Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект лучевой терапии после разделительной операции при метастазах в позвоночник

13 сентября 2026 г. обновлено: Wei Xu

Послеоперационная лучевая терапия в сравнении с отсутствием лучевой терапии после разделительной хирургии при метастазах в позвоночник: смешанное когортное исследование

Цель данного клинического исследования — изучить влияние проведения лучевой терапии после операции по удалению метастазов в позвоночнике на прогноз и выживаемость пациентов, описать клинические исходы и оптимизировать будущие клинические решения.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно отчету GLOBOCAN 2020, в 2020 году во всем мире было зарегистрировано примерно 19,3 миллиона новых случаев рака и 10 миллионов смертей, связанных с онкологическими заболеваниями. Позвоночник является одним из наиболее частых мест локализации метастатических злокачественных опухолей, причем примерно у 30%-70% пациентов со злокачественными опухолями развиваются метастазы в позвоночнике. Злокачественные метастазы в позвоночнике могут приводить к таким симптомам, как боль, гиперкальциемия, нестабильность позвоночника, патологические переломы позвонков, а также компрессии спинного мозга и нервных корешков. Если симптомы метастазов в костях не контролируются эффективно, они могут вызывать психологические проблемы, такие как боль, тревога, депрессия, отчаяние и одиночество, серьезно ухудшая качество жизни и ускоряя процесс умирания.

Основной целью лечения пациентов с метастатическим раком позвоночника является паллиативная помощь, которая включает сохранение неврологических функций, локальный контроль опухоли, восстановление стабильности позвоночника и облегчение сопутствующих симптомов для улучшения качества жизни пациентов. Разделительная хирургия с последующей послеоперационной лучевой терапией в настоящее время является одним из наиболее распространенных режимов лечения пациентов с метастатическим раком позвоночника. Хотя послеоперационная лучевая терапия может обеспечить определенную степень локального контроля над метастазами в позвоночнике, она связана с потенциальными рисками, такими как лучевой миелит, компрессионные переломы позвонков, неудача локального контроля и инфекции хирургической раны. Более того, лучевая терапия неэффективна у 20-30% пациентов. Кроме того, максимальная кумулятивная доза облучения, которую может перенести спинной мозг, составляет 45-50 Гр, после чего позвоночник больше не может подвергаться лучевой терапии. В последние годы значительные прорывы в системных терапиях, таких как таргетная терапия и иммунотерапия, кардинально улучшили локальный контроль и выживаемость при различных метастатических раках позвоночника (например, раке легких, молочной железы и простаты); в некоторых случаях только системная терапия может эффективно контролировать метастазы в позвоночнике.

Центр опухолей позвоночника Шанхайской больницы Чанчжэн постоянно занимается изучением и исследованием новых методов лечения метастатического рака позвоночника. В этом клиническом исследовании мы стремимся сравнить данные пациентов с метастатическим раком позвоночника, имеющих показания к разделительной хирургии, которые проходят только системную терапию после разделительной операции, с данными тех, кто проходит лучевую терапию после разделительной операции в том же центре. Благодаря тщательному проспективному когортному исследованию мы надеемся предложить новые и эффективные стратегии лечения для контроля локальных поражений и улучшения качества жизни пациентов с метастатическим раком позвоночника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Xu
  • Номер телефона: +8613761278657
  • Электронная почта: xuwei_spine@163.com

Места учебы

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Рекрутинг
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Контакт:
          • Wei Xu, PhD
          • Номер телефона: +86+13761278657
          • Электронная почта: xuwei_spine@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет, пол не ограничен;
  2. Пациент перенес операцию по разделению в течение последних 3 недель;
  3. Патологический результат области операции по разделению пациента указывает на то, что поражение является метастатической опухолью, а первичное поражение находится вне позвоночника;
  4. Ожидаемый период выживания составляет ≥ 6 месяцев;
  5. Пациент подписал форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с плохим общим состоянием и те, кто не переносит лучевую терапию, химиотерапию и таргетную терапию;
  2. Пациенты, у которых сегменты лечения не получали никакого другого хирургического лечения или лучевой терапии;
  3. Пациенты, которые участвовали в других клинических испытаниях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  4. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа без лучевой терапии
Пациенты этой группы не получают лучевую терапию после разделительной операции.
Экспериментальный: Послеоперационная лучевая терапия (рука исследования).
Пациенты со спинальными метастазами проходят лучевую терапию после операции по разделению.
Пациенты получают лучевую терапию после операции по разделению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Исходный период до 24 месяцев.
Время с даты операции до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исходный период до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев.
С даты операции до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до 24 месяцев.
Оценка боли
Временное ограничение: За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
Шкала EORTC QLQ-C30 версия 3.0
За день до операции, в течение 2 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции, через 18 месяцев после операции и через 24 месяца после операции.
Осложнения
Временное ограничение: Базовый период до 24 месяцев.
Все связанные осложнения после операции.
Базовый период до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться