- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07527884
Die Wirkung der Strahlentherapie nach Separation Surgery bei spinalen Metastasen
Postoperative Radiotherapie versus keine Radiotherapie nach Separation Surgery bei spinalen Metastasen: Eine gemischte Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut dem GLOBOCAN 2020-Bericht gab es im Jahr 2020 weltweit etwa 19,3 Millionen neue Krebsfälle und 10 Millionen krebsbedingte Todesfälle. Die Wirbelsäule ist einer der häufigsten Orte für metastatische Malignome, wobei etwa 30%-70% der Patienten mit bösartigen Tumoren Wirbelsäulenmetastasen entwickeln. Bösartige Wirbelsäulenmetastasen können zu Symptomen wie Schmerzen, Hyperkalzämie, Wirbelsäuleninstabilität, Wirbelkörperpathologischen Frakturen und Kompression des Rückenmarks und der Nervenwurzeln führen. Wenn die Symptome von Knochenmetastasen nicht effektiv kontrolliert werden, können sie psychische Probleme wie Schmerzen, Angst, Depression, Verzweiflung und Einsamkeit verursachen, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und den Sterbeprozess beschleunigt.
Das primäre Behandlungsziel für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasenkrebs ist die palliative Versorgung, die die Erhaltung der neurologischen Funktion, die lokale Tumorkontrolle, die Wiederherstellung der Wirbelsäulenstabilität und die Linderung der damit verbundenen Symptome zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten umfasst. Die Separation Surgery gefolgt von postoperativer Strahlentherapie ist derzeit eines der häufigsten Behandlungsschemata für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasenkrebs. Obwohl die postoperative Strahlentherapie einen gewissen Grad an lokaler Kontrolle über Wirbelsäulenmetastasen bieten kann, ist die Strahlentherapie mit potenziellen Risiken verbunden, wie strahleninduzierter Myelitis, Wirbelkompressionsfrakturen, lokalem Kontrollversagen und chirurgischen Wundinfektionen. Darüber hinaus ist die Strahlentherapie bei 20-30% der Patienten unwirksam. Außerdem beträgt die maximal tolerierbare kumulative Strahlendosis für das Rückenmark 45-50Gy, darüber hinaus kann die Wirbelsäule keine Strahlentherapie mehr erhalten. In den letzten Jahren haben bedeutende Durchbrüche bei systemischen Therapien wie zielgerichteter Therapie und Immuntherapie die lokale Kontrolle und Überlebensraten für verschiedene Wirbelsäulenmetastasenkrebsarten (wie Lungen-, Brust- und Prostatakrebs) dramatisch verbessert; in einigen Fällen kann die systemische Therapie allein Wirbelsäulenmetastasen effektiv kontrollieren.
Das Wirbelsäulentumorzentrum am Shanghai Changzheng Hospital ist kontinuierlich bestrebt, neue Behandlungsmethoden für Wirbelsäulenmetastasenkrebs zu erforschen. In dieser klinischen Studie möchten wir Daten von Wirbelsäulenmetastasenkrebspatienten mit Indikationen für Separation Surgery, die nach der Separation Surgery allein eine systemische Therapie erhalten, mit denen vergleichen, die nach der Separation Surgery eine Strahlentherapie im selben Zentrum erhalten. Durch eine rigorose prospektive Kohortenstudie hoffen wir, neue und effektive Behandlungsstrategien für die Kontrolle lokaler Läsionen und die Verbesserung der Lebensqualität von Wirbelsäulenmetastasenkrebspatienten zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Xu
- Telefonnummer: +8613761278657
- E-Mail: xuwei_spine@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
- Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen eine Separation-Operation durchgeführt;
- Das pathologische Ergebnis der Separation-Operationsstelle des Patienten zeigt, dass die Läsion ein metastatischer Tumor ist und der Primärtumor außerhalb der Wirbelsäule liegt;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate;
- Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und solche, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie und gezielte Therapie nicht tolerieren können;
- Patienten, deren Behandlungsssegmente keine andere chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie erhalten haben;
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
- Andere Situationen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung des Probanden beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie-Gruppe
Die Patienten in diesem Arm erhalten nach der Separationsoperation keine Strahlentherapie.
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Experimental: Postoperative Strahlentherapie-Arm.
Patienten mit spinalen Metastasen erhalten nach der Separation-Operation eine Strahlentherapie.
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Die Patienten erhalten Strahlentherapie nach der Separation-Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten.
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Zeit ab dem Operationstermin bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Baseline bis zu 24 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten.
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Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
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Baseline bis zu 24 Monaten.
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
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EORTC QLQ-C30 V3.0 Skala
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Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
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Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
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Alle damit verbundenen Komplikationen nach der Operation.
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Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2025SL080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Strahlentherapie
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