cirurgia de separação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Linha de base até 24 meses.
Tempo desde a data da cirurgia até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Baseline até 24 meses.
Da data da cirurgia até à data de morte por qualquer causa.
Baseline até 24 meses.
Avaliação da Dor
Prazo: Um dia antes da operação, dentro de 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
Escala Visual Analógica (EVA)
Um dia antes da operação, dentro de 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Um dia antes da operação, até 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Escala
Um dia antes da operação, até 2 semanas após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 12 meses após a operação, 18 meses após a operação e 24 meses após a operação.
Complicações
Prazo: Baseline até 24 meses.
Todas as complicações relacionadas após a cirurgia.
Baseline até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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