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L'Effetto della Radioterapia Dopo l'Intervento di Separazione per Metastasi Spinali

9 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Radioterapia postoperatoria versus nessuna radioterapia dopo chirurgia di separazione per metastasi spinali: uno studio di coorte misto

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto della radioterapia somministrata dopo l'intervento chirurgico per metastasi spinali sulla prognosi e sulla sopravvivenza dei pazienti, descrivere i risultati clinici e ottimizzare le future decisioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In base al rapporto GLOBOCAN 2020, nel 2020 si sono verificati circa 19,3 milioni di nuovi casi di cancro e 10 milioni di decessi correlati al cancro in tutto il mondo. La colonna vertebrale è uno dei siti più comuni per le metastasi maligne, con circa il 30%-70% dei pazienti affetti da tumori maligni che sviluppano metastasi spinali. Le metastasi spinali maligne possono portare a sintomi come dolore, ipercalcemia, instabilità spinale, fratture patologiche vertebrali e compressione del midollo spinale e delle radici nervose. Se i sintomi delle metastasi ossee non vengono controllati efficacemente, possono causare problemi psicologici come dolore, ansia, depressione, disperazione e solitudine, influenzando gravemente la qualità della vita e accelerando il processo di morte.

L'obiettivo principale del trattamento per i pazienti affetti da cancro metastatico spinale è la cura palliativa, che include la preservazione della funzione neurologica, il controllo locale del tumore, il ripristino della stabilità spinale e l'attenuazione dei sintomi associati per migliorare la qualità della vita dei pazienti. La chirurgia di separazione seguita da radioterapia postoperatoria è attualmente uno dei regimi terapeutici più comuni per i pazienti con cancro metastatico spinale. Sebbene la radioterapia postoperatoria possa fornire un certo grado di controllo locale sulle metastasi spinali, la radioterapia è associata a potenziali rischi, come mielite indotta da radiazioni, fratture da compressione vertebrale, fallimento del controllo locale e infezioni della ferita chirurgica. Inoltre, la radioterapia è inefficace nel 20-30% dei pazienti. Inoltre, la dose cumulativa massima di radiazioni tollerabile dal midollo spinale è di 45-50Gy, oltre la quale la colonna vertebrale non può più ricevere radioterapia. Negli ultimi anni, significativi progressi nelle terapie sistemiche come la terapia mirata e l'immunoterapia hanno migliorato notevolmente il controllo locale e i tassi di sopravvivenza per vari tumori metastatici spinali (come il cancro del polmone, della mammella e della prostata); in alcuni casi, la terapia sistemica da sola può controllare efficacemente le metastasi spinali.

Il Centro Tumori della Colonna Vertebrale presso l'Ospedale Changzheng di Shanghai è costantemente impegnato nell'esplorazione e nella ricerca di nuovi metodi di trattamento per il cancro metastatico spinale. In questa sperimentazione clinica, miriamo a confrontare i dati dei pazienti con cancro metastatico spinale con indicazioni per la chirurgia di separazione che ricevono solo terapia sistemica dopo la chirurgia di separazione con quelli che ricevono radioterapia dopo la chirurgia di separazione presso lo stesso centro. Attraverso uno studio di coorte prospettico rigoroso, speriamo di fornire nuove ed efficaci strategie di trattamento per il controllo delle lesioni locali e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti con cancro metastatico spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni, sesso non limitato;
  2. Il paziente ha subito un intervento di separazione entro 3 settimane;
  3. Il risultato patologico del sito dell'intervento di separazione del paziente indica che la lesione è un tumore metastatico e la lesione primaria è localizzata al di fuori della colonna vertebrale;
  4. La sopravvivenza attesa è ≥ 6 mesi;
  5. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in condizioni generali scadenti e quelli intolleranti alla radioterapia, chemioterapia e terapia mirata;
  2. Pazienti i cui segmenti trattati non hanno ricevuto alcun altro trattamento chirurgico o radioterapico;
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  4. Altre situazioni giudicate dal ricercatore come non idonee per l'arruolamento del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio Senza Radioterapia
I pazienti con questo braccio non ricevono radioterapia dopo l'intervento di separazione.
Sperimentale: Brachio di Radioterapia Postoperatoria.
I pazienti con metastasi spinale vengono sottoposti a radioterapia dopo l'intervento chirurgico di separazione.
I pazienti ricevono radioterapia dopo l'intervento di separazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Da baseline fino a 24 mesi.
Tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla prima progressione documentata della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Da baseline fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Baseline fino a 24 mesi.
Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
Scala Analogica Visiva (VAS)
Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
Valutazione della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Scala
Un giorno prima dell'operazione, entro 2 settimane dopo l'operazione, 3 mesi dopo l'operazione, 6 mesi dopo l'operazione, 12 mesi dopo l'operazione, 18 mesi dopo l'operazione e 24 mesi dopo l'operazione.
Complicazioni
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi.
Tutte le complicazioni correlate dopo l'intervento chirurgico.
Baseline fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

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