- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07527884
Эффект лучевой терапии после разделительной операции при метастазах в позвоночник
Послеоперационная лучевая терапия в сравнении с отсутствием лучевой терапии после разделительной хирургии при метастазах в позвоночник: смешанное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно отчету GLOBOCAN 2020, в 2020 году во всем мире было зарегистрировано примерно 19,3 миллиона новых случаев рака и 10 миллионов смертей, связанных с онкологическими заболеваниями. Позвоночник является одним из наиболее частых мест локализации метастатических злокачественных опухолей, причем примерно у 30%-70% пациентов со злокачественными опухолями развиваются метастазы в позвоночнике. Злокачественные метастазы в позвоночнике могут приводить к таким симптомам, как боль, гиперкальциемия, нестабильность позвоночника, патологические переломы позвонков, а также компрессии спинного мозга и нервных корешков. Если симптомы метастазов в костях не контролируются эффективно, они могут вызывать психологические проблемы, такие как боль, тревога, депрессия, отчаяние и одиночество, серьезно ухудшая качество жизни и ускоряя процесс умирания.
Основной целью лечения пациентов с метастатическим раком позвоночника является паллиативная помощь, которая включает сохранение неврологических функций, локальный контроль опухоли, восстановление стабильности позвоночника и облегчение сопутствующих симптомов для улучшения качества жизни пациентов. Разделительная хирургия с последующей послеоперационной лучевой терапией в настоящее время является одним из наиболее распространенных режимов лечения пациентов с метастатическим раком позвоночника. Хотя послеоперационная лучевая терапия может обеспечить определенную степень локального контроля над метастазами в позвоночнике, она связана с потенциальными рисками, такими как лучевой миелит, компрессионные переломы позвонков, неудача локального контроля и инфекции хирургической раны. Более того, лучевая терапия неэффективна у 20-30% пациентов. Кроме того, максимальная кумулятивная доза облучения, которую может перенести спинной мозг, составляет 45-50 Гр, после чего позвоночник больше не может подвергаться лучевой терапии. В последние годы значительные прорывы в системных терапиях, таких как таргетная терапия и иммунотерапия, кардинально улучшили локальный контроль и выживаемость при различных метастатических раках позвоночника (например, раке легких, молочной железы и простаты); в некоторых случаях только системная терапия может эффективно контролировать метастазы в позвоночнике.
Центр опухолей позвоночника Шанхайской больницы Чанчжэн постоянно занимается изучением и исследованием новых методов лечения метастатического рака позвоночника. В этом клиническом исследовании мы стремимся сравнить данные пациентов с метастатическим раком позвоночника, имеющих показания к разделительной хирургии, которые проходят только системную терапию после разделительной операции, с данными тех, кто проходит лучевую терапию после разделительной операции в том же центре. Благодаря тщательному проспективному когортному исследованию мы надеемся предложить новые и эффективные стратегии лечения для контроля локальных поражений и улучшения качества жизни пациентов с метастатическим раком позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Xu
- Номер телефона: +8613761278657
- Электронная почта: xuwei_spine@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Wei Xu, PhD
- Номер телефона: +86+13761278657
- Электронная почта: xuwei_spine@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, пол не ограничен;
- Пациент перенес операцию по разделению в течение последних 3 недель;
- Патологический результат области операции по разделению пациента указывает на то, что поражение является метастатической опухолью, а первичное поражение находится вне позвоночника;
- Ожидаемый период выживания составляет ≥ 6 месяцев;
- Пациент подписал форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с плохим общим состоянием и те, кто не переносит лучевую терапию, химиотерапию и таргетную терапию;
- Пациенты, у которых сегменты лечения не получали никакого другого хирургического лечения или лучевой терапии;
- Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа без лучевой терапии
Пациенты этой группы не получают лучевую терапию после разделительной операции.
|
|
|
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия (рука исследования).
Пациенты со спинальными метастазами проходят лучевую терапию после операции по разделению.
|
Пациенты получают лучевую терапию после операции по разделению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный период до 24 месяцев.
|
Время с даты операции до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Исходный период до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев.
|
С даты операции до даты смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до 24 месяцев.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
Шкала EORTC QLQ-C30 версия 3.0
|
За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Базовый период до 24 месяцев.
|
Все связанные осложнения после операции.
|
Базовый период до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025SL080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .