- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07527884
El Efecto de la Radioterapia Tras la Cirugía de Separación para Metástasis Espinales
Radioterapia postoperatoria versus sin radioterapia tras cirugía de separación para metástasis espinales: un estudio de cohorte mixto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el informe GLOBOCAN 2020, hubo aproximadamente 19.3 millones de nuevos casos de cáncer y 10 millones de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo en 2020. La columna vertebral es uno de los sitios más comunes para las neoplasias malignas metastásicas, con aproximadamente el 30%-70% de los pacientes con tumores malignos desarrollando metástasis espinales. Las metástasis espinales malignas pueden provocar síntomas como dolor, hipercalcemia, inestabilidad espinal, fracturas patológicas vertebrales y compresión de la médula espinal y las raíces nerviosas. Si los síntomas de las metástasis óseas no se controlan de manera efectiva, pueden causar problemas psicológicos como dolor, ansiedad, depresión, desesperación y soledad, afectando gravemente la calidad de vida y acelerando el proceso de muerte.
El objetivo principal del tratamiento para pacientes con cáncer metastásico espinal es la atención paliativa, que incluye la preservación de la función neurológica, el control local del tumor, la restauración de la estabilidad espinal y el alivio de los síntomas asociados para mejorar la calidad de vida de los pacientes. La cirugía de separación seguida de radioterapia postoperatoria es actualmente uno de los regímenes de tratamiento más comunes para pacientes con cáncer metastásico espinal. Aunque la radioterapia postoperatoria puede proporcionar cierto grado de control local sobre las metástasis espinales, la radioterapia está asociada con riesgos potenciales, como mielitis inducida por radiación, fracturas por compresión vertebral, fallo en el control local e infecciones de la herida quirúrgica. Además, la radioterapia es ineficaz en el 20-30% de los pacientes. Además, la dosis máxima acumulada de radiación tolerable por la médula espinal es de 45-50Gy, más allá de la cual la columna vertebral ya no puede recibir radioterapia. En los últimos años, los avances significativos en terapias sistémicas como la terapia dirigida y la inmunoterapia han mejorado drásticamente el control local y las tasas de supervivencia para varios cánceres metastásicos espinales (como cáncer de pulmón, mama y próstata); en algunos casos, la terapia sistémica sola puede controlar eficazmente las metástasis espinales.
El Centro de Tumores de la Columna Vertebral del Hospital Changzheng de Shanghái se dedica continuamente a explorar e investigar nuevos métodos de tratamiento para el cáncer metastásico espinal. En este ensayo clínico, nuestro objetivo es comparar los datos de pacientes con cáncer metastásico espinal con indicaciones para cirugía de separación que se someten únicamente a terapia sistémica después de la cirugía de separación con aquellos que se someten a radioterapia después de la cirugía de separación en el mismo centro. A través de un riguroso estudio prospectivo de cohortes, esperamos proporcionar nuevas y efectivas estrategias de tratamiento para el control de las lesiones locales y la mejora en la calidad de vida de los pacientes con cáncer metastásico espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Xu
- Número de teléfono: +8613761278657
- Correo electrónico: xuwei_spine@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Wei Xu, PhD
- Número de teléfono: +86+13761278657
- Correo electrónico: xuwei_spine@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 18 años, sexo no limitado;
- El paciente ha sido sometido a cirugía de separación en las últimas 3 semanas;
- El resultado patológico del sitio de cirugía de separación del paciente indica que la lesión es un tumor metastásico, y la lesión primaria se encuentra fuera de la columna vertebral;
- El período de supervivencia esperado es ≥ 6 meses;
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con mal estado general y aquellos que no toleran la radioterapia, quimioterapia y terapia dirigida;
- Pacientes cuyos segmentos de tratamiento no han recibido ningún otro tratamiento quirúrgico o radioterapia;
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos médicos en los 3 meses anteriores al reclutamiento;
- Otras situaciones que el investigador considere que hacen que el sujeto no sea apto para el reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Brazo sin radioterapia
Los pacientes con este brazo no reciben radioterapia después de la cirugía de separación.
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Experimental: Brazo de Radioterapia Postoperatoria.
Los pacientes con metástasis espinal se someten a radioterapia tras la cirugía de separación.
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Los pacientes reciben radioterapia después de la cirugía de separación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 24 meses.
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Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, dentro de las 2 semanas posteriores a la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación y 24 meses después de la operación.
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Escala Visual Analógica (EVA)
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Un día antes de la operación, dentro de las 2 semanas posteriores a la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación y 24 meses después de la operación.
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Un día antes de la operación, dentro de las 2 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación y 24 meses después de la operación.
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Escala EORTC QLQ-C30 V3.0
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Un día antes de la operación, dentro de las 2 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 18 meses después de la operación y 24 meses después de la operación.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses.
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Todas las complicaciones relacionadas después de la cirugía.
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Línea de base hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2025SL080
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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