Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioterapii po operacji separacyjnej w przerzutach do kręgosłupa

13 września 2026 zaktualizowane przez: Wei Xu

Radioterapia pooperacyjna a brak radioterapii po operacji separacyjnej przerzutów do kręgosłupa: badanie kohortowe mieszane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu zastosowania radioterapii po operacji przerzutów do kręgosłupa na rokowanie i przeżycie pacjentów, opisanie wyników klinicznych oraz optymalizacja przyszłych decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zgodnie z raportem GLOBOCAN 2020, w 2020 roku na całym świecie odnotowano około 19,3 miliona nowych przypadków raka i 10 milionów zgonów związanych z nowotworami. Kręgosłup jest jednym z najczęstszych miejsc występowania przerzutów nowotworowych, u około 30%-70% pacjentów z nowotworami złośliwymi rozwijają się przerzuty do kręgosłupa. Złośliwe przerzuty do kręgosłupa mogą prowadzić do objawów takich jak ból, hiperkalcemia, niestabilność kręgosłupa, patologiczne złamania kręgów oraz ucisk na rdzeń kręgowy i korzenie nerwowe. Jeśli objawy przerzutów do kości nie są skutecznie kontrolowane, mogą powodować problemy psychiczne, takie jak ból, lęk, depresja, rozpacz i samotność, poważnie wpływając na jakość życia i przyspieszając proces śmierci.

Głównym celem leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa jest opieka paliatywna, która obejmuje zachowanie funkcji neurologicznych, kontrolę miejscową guza, przywrócenie stabilności kręgosłupa oraz łagodzenie związanych z tym objawów w celu poprawy jakości życia pacjentów. Chirurgia separacyjna, a następnie radioterapia pooperacyjna, jest obecnie jednym z najczęstszych schematów leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa. Chociaż radioterapia pooperacyjna może zapewnić pewien stopień kontroli miejscowej nad przerzutami do kręgosłupa, wiąże się z potencjalnymi zagrożeniami, takimi jak popromienne zapalenie rdzenia kręgowego, złamania kompresyjne kręgów, niepowodzenie kontroli miejscowej oraz infekcje ran chirurgicznych. Ponadto radioterapia jest nieskuteczna u 20-30% pacjentów. Co więcej, maksymalna skumulowana dawka promieniowania, którą może tolerować rdzeń kręgowy, wynosi 45-50Gy, po przekroczeniu której kręgosłup nie może już otrzymywać radioterapii. W ostatnich latach znaczące przełomy w terapiach ogólnoustrojowych, takich jak terapia celowana i immunoterapia, znacznie poprawiły kontrolę miejscową i wskaźniki przeżycia w przypadku różnych przerzutowych nowotworów kręgosłupa (takich jak rak płuca, piersi i prostaty); w niektórych przypadkach sama terapia ogólnoustrojowa może skutecznie kontrolować przerzuty do kręgosłupa.

Centrum Nowotworów Kręgosłupa w Szanghajskim Szpitalu Changzheng nieustannie poświęca się badaniu i opracowywaniu nowych metod leczenia przerzutowego raka kręgosłupa. W tym badaniu klinicznym zamierzamy porównać dane pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa z wskazaniami do chirurgii separacyjnej, którzy po chirurgii separacyjnej otrzymują wyłącznie terapię ogólnoustrojową, z pacjentami, którzy po chirurgii separacyjnej otrzymują radioterapię w tym samym ośrodku. Poprzez rygorystyczne prospektywne badanie kohortowe mamy nadzieję dostarczyć nowe i skuteczne strategie leczenia kontroli zmian miejscowych oraz poprawy jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek powyżej 18 lat, płeć nieograniczona;
  2. Pacjent przeszedł zabieg separacyjny w ciągu ostatnich 3 tygodni;
  3. Wynik histopatologiczny miejsca zabiegu separacyjnego wskazuje, że zmiana jest guzem przerzutowym, a pierwotna zmiana znajduje się poza kręgosłupem;
  4. Przewidywany okres przeżycia wynosi ≥ 6 miesięcy;
  5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w złym stanie ogólnym oraz ci, którzy nie tolerują radioterapii, chemioterapii i terapii celowanej;
  2. Pacjenci, których segmenty lecznicze nie były poddawane żadnym innym zabiegom chirurgicznym ani radioterapii;
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją;
  4. Inne sytuacje, które według oceny badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa bez radioterapii
Pacjenci w tym ramieniu nie otrzymują radioterapii po operacji separacyjnej.
Eksperymentalny: Ramie radioterapii pooperacyjnej.
Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa poddawani są radioterapii po operacji separacyjnej.
Pacjenci otrzymują radioterapię po operacji separacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Czas od daty operacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Od daty operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości początkowej do 24 miesięcy.
Ocena bólu
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS)
Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
Ocena Jakości Życia
Ramy czasowe: Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
Skala EORTC QLQ-C30 V3.0
Jeden dzień przed operacją, w ciągu 2 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji, 18 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji.
Powikłania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.
Wszystkie powiązane powikłania po operacji.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj