- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07527884
L'Effetto della Radioterapia Dopo l'Intervento di Separazione per Metastasi Spinali
Radioterapia postoperatoria versus nessuna radioterapia dopo chirurgia di separazione per metastasi spinali: uno studio di coorte misto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In base al rapporto GLOBOCAN 2020, nel 2020 si sono verificati circa 19,3 milioni di nuovi casi di cancro e 10 milioni di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. La colonna vertebrale è uno dei siti più comuni per le metastasi maligne, con circa il 30%-70% dei pazienti affetti da tumori maligni che sviluppano metastasi spinali. Le metastasi spinali maligne possono portare a sintomi come dolore, ipercalcemia, instabilità spinale, fratture patologiche vertebrali e compressione del midollo spinale e delle radici nervose. Se i sintomi delle metastasi ossee non vengono controllati efficacemente, possono causare problemi psicologici come dolore, ansia, depressione, disperazione e solitudine, influenzando gravemente la qualità della vita e accelerando il processo di morte.
L'obiettivo principale del trattamento per i pazienti affetti da cancro metastatico spinale è la cura palliativa, che include la preservazione della funzione neurologica, il controllo locale del tumore, il ripristino della stabilità spinale e l'attenuazione dei sintomi associati per migliorare la qualità della vita dei pazienti. La chirurgia di separazione seguita da radioterapia postoperatoria è attualmente uno dei regimi terapeutici più comuni per i pazienti con cancro metastatico spinale. Sebbene la radioterapia postoperatoria possa fornire un certo grado di controllo locale sulle metastasi spinali, la radioterapia è associata a potenziali rischi, come mielite indotta da radiazioni, fratture da compressione vertebrale, fallimento del controllo locale e infezioni della ferita chirurgica. Inoltre, la radioterapia è inefficace nel 20-30% dei pazienti. Inoltre, la dose cumulativa massima di radiazioni tollerabile dal midollo spinale è di 45-50Gy, oltre la quale la colonna vertebrale non può più ricevere radioterapia. Negli ultimi anni, significativi progressi nelle terapie sistemiche come la terapia mirata e l'immunoterapia hanno migliorato notevolmente il controllo locale e i tassi di sopravvivenza per vari tumori metastatici spinali (come il cancro del polmone, della mammella e della prostata); in alcuni casi, la terapia sistemica da sola può controllare efficacemente le metastasi spinali.
Il Centro Tumori della Colonna Vertebrale presso l'Ospedale Changzheng di Shanghai è costantemente impegnato nell'esplorazione e nella ricerca di nuovi metodi di trattamento per il cancro metastatico spinale. In questa sperimentazione clinica, miriamo a confrontare i dati dei pazienti con cancro metastatico spinale con indicazioni per la chirurgia di separazione che ricevono solo terapia sistemica dopo la chirurgia di separazione con quelli che ricevono radioterapia dopo la chirurgia di separazione presso lo stesso centro. Attraverso uno studio di coorte prospettico rigoroso, speriamo di fornire nuove ed efficaci strategie di trattamento per il controllo delle lesioni locali e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro metastatico spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wei Xu
- Numero di telefono: +8613761278657
- Email: xuwei_spine@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni, sesso non limitato;
- Il paziente ha subito un intervento di separazione entro 3 settimane;
- Il risultato patologico del sito dell'intervento di separazione del paziente indica che la lesione è un tumore metastatico e la lesione primaria è localizzata al di fuori della colonna vertebrale;
- La sopravvivenza attesa è ≥ 6 mesi;
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in condizioni generali scadenti e quelli intolleranti alla radioterapia, chemioterapia e terapia mirata;
- Pazienti i cui segmenti trattati non hanno ricevuto alcun altro trattamento chirurgico o radioterapico;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Altre situazioni giudicate dal ricercatore come non idonee per l'arruolamento del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio Senza Radioterapia
I pazienti con questo braccio non ricevono radioterapia dopo l'intervento di separazione.
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Sperimentale: Brachio di Radioterapia Postoperatoria.
I pazienti con metastasi spinale vengono sottoposti a radioterapia dopo l'intervento chirurgico di separazione.
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I pazienti ricevono radioterapia dopo l'intervento di separazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi.
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Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Da baseline fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi.
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Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Baseline fino a 24 mesi.
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Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
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Scala Analogica Visiva (VAS)
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Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
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Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
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EORTC QLQ-C30 V3.0 Scala
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Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
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Complicazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi.
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Tutte le complicazioni correlate dopo l'intervento chirurgico.
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Baseline fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025SL080
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