- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07527884
Radioterapian vaikutus selkäydinmetastaasien erotusleikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sädehoito verrattuna sädehoidon poisjättämiseen selkärangan etäpesäkkeiden erotusleikkauksen jälkeen: sekakohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GLOBOCAN 2020 -raportin mukaan vuonna 2020 havaittiin maailmanlaajuisesti noin 19,3 miljoonaa uutta syöpätapausta ja noin 10 miljoonaa syöpään liittynyttä kuolemaa.
Selkäranka on yksi yleisimmistä etäpesäkkeiden sijoituspaikoista, ja noin 30–70 % pahanlaatuisia kasvaimia sairastavista potilaista kehittää selkärankan etäpesäkkeitä.
Pahanlaatuiset selkärankan etäpesäkkeet voivat aiheuttaa oireita, kuten kipua, hyperkalsemiaa, selkärankan epävakautta, nikamien patologisia murtumia sekä selkäytimen ja hermojuurien puristusta.
Jos luun etäpesäkkeiden oireita ei hallita tehokkaasti, ne voivat aiheuttaa psykologisia ongelmia, kuten kipua, ahdistusta, masennusta, epätoivoa ja yksinäisyyttä, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja nopeuttaa kuolemanprosessia.
Selkärankan etäpesäkkeiden potilaiden ensisijainen hoitotavoite on palliatiivinen hoito, joka sisältää hermostollisen toiminnan säilyttämisen, paikallisen kasvaimen hallinnan, selkärankan vakautuksen palauttamisen ja liittyvien oireiden lievittämisen potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Erotusleikkaus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito, on tällä hetkellä yksi yleisimmistä hoitosuunnitelmista selkärankan etäpesäkkeiden potilaille.
Vaikka leikkauksen jälkeinen sädehoito voi tarjota tietyn asteen paikallista hallintaa selkärankan etäpesäkkeisiin, sädehoitoon liittyy mahdollisia riskejä, kuten säteilyindusoitua myeliittiä, nikamien puristusmurtumia, paikallisen hallinnan epäonnistumista ja kirurgisen haavan infektioita.
Lisäksi sädehoito on tehoton 20–30 % potilaista.
Edelleen selkäytimen siedettävä enimmäiskumulatiivinen säteilyannos on 45–50 Gy, jonka ylittäessä selkäranka ei voi enää saada sädehoitoa.
Viime vuosina systemaattisissa terapioissa, kuten kohdennetussa hoidossa ja immunoterapiassa, on tapahtunut merkittäviä läpimurtoja, jotka ovat parantaneet dramaattisesti erilaisten selkärankan etäpesäkkeiden (kuten keuhko-, rinta- ja eturauhassyövän) paikallista hallintaa ja selviytymisastetta; joissakin tapauksissa systemaattinen hoito yksinään voi tehokkaasti hallita selkärankan etäpesäkkeitä.
Shanghai Changzhengin sairaalan Selkätumorkeskus on jatkuvasti omistautunut uusien hoitomenetelmien tutkimiseen ja kehittämiseen selkärankan etäpesäkkeille.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan tietoja selkärankan etäpesäkkeiden potilailta, joilla on indikaatiot erotusleikkaukseen, jotka saavat systemaattista hoitoa yksinään erotusleikkauksen jälkeen, ja niitä, jotka saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen samassa keskuksessa.
Tiukan prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla toivomme tarjoavamme uusia ja tehokkaita hoitostrategioita paikallisten leesioiden hallintaan ja selkärankan etäpesäkkeiden potilaiden elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Xu
- Puhelinnumero: +8613761278657
- Sähköposti: xuwei_spine@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xu, PhD
- Puhelinnumero: +86+13761278657
- Sähköposti: xuwei_spine@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu;
- Potilas on käynyt läpi erotusleikkauksen 3 viikon sisällä;
- Potilaan erotusleikkausalueen patologinen tulos osoittaa, että leesio on etäpesäke, ja primaari leesio sijaitsee selkärangan ulkopuolella;
- Odotettu elinaika on ≥ 6 kuukautta;
- Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikko yleiskunto, ja ne, jotka eivät siedä sädehoitoa, kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa;
- Potilaat, joiden hoitosegmenttejä ei ole saanut muuta kirurgista hoitoa tai sädehoitoa;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
- Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka tekevät koehenkilöstä soveltumattoman osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei sädehoito -ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Postoperatiivinen sädehoito-osasto.
Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.
|
Potilaat saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perusarvo 24 kuukauteen.
|
Aika leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Perusarvo 24 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 24 kuukauteen.
|
Leikkauspäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
|
Alkutilanteesta jopa 24 kuukauteen.
|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS)
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 -asteikko
|
Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustilanne 24 kuukauteen saakka.
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
|
Perustilanne 24 kuukauteen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025SL080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .