Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioterapian vaikutus selkäydinmetastaasien erotusleikkauksen jälkeen

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Wei Xu

Postoperatiivinen sädehoito verrattuna sädehoidon poisjättämiseen selkärangan etäpesäkkeiden erotusleikkauksen jälkeen: sekakohorttitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttaako sädehoito selän etäpesäkkeen leikkauksen jälkeen potilaiden ennusteeseen ja eloonjäämiseen, kuvata kliinisiä tuloksia ja optimoida tulevia kliinisiä päätöksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

GLOBOCAN 2020 -raportin mukaan vuonna 2020 havaittiin maailmanlaajuisesti noin 19,3 miljoonaa uutta syöpätapausta ja noin 10 miljoonaa syöpään liittynyttä kuolemaa.
Selkäranka on yksi yleisimmistä etäpesäkkeiden sijoituspaikoista, ja noin 30–70 % pahanlaatuisia kasvaimia sairastavista potilaista kehittää selkärankan etäpesäkkeitä.
Pahanlaatuiset selkärankan etäpesäkkeet voivat aiheuttaa oireita, kuten kipua, hyperkalsemiaa, selkärankan epävakautta, nikamien patologisia murtumia sekä selkäytimen ja hermojuurien puristusta.
Jos luun etäpesäkkeiden oireita ei hallita tehokkaasti, ne voivat aiheuttaa psykologisia ongelmia, kuten kipua, ahdistusta, masennusta, epätoivoa ja yksinäisyyttä, mikä vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun ja nopeuttaa kuolemanprosessia.

Selkärankan etäpesäkkeiden potilaiden ensisijainen hoitotavoite on palliatiivinen hoito, joka sisältää hermostollisen toiminnan säilyttämisen, paikallisen kasvaimen hallinnan, selkärankan vakautuksen palauttamisen ja liittyvien oireiden lievittämisen potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Erotusleikkaus, jota seuraa leikkauksen jälkeinen sädehoito, on tällä hetkellä yksi yleisimmistä hoitosuunnitelmista selkärankan etäpesäkkeiden potilaille.
Vaikka leikkauksen jälkeinen sädehoito voi tarjota tietyn asteen paikallista hallintaa selkärankan etäpesäkkeisiin, sädehoitoon liittyy mahdollisia riskejä, kuten säteilyindusoitua myeliittiä, nikamien puristusmurtumia, paikallisen hallinnan epäonnistumista ja kirurgisen haavan infektioita.
Lisäksi sädehoito on tehoton 20–30 % potilaista.
Edelleen selkäytimen siedettävä enimmäiskumulatiivinen säteilyannos on 45–50 Gy, jonka ylittäessä selkäranka ei voi enää saada sädehoitoa.
Viime vuosina systemaattisissa terapioissa, kuten kohdennetussa hoidossa ja immunoterapiassa, on tapahtunut merkittäviä läpimurtoja, jotka ovat parantaneet dramaattisesti erilaisten selkärankan etäpesäkkeiden (kuten keuhko-, rinta- ja eturauhassyövän) paikallista hallintaa ja selviytymisastetta; joissakin tapauksissa systemaattinen hoito yksinään voi tehokkaasti hallita selkärankan etäpesäkkeitä.

Shanghai Changzhengin sairaalan Selkätumorkeskus on jatkuvasti omistautunut uusien hoitomenetelmien tutkimiseen ja kehittämiseen selkärankan etäpesäkkeille.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan tietoja selkärankan etäpesäkkeiden potilailta, joilla on indikaatiot erotusleikkaukseen, jotka saavat systemaattista hoitoa yksinään erotusleikkauksen jälkeen, ja niitä, jotka saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen samassa keskuksessa.
Tiukan prospektiivisen kohorttitutkimuksen avulla toivomme tarjoavamme uusia ja tehokkaita hoitostrategioita paikallisten leesioiden hallintaan ja selkärankan etäpesäkkeiden potilaiden elämänlaadun parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta, sukupuoli ei rajoitettu;
  2. Potilas on käynyt läpi erotusleikkauksen 3 viikon sisällä;
  3. Potilaan erotusleikkausalueen patologinen tulos osoittaa, että leesio on etäpesäke, ja primaari leesio sijaitsee selkärangan ulkopuolella;
  4. Odotettu elinaika on ≥ 6 kuukautta;
  5. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on heikko yleiskunto, ja ne, jotka eivät siedä sädehoitoa, kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa;
  2. Potilaat, joiden hoitosegmenttejä ei ole saanut muuta kirurgista hoitoa tai sädehoitoa;
  3. Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääke- tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen osallistumista;
  4. Muut tutkijan arvioimat tilanteet, jotka tekevät koehenkilöstä soveltumattoman osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei sädehoito -ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä eivät saa sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Postoperatiivinen sädehoito-osasto.
Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat sädehoitoa erotusleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Perusarvo 24 kuukauteen.
Aika leikkauspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusarvo 24 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 24 kuukauteen.
Leikkauspäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Alkutilanteesta jopa 24 kuukauteen.
Kipuarviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Visuaalinen analogiasuuntaaja (VAS)
Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
EORTC QLQ-C30 V3.0 -asteikko
Yksi päivä ennen leikkausta, kahden viikon sisällä leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta, 18 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Perustilanne 24 kuukauteen saakka.
Kaikki leikkaukseen liittyvät komplikaatiot.
Perustilanne 24 kuukauteen saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa