Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af strålebehandling efter separationskirurgi for spinale metastaser

9. april 2026 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Postoperativ strålebehandling versus ingen strålebehandling efter separationskirurgi for spinale metastaser: En blandet kohortestudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge betydningen af, om strålebehandling gives efter kirurgi for spinale metastaser for patienternes prognose og overlevelse, at beskrive de kliniske resultater og at optimere fremtidige kliniske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge GLOBOCAN 2020-rapporten var der omkring 19,3 millioner nye kræfttilfælde og 10 millioner kræftrelaterede dødsfald på verdensplan i 2020. Rygsøjlen er et af de hyppigste steder for metastatiske ondartede svulster, hvor omkring 30%-70% af patienter med ondartede svulster udvikler spinale metastaser. Ondartede spinale metastaser kan føre til symptomer som smerter, hyperkalcæmi, spinal ustabilitet, vertebrale patologiske frakturer og kompression af rygmarven og nerverødder. Hvis symptomerne på knoglemetastaser ikke kontrolleres effektivt, kan de forårsage psykiske problemer som smerter, angst, depression, fortvivlelse og ensomhed, hvilket alvorligt påvirker livskvaliteten og fremskynder dødsprocessen.

Det primære behandlingsmål for patienter med spinal metastatisk kræft er palliativ behandling, som omfatter bevarelse af neurologisk funktion, lokal tumor kontrol, genoprettelse af spinal stabilitet og lindring af tilhørende symptomer for at forbedre patienternes livskvalitet. Separat kirurgi efterfulgt af postoperativ stråleterapi er i øjeblikket en af de mest almindelige behandlingsregimer for patienter med spinal metastatisk kræft. Selvom postoperativ stråleterapi kan give en vis grad af lokal kontrol over spinale metastaser, er stråleterapi forbundet med potentielle risici, såsom stråleinduceret myelitis, vertebrale kompressionsfrakturer, lokal kontrolfiasko og kirurgiske sårinfektioner. Desuden er stråleterapi ineffektiv hos 20-30% af patienterne. Endvidere er den maksimale kumulative stråledosis, som rygmarven kan tolerere, 45-50Gy, ud over hvilken rygsøjlen ikke længere kan modtage stråleterapi. I de senere år har betydelige gennembrud i systemiske terapier som målrettet terapi og immunterapi dramatisk forbedret lokal kontrol og overlevelsesrater for forskellige spinale metastatiske kræftformer (som lunge-, bryst- og prostatakræft); i nogle tilfælde kan systemisk terapi alene effektivt kontrollere spinale metastaser.

Spinal Tumor Center på Shanghai Changzheng Hospital er fortsat dedikeret til at udforske og undersøge nye behandlingsmetoder for spinal metastatisk kræft. I denne kliniske forsøg sigter vi mod at sammenligne data fra patienter med spinal metastatisk kræft med indikationer for separat kirurgi, som gennemgår systemisk terapi alene efter separat kirurgi, med dem, som gennemgår stråleterapi efter separat kirurgi på samme center. Gennem et strengt prospektivt kohortestudie håber vi at kunne levere nye og effektive behandlingsstrategier for kontrollen af lokale læsioner og forbedring af livskvaliteten for patienter med spinal metastatisk kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år, køn ikke begrænset;
  2. Patienten har gennemgået separationskirurgi inden for 3 uger;
  3. Den patologiske undersøgelse af separationskirurgistederet viser, at læsionen er en metastatisk tumor, og den primære læsion er placeret uden for rygsøjlen;
  4. Forventet overlevelsesperiode er ≥ 6 måneder;
  5. Patienten har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med dårlig generel tilstand og patienter, der ikke tåler strålebehandling, kemoterapi og målrettet behandling;
  2. Patienter, hvis behandlingssegmenter ikke har modtaget anden kirurgisk behandling eller strålebehandling;
  3. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før inklusion;
  4. Andre situationer, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen stråleterapi-arm
Patienterne med denne arm modtager ikke strålebehandling efter separationskirurgien.
Eksperimentel: Postoperativ stråleterapi-arm.
Patienter med spinal metastase gennemgår strålebehandling efter separationskirurgien.
Patienterne modtager strålebehandling efter separationsoperationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
Tid fra operationsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først.
Baseline op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
Fra operationsdatoen indtil dødsdatoen af enhver årsag.
Baseline op til 24 måneder.
Smertevurdering
Tidsramme: En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
Visuel Analog Skala (VAS)
En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
Evaluering af Livskvalitet
Tidsramme: En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Skala
En dag før operationen, inden for 2 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 12 måneder efter operationen, 18 måneder efter operationen og 24 måneder efter operationen.
Komplikationer
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder.
Alle relaterede komplikationer efter operationen.
Baseline op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stråleterapi

Abonner