- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07527884
Vliv radioterapie po separační operaci spinálních metastáz
Pooperační radioterapie versus žádná radioterapie po separační operaci spinálních metastáz: Smíšená kohortní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle zprávy GLOBOCAN 2020 bylo v roce 2020 celosvětově přibližně 19,3 milionu nových případů rakoviny a 10 milionů úmrtí souvisejících s rakovinou. Páteř je jedním z nejčastějších míst metastatických malignit, přičemž přibližně 30 %–70 % pacientů se zhoubnými nádory vyvine spinální metastázy. Maligní spinální metastázy mohou vést k příznakům, jako je bolest, hyperkalcémie, spinální nestabilita, patologické zlomeniny obratlů a komprese míchy a nervových kořenů. Pokud příznaky kostních metastáz nejsou účinně kontrolovány, mohou způsobit psychické problémy, jako je bolest, úzkost, deprese, beznaděj a osamělost, což vážně ovlivňuje kvalitu života a urychluje proces smrti.
Primárním léčebným cílem u pacientů s metastatickým nádorem páteře je paliativní péče, která zahrnuje zachování neurologické funkce, lokální kontrolu nádoru, obnovení stability páteře a zmírnění souvisejících příznaků za účelem zlepšení kvality života pacientů. Separační chirurgie následovaná pooperační radioterapií je v současné době jedním z nejběžnějších léčebných režimů pro pacienty s metastatickým nádorem páteře. Ačkoli pooperační radioterapie může poskytnout určitý stupeň lokální kontroly spinálních metastáz, radioterapie je spojena s potenciálními riziky, jako je radiační myelitida, kompresní zlomeniny obratlů, selhání lokální kontroly a infekce chirurgických ran. Navíc radioterapie je neúčinná u 20–30 % pacientů. Dále maximální kumulativní dávka záření, kterou může mícha tolerovat, je 45–50 Gy, nad kterou již páteř nemůže podstoupit radioterapii. V posledních letech významné průlomy v systémových terapiích, jako je cílená léčba a imunoterapie, dramaticky zlepšily lokální kontrolu a míru přežití u různých metastatických nádorů páteře (jako je rakovina plic, prsu a prostaty); v některých případech může samotná systémová terapie účinně kontrolovat spinální metastázy.
Spinální nádorové centrum v Šanghajské nemocnici Changzheng se neustále věnuje zkoumání a výzkumu nových léčebných metod pro metastatický nádor páteře. V této klinické studii se snažíme porovnat data pacientů s metastatickým nádorem páteře s indikací pro separační chirurgii, kteří podstoupí pouze systémovou terapii po separační chirurgii, s těmi, kteří podstoupí radioterapii po separační chirurgii ve stejném centru. Prostřednictvím přísné prospektivní kohortové studie doufáme, že poskytneme nové a účinné léčebné strategie pro kontrolu lokálních lézí a zlepšení kvality života pacientů s metastatickým nádorem páteře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Xu
- Telefonní číslo: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacient podstoupil separační operaci do 3 týdnů;
- Patologický výsledek z místa separační operace pacienta ukazuje, že léze je metastatický nádor a primární léze se nachází mimo páteř;
- Očekávaná doba přežití je ≥ 6 měsíců;
- Pacient podepsal informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se špatným celkovým stavem a ti, kteří nesnášejí radioterapii, chemoterapii a cílenou terapii;
- Pacienti, jejichž léčebné segmenty nepodstoupily žádný jiný chirurgický zákrok nebo radioterapii;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před zařazením;
- Další situace, které podle posouzení vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno bez radioterapie
Pacienti v této větvi nedostávají radioterapii po separační operaci.
|
|
|
Experimentální: Rameno s pooperační radioterapií.
Pacienti s metastázami v páteři podstupují radioterapii po separační operaci.
|
Pacienti dostávají radioterapii po separační operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Baseline až 24 měsíců.
|
Čas od data operace do prvního zdokumentovaného onemocnění progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Baseline až 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní hodnoty až do 24 měsíců.
|
Od data operace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Základní hodnoty až do 24 měsíců.
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 Škála
|
Jeden den před operací, do 2 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 12 měsíců po operaci, 18 měsíců po operaci a 24 měsíců po operaci.
|
|
Komplikace
Časové okno: Základní hodnota až 24 měsíců.
|
Všechny související komplikace po operaci.
|
Základní hodnota až 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025SL080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .