Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radioterapie po separační operaci spinálních metastáz

9. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Pooperační radioterapie versus žádná radioterapie po separační operaci spinálních metastáz: Smíšená kohortní studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat vliv podání radioterapie po operaci spinálních metastáz na prognózu a přežití pacientů, popsat klinické výsledky a optimalizovat budoucí klinická rozhodnutí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle zprávy GLOBOCAN 2020 bylo v roce 2020 celosvětově přibližně 19,3 milionu nových případů rakoviny a 10 milionů úmrtí souvisejících s rakovinou. Páteř je jedním z nejčastějších míst metastatických malignit, přičemž přibližně 30 %–70 % pacientů se zhoubnými nádory vyvine spinální metastázy. Maligní spinální metastázy mohou vést k příznakům, jako je bolest, hyperkalcémie, spinální nestabilita, patologické zlomeniny obratlů a komprese míchy a nervových kořenů. Pokud příznaky kostních metastáz nejsou účinně kontrolovány, mohou způsobit psychické problémy, jako je bolest, úzkost, deprese, beznaděj a osamělost, což vážně ovlivňuje kvalitu života a urychluje proces smrti.

Primárním léčebným cílem u pacientů s metastatickým nádorem páteře je paliativní péče, která zahrnuje zachování neurologické funkce, lokální kontrolu nádoru, obnovení stability páteře a zmírnění souvisejících příznaků za účelem zlepšení kvality života pacientů. Separační chirurgie následovaná pooperační radioterapií je v současné době jedním z nejběžnějších léčebných režimů pro pacienty s metastatickým nádorem páteře. Ačkoli pooperační radioterapie může poskytnout určitý stupeň lokální kontroly spinálních metastáz, radioterapie je spojena s potenciálními riziky, jako je radiační myelitida, kompresní zlomeniny obratlů, selhání lokální kontroly a infekce chirurgických ran. Navíc radioterapie je neúčinná u 20–30 % pacientů. Dále maximální kumulativní dávka záření, kterou může mícha tolerovat, je 45–50 Gy, nad kterou již páteř nemůže podstoupit radioterapii. V posledních letech významné průlomy v systémových terapiích, jako je cílená léčba a imunoterapie, dramaticky zlepšily lokální kontrolu a míru přežití u různých metastatických nádorů páteře (jako je rakovina plic, prsu a prostaty); v některých případech může samotná systémová terapie účinně kontrolovat spinální metastázy.

Spinální nádorové centrum v Šanghajské nemocnici Changzheng se neustále věnuje zkoumání a výzkumu nových léčebných metod pro metastatický nádor páteře. V této klinické studii se snažíme porovnat data pacientů s metastatickým nádorem páteře s indikací pro separační chirurgii, kteří podstoupí pouze systémovou terapii po separační chirurgii, s těmi, kteří podstoupí radioterapii po separační chirurgii ve stejném centru. Prostřednictvím přísné prospektivní kohortové studie doufáme, že poskytneme nové a účinné léčebné strategie pro kontrolu lokálních lézí a zlepšení kvality života pacientů s metastatickým nádorem páteře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let, pohlaví není omezeno;
  2. Pacient podstoupil separační operaci do 3 týdnů;
  3. Patologický výsledek z místa separační operace pacienta ukazuje, že léze je metastatický nádor a primární léze se nachází mimo páteř;
  4. Očekávaná doba přežití je ≥ 6 měsíců;
  5. Pacient podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se špatným celkovým stavem a ti, kteří nesnášejí radioterapii, chemoterapii a cílenou terapii;
  2. Pacienti, jejichž léčebné segmenty nepodstoupily žádný jiný chirurgický zákrok nebo radioterapii;
  3. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před zařazením;
  4. Další situace, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno bez radioterapie
Pacienti v této větvi nedostávají radioterapii po separační operaci.
Experimentální: Rameno s pooperační radioterapií.
Pacienti s metastázami v páteři podstupují radioterapii po separační operaci.
Pacienti dostávají radioterapii po separační operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Baseline až 24 měsíců.
Čas od data operace do prvního zdokumentovaného onemocnění progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Baseline až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní hodnoty až do 24 měsíců.
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní hodnoty až do 24 měsíců.
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
Vizuální analogová škála (VAS)
Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Škála
Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
Komplikace
Časové okno: Základní hodnota až 24 měsíců.
Všechny související komplikace po operaci.
Základní hodnota až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit