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Die Wirkung der Strahlentherapie nach Separation Surgery bei spinalen Metastasen

9. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Postoperative Radiotherapie versus keine Radiotherapie nach Separation Surgery bei spinalen Metastasen: Eine gemischte Kohortenstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, ob eine Strahlentherapie nach einer Operation bei Wirbelsäulenmetastasen auf die Prognose und das Überleben der Patienten verabreicht wird, die klinischen Ergebnisse zu beschreiben und zukünftige klinische Entscheidungen zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem GLOBOCAN 2020-Bericht gab es im Jahr 2020 weltweit etwa 19,3 Millionen neue Krebsfälle und 10 Millionen krebsbedingte Todesfälle. Die Wirbelsäule ist einer der häufigsten Orte für metastatische Malignome, wobei etwa 30%-70% der Patienten mit bösartigen Tumoren Wirbelsäulenmetastasen entwickeln. Bösartige Wirbelsäulenmetastasen können zu Symptomen wie Schmerzen, Hyperkalzämie, Wirbelsäuleninstabilität, Wirbelkörperpathologischen Frakturen und Kompression des Rückenmarks und der Nervenwurzeln führen. Wenn die Symptome von Knochenmetastasen nicht effektiv kontrolliert werden, können sie psychische Probleme wie Schmerzen, Angst, Depression, Verzweiflung und Einsamkeit verursachen, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und den Sterbeprozess beschleunigt.

Das primäre Behandlungsziel für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasenkrebs ist die palliative Versorgung, die die Erhaltung der neurologischen Funktion, die lokale Tumorkontrolle, die Wiederherstellung der Wirbelsäulenstabilität und die Linderung der damit verbundenen Symptome zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten umfasst. Die Separation Surgery gefolgt von postoperativer Strahlentherapie ist derzeit eines der häufigsten Behandlungsschemata für Patienten mit Wirbelsäulenmetastasenkrebs. Obwohl die postoperative Strahlentherapie einen gewissen Grad an lokaler Kontrolle über Wirbelsäulenmetastasen bieten kann, ist die Strahlentherapie mit potenziellen Risiken verbunden, wie strahleninduzierter Myelitis, Wirbelkompressionsfrakturen, lokalem Kontrollversagen und chirurgischen Wundinfektionen. Darüber hinaus ist die Strahlentherapie bei 20-30% der Patienten unwirksam. Außerdem beträgt die maximal tolerierbare kumulative Strahlendosis für das Rückenmark 45-50Gy, darüber hinaus kann die Wirbelsäule keine Strahlentherapie mehr erhalten. In den letzten Jahren haben bedeutende Durchbrüche bei systemischen Therapien wie zielgerichteter Therapie und Immuntherapie die lokale Kontrolle und Überlebensraten für verschiedene Wirbelsäulenmetastasenkrebsarten (wie Lungen-, Brust- und Prostatakrebs) dramatisch verbessert; in einigen Fällen kann die systemische Therapie allein Wirbelsäulenmetastasen effektiv kontrollieren.

Das Wirbelsäulentumorzentrum am Shanghai Changzheng Hospital ist kontinuierlich bestrebt, neue Behandlungsmethoden für Wirbelsäulenmetastasenkrebs zu erforschen. In dieser klinischen Studie möchten wir Daten von Wirbelsäulenmetastasenkrebspatienten mit Indikationen für Separation Surgery, die nach der Separation Surgery allein eine systemische Therapie erhalten, mit denen vergleichen, die nach der Separation Surgery eine Strahlentherapie im selben Zentrum erhalten. Durch eine rigorose prospektive Kohortenstudie hoffen wir, neue und effektive Behandlungsstrategien für die Kontrolle lokaler Läsionen und die Verbesserung der Lebensqualität von Wirbelsäulenmetastasenkrebspatienten zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt;
  2. Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen eine Separation-Operation durchgeführt;
  3. Das pathologische Ergebnis der Separation-Operationsstelle des Patienten zeigt, dass die Läsion ein metastatischer Tumor ist und der Primärtumor außerhalb der Wirbelsäule liegt;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥ 6 Monate;
  5. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand und solche, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie und gezielte Therapie nicht tolerieren können;
  2. Patienten, deren Behandlungsssegmente keine andere chirurgische Behandlung oder Strahlentherapie erhalten haben;
  3. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
  4. Andere Situationen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung des Probanden beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie-Gruppe
Die Patienten in diesem Arm erhalten nach der Separationsoperation keine Strahlentherapie.
Experimental: Postoperative Strahlentherapie-Arm.
Patienten mit spinalen Metastasen erhalten nach der Separation-Operation eine Strahlentherapie.
Die Patienten erhalten Strahlentherapie nach der Separation-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten.
Zeit ab dem Operationstermin bis zum ersten dokumentierten Krankheitsfortschritt oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monaten.
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Baseline bis zu 24 Monaten.
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
Visuelle Analogskala (VAS)
Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Skala
Einen Tag vor der Operation, innerhalb von 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 12 Monate nach der Operation, 18 Monate nach der Operation und 24 Monate nach der Operation.
Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
Alle damit verbundenen Komplikationen nach der Operation.
Ausgangswert bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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