- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07527884
Wpływ radioterapii po operacji separacyjnej w przerzutach do kręgosłupa
Radioterapia pooperacyjna a brak radioterapii po operacji separacyjnej przerzutów do kręgosłupa: badanie kohortowe mieszane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z raportem GLOBOCAN 2020, w 2020 roku na całym świecie odnotowano około 19,3 miliona nowych przypadków raka i 10 milionów zgonów związanych z nowotworami. Kręgosłup jest jednym z najczęstszych miejsc występowania przerzutów nowotworowych, u około 30%-70% pacjentów z nowotworami złośliwymi rozwijają się przerzuty do kręgosłupa. Złośliwe przerzuty do kręgosłupa mogą prowadzić do objawów takich jak ból, hiperkalcemia, niestabilność kręgosłupa, patologiczne złamania kręgów oraz ucisk na rdzeń kręgowy i korzenie nerwowe. Jeśli objawy przerzutów do kości nie są skutecznie kontrolowane, mogą powodować problemy psychiczne, takie jak ból, lęk, depresja, rozpacz i samotność, poważnie wpływając na jakość życia i przyspieszając proces śmierci.
Głównym celem leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa jest opieka paliatywna, która obejmuje zachowanie funkcji neurologicznych, kontrolę miejscową guza, przywrócenie stabilności kręgosłupa oraz łagodzenie związanych z tym objawów w celu poprawy jakości życia pacjentów. Chirurgia separacyjna, a następnie radioterapia pooperacyjna, jest obecnie jednym z najczęstszych schematów leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa. Chociaż radioterapia pooperacyjna może zapewnić pewien stopień kontroli miejscowej nad przerzutami do kręgosłupa, wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak popromienne zapalenie rdzenia kręgowego, złamania kompresyjne kręgów, niepowodzenie kontroli miejscowej oraz infekcje ran chirurgicznych. Ponadto radioterapia jest nieskuteczna u 20-30% pacjentów. Co więcej, maksymalna skumulowana dawka promieniowania, którą może tolerować rdzeń kręgowy, wynosi 45-50Gy, po przekroczeniu której kręgosłup nie może już otrzymywać radioterapii. W ostatnich latach znaczące przełomy w terapiach ogólnoustrojowych, takich jak terapia celowana i immunoterapia, znacznie poprawiły kontrolę miejscową i wskaźniki przeżycia w przypadku różnych przerzutowych nowotworów kręgosłupa (takich jak rak płuca, piersi i prostaty); w niektórych przypadkach sama terapia ogólnoustrojowa może skutecznie kontrolować przerzuty do kręgosłupa.
Centrum Nowotworów Kręgosłupa w Szanghajskim Szpitalu Changzheng nieustannie poświęca się badaniu i opracowywaniu nowych metod leczenia przerzutowego raka kręgosłupa. W tym badaniu klinicznym zamierzamy porównać dane pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa z wskazaniami do chirurgii separacyjnej, którzy po chirurgii separacyjnej otrzymują wyłącznie terapię ogólnoustrojową, z pacjentami, którzy po chirurgii separacyjnej otrzymują radioterapię w tym samym ośrodku. Poprzez rygorystyczne prospektywne badanie kohortowe mamy nadzieję dostarczyć nowe i skuteczne strategie leczenia kontroli zmian miejscowych oraz poprawy jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Xu
- Numer telefonu: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu, PhD
- Numer telefonu: +86+13761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat, płeć nieograniczona;
- Pacjent przeszedł zabieg separacyjny w ciągu ostatnich 3 tygodni;
- Wynik histopatologiczny miejsca zabiegu separacyjnego wskazuje, że zmiana jest guzem przerzutowym, a pierwotna zmiana znajduje się poza kręgosłupem;
- Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥ 6 miesięcy;
- Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz ci, którzy nie tolerują radioterapii, chemioterapii i terapii celowanej;
- Pacjenci, których segmenty lecznicze nie były poddawane żadnym innym zabiegom chirurgicznym ani radioterapii;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
- Inne sytuacje, które według oceny badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa bez radioterapii
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymują radioterapii po operacji separacyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramie radioterapii pooperacyjnej.
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa poddawani są radioterapii po operacji separacyjnej.
|
Pacjenci otrzymują radioterapię po operacji separacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Czas od daty operacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
Od daty operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
|
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS)
|
Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
|
|
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
|
Skala EORTC QLQ-C30 V3.0
|
Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
|
|
Powikłania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.
|
Wszystkie powiązane powikłania po operacji.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025SL080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .