- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07527884
Effekten af strålebehandling efter separationskirurgi for spinale metastaser
Postoperativ strålebehandling versus ingen strålebehandling efter separationskirurgi for spinale metastaser: En blandet kohortestudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge GLOBOCAN 2020-rapporten var der omkring 19,3 millioner nye kræfttilfælde og 10 millioner kræftrelaterede dødsfald på verdensplan i 2020. Rygsøjlen er et af de hyppigste steder for metastatiske ondartede svulster, hvor omkring 30%-70% af patienter med ondartede svulster udvikler spinale metastaser. Ondartede spinale metastaser kan føre til symptomer som smerter, hyperkalcæmi, spinal ustabilitet, vertebrale patologiske frakturer og kompression af rygmarven og nerverødder. Hvis symptomerne på knoglemetastaser ikke kontrolleres effektivt, kan de forårsage psykiske problemer som smerter, angst, depression, fortvivlelse og ensomhed, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten og fremskynder dødsprocessen.
Det primære behandlingsmål for patienter med spinal metastatisk kræft er palliativ behandling, som omfatter bevarelse af neurologisk funktion, lokal tumor kontrol, genoprettelse af spinal stabilitet og lindring af tilhørende symptomer for at forbedre patienternes livskvalitet. Separat kirurgi efterfulgt af postoperativ stråleterapi er i øjeblikket en af de mest almindelige behandlingsregimer for patienter med spinal metastatisk kræft. Selvom postoperativ stråleterapi kan give en vis grad af lokal kontrol over spinale metastaser, er stråleterapi forbundet med potentielle risici, såsom stråleinduceret myelitis, vertebrale kompressionsfrakturer, lokal kontrolfiasko og kirurgiske sårinfektioner. Desuden er stråleterapi ineffektiv hos 20-30% af patienterne. Endvidere er den maksimale kumulative stråledosis, som rygmarven kan tolerere, 45-50Gy, ud over hvilken rygsøjlen ikke længere kan modtage stråleterapi. I de senere år har betydelige gennembrud i systemiske terapier som målrettet terapi og immunterapi dramatisk forbedret lokal kontrol og overlevelsesrater for forskellige spinale metastatiske kræftformer (som lunge-, bryst- og prostatakræft); i nogle tilfælde kan systemisk terapi alene effektivt kontrollere spinale metastaser.
Spinal Tumor Center på Shanghai Changzheng Hospital er fortsat dedikeret til at udforske og undersøge nye behandlingsmetoder for spinal metastatisk kræft. I denne kliniske forsøg sigter vi mod at sammenligne data fra patienter med spinal metastatisk kræft med indikationer for separat kirurgi, som gennemgår systemisk terapi alene efter separat kirurgi, med dem, som gennemgår stråleterapi efter separat kirurgi på samme center. Gennem et strengt prospektivt kohortestudie håber vi at kunne levere nye og effektive behandlingsstrategier for kontrollen af lokale læsioner og forbedring af livskvaliteten for patienter med spinal metastatisk kræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år, køn ikke begrænset;
- Patienten har gennemgået separationskirurgi inden for 3 uger;
- Den patologiske undersøgelse af separationskirurgistederet viser, at læsionen er en metastatisk tumor, og den primære læsion er placeret uden for rygsøjlen;
- Forventet overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder;
- Patienten har underskrevet informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med dårlig generel tilstand og patienter, der ikke tåler strålebehandling, kemoterapi og målrettet behandling;
- Patienter, hvis behandlingssegmenter ikke har modtaget anden kirurgisk behandling eller strålebehandling;
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før inklusion;
- Andre situationer, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen stråleterapi-arm
Patienterne med denne arm modtager ikke strålebehandling efter separationskirurgien.
|
|
|
Eksperimentel: Postoperativ stråleterapi-arm.
Patienter med spinal metastase gennemgår strålebehandling efter separationskirurgien.
|
Patienterne modtager strålebehandling efter separationsoperationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
|
Tid fra operationsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først.
|
Baseline op til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
|
Fra operationsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag.
|
Baseline op til 24 måneder.
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
|
Visuel Analog Skala (VAS)
|
En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
|
|
Evaluering af Livskvalitet
Tidsramme: En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 Skala
|
En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
|
Alle relaterede komplikationer efter operationen.
|
Baseline op til 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025SL080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stråleterapi
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom, IDH-mutant | Glioblastoma Multiforme, voksenCanada