척추 전이에 대한 분리 수술 후 방사선 치료의 효과
2026년 9월 13일 업데이트: Wei Xu
척추 전이 분리 수술 후 수술 후 방사선 치료 대 방사선 치료 없음: 혼합 코호트 연구
이 임상 연구의 목적은 척추 전이 수술 후 방사선 치료의 시행 여부가 환자의 예후와 생존율에 미치는 영향을 탐구하고, 임상 결과를 기술하며, 향후 임상 결정을 최적화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GLOBOCAN 2020 보고서에 따르면, 2020년 전 세계적으로 약 1,930만 건의 새로운 암 사례와 1,000만 건의 암 관련 사망이 발생했습니다. 척추는 전이성 악성 종양이 가장 흔히 발생하는 부위 중 하나로, 악성 종양 환자의 약 30%~70%가 척추 전이를 경험합니다. 악성 척추 전이는 통증, 고칼슘혈증, 척추 불안정성, 척추 병리적 골절, 척수 및 신경근 압박과 같은 증상을 유발할 수 있습니다. 골 전이 증상이 효과적으로 통제되지 않으면 통증, 불안, 우울증, 절망감, 외로움과 같은 심리적 문제를 야기하여 삶의 질을 심각하게 저하시키고 사망 과정을 가속화할 수 있습니다.
척추 전이암 환자의 주요 치료 목표는 완화 치료로, 신경 기능 보존, 국소 종양 통제, 척추 안정성 회복, 관련 증상 완화를 포함하여 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 있습니다. 분리 수술 후 수술 후 방사선 치료는 현재 척추 전이암 환자에게 가장 흔한 치료 방법 중 하나입니다. 수술 후 방사선 치료는 척추 전이에 어느 정도의 국소 통제를 제공할 수 있지만, 방사선 유발 척수염, 척추 압박 골절, 국소 통제 실패, 수술 상처 감염과 같은 잠재적 위험과 관련이 있습니다. 또한, 방사선 치료는 20~30%의 환자에게 효과가 없습니다. 더욱이, 척수가 견딜 수 있는 최대 누적 방사선 선량은 45~50Gy로, 이를 초과하면 척추는 더 이상 방사선 치료를 받을 수 없습니다. 최근 몇 년간 표적 치료 및 면역 요법과 같은 전신 치료에서의 중대한 돌파구는 다양한 척추 전이암(예: 폐암, 유방암, 전립선암)의 국소 통제와 생존율을 극적으로 향상시켰습니다; 일부 경우에는 전신 치료만으로도 척추 전이를 효과적으로 통제할 수 있습니다.
상하이 창정 병원 척추 종양 센터는 척추 전이암에 대한 새로운 치료 방법을 지속적으로 탐구하고 연구하는 데 전념하고 있습니다. 이 임상 시험에서 우리는 분리 수술 후 전신 치료만을 받는 척추 전이암 환자와 동일한 센터에서 분리 수술 후 방사선 치료를 받는 환자의 데이터를 비교하고자 합니다. 엄격한 전향적 코호트 연구를 통해, 우리는 척추 전이암 환자의 국소 병변 통제와 삶의 질 향상을 위한 새롭고 효과적인 치료 전략을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Xu
- 전화번호: +8613761278657
- 이메일: xuwei_spine@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
-
연락하다:
- Wei Xu, PhD
- 전화번호: +86+13761278657
- 이메일: xuwei_spine@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상, 성별 제한 없음;
- 환자는 3주 이내에 분리 수술을 받은 경우;
- 환자의 분리 수술 부위의 병리 결과가 병변이 전이성 종양임을 나타내고, 원발 병변이 척추 외부에 위치한 경우;
- 예상 생존 기간이 ≥ 6개월인 경우;
- 환자가 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 일반 상태가 불량하고 방사선 치료, 화학 요법 및 표적 치료를 견딜 수 없는 환자;
- 치료 부위가 다른 수술적 치료나 방사선 치료를 받지 않은 환자;
- 등록 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여한 환자;
- 연구자가 피험자의 등록에 적합하지 않다고 판단한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 방사선치료 무투여군
이 그룹의 환자들은 분리 수술 후 방사선 치료를 받지 않습니다.
|
|
|
실험적: 수술 후 방사선 치료 군.
척추 전이 환자는 분리 수술 후 방사선 치료를 받습니다.
|
환자는 분리 수술 후 방사선 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간(PFS)
기간: 기준선부터 24개월까지.
|
수술일로부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간.
|
기준선부터 24개월까지.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율(OS)
기간: 기준선부터 24개월까지.
|
수술일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
|
기준선부터 24개월까지.
|
|
통증 평가
기간: 수술 1일 전, 수술 후 2주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 18개월, 수술 후 24개월.
|
시각적 상사 척도 (VAS)
|
수술 1일 전, 수술 후 2주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 18개월, 수술 후 24개월.
|
|
삶의 질 평가
기간: 수술 1일 전, 수술 후 2주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 18개월, 수술 후 24개월.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 척도
|
수술 1일 전, 수술 후 2주 이내, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월, 수술 후 18개월, 수술 후 24개월.
|
|
합병증
기간: 기준 시점부터 24개월까지.
|
수술 후 발생하는 모든 관련 합병증.
|
기준 시점부터 24개월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .