- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07527884
L'Effet de la Radiothérapie Après la Chirurgie de Séparation pour les Métastases Rachidiennes
Radiothérapie postopératoire versus absence de radiothérapie après chirurgie de séparation pour métastases rachidiennes : une étude de cohorte mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le rapport GLOBOCAN 2020, environ 19,3 millions de nouveaux cas de cancer et 10 millions de décès liés au cancer ont été enregistrés dans le monde en 2020. La colonne vertébrale est l'un des sites les plus courants pour les tumeurs malignes métastatiques, avec environ 30 % à 70 % des patients atteints de tumeurs malignes développant des métastases vertébrales. Les métastases vertébrales malignes peuvent entraîner des symptômes tels que douleur, hypercalcémie, instabilité vertébrale, fractures pathologiques vertébrales et compression de la moelle épinière et des racines nerveuses. Si les symptômes des métastases osseuses ne sont pas efficacement contrôlés, ils peuvent provoquer des problèmes psychologiques tels que douleur, anxiété, dépression, désespoir et solitude, affectant gravement la qualité de vie et accélérant le processus de décès.
L'objectif principal du traitement pour les patients atteints de cancer métastatique vertébral est les soins palliatifs, qui incluent la préservation de la fonction neurologique, le contrôle local de la tumeur, la restauration de la stabilité vertébrale et l'atténuation des symptômes associés pour améliorer la qualité de vie des patients. La chirurgie de séparation suivie d'une radiothérapie postopératoire est actuellement l'un des schémas thérapeutiques les plus courants pour les patients atteints de cancer métastatique vertébral. Bien que la radiothérapie postopératoire puisse fournir un certain degré de contrôle local sur les métastases vertébrales, la radiothérapie est associée à des risques potentiels, tels que la myélite induite par les radiations, les fractures par compression vertébrale, l'échec du contrôle local et les infections de plaie chirurgicale. De plus, la radiothérapie est inefficace chez 20 à 30 % des patients. En outre, la dose cumulative maximale de radiation tolérée par la moelle épinière est de 45 à 50 Gy, au-delà de laquelle la colonne vertébrale ne peut plus recevoir de radiothérapie. Ces dernières années, des percées significatives dans les thérapies systémiques telles que la thérapie ciblée et l'immunothérapie ont considérablement amélioré le contrôle local et les taux de survie pour divers cancers métastatiques vertébraux (tels que le cancer du poumon, du sein et de la prostate) ; dans certains cas, la thérapie systémique seule peut efficacement contrôler les métastases vertébrales.
Le Centre des Tumeurs Vertébrales de l'Hôpital Shanghai Changzheng est continuellement engagé dans l'exploration et la recherche de nouvelles méthodes de traitement pour le cancer métastatique vertébral. Dans cet essai clinique, nous visons à comparer les données des patients atteints de cancer métastatique vertébral avec des indications pour une chirurgie de séparation qui subissent une thérapie systémique seule après la chirurgie de séparation avec ceux qui subissent une radiothérapie après la chirurgie de séparation au même centre. À travers une étude de cohorte prospective rigoureuse, nous espérons fournir de nouvelles stratégies de traitement efficaces pour le contrôle des lésions locales et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de cancer métastatique vertébral.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Xu
- Numéro de téléphone: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Wei Xu, PhD
- Numéro de téléphone: +86+13761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 18 ans, sexe non limité ;
- Le patient a subi une chirurgie de séparation dans les 3 semaines ;
- Le résultat pathologique du site de chirurgie de séparation du patient indique que la lésion est une tumeur métastatique et que la lésion primaire est située en dehors de la colonne vertébrale ;
- La durée de survie prévue est ≥ 6 mois ;
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients en mauvais état général et ceux qui ne tolèrent pas la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée ;
- Patients dont les segments traités n'ont reçu aucun autre traitement chirurgical ou radiothérapie ;
- Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
- Autres situations jugées par l'investigateur comme rendant le sujet inapte à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras sans radiothérapie
Les patients de ce bras ne reçoivent pas de radiothérapie après la chirurgie de séparation.
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Expérimental: Bras de radiothérapie postopératoire.
Les patients atteints de métastases vertébrales subissent une radiothérapie après la chirurgie de séparation.
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Les patients reçoivent une radiothérapie après la chirurgie de séparation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois.
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Temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première progression de la maladie documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités survenant.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
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Évaluation de la douleur
Délai: Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA)
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Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
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Évaluation de la Qualité de Vie
Délai: Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
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Échelle EORTC QLQ-C30 V3.0
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Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
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Complications
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
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Toutes les complications liées après l'opération.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
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- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2025SL080
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