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L'Effet de la Radiothérapie Après la Chirurgie de Séparation pour les Métastases Rachidiennes

13 septembre 2026 mis à jour par: Wei Xu

Radiothérapie postopératoire versus absence de radiothérapie après chirurgie de séparation pour métastases rachidiennes : une étude de cohorte mixte

L'objectif de cette étude clinique est d'explorer l'impact de l'administration ou non de la radiothérapie après la chirurgie des métastases rachidiennes sur le pronostic et la survie des patients, de décrire les résultats cliniques et d'optimiser les décisions cliniques futures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Selon le rapport GLOBOCAN 2020, environ 19,3 millions de nouveaux cas de cancer et 10 millions de décès liés au cancer ont été enregistrés dans le monde en 2020. La colonne vertébrale est l'un des sites les plus courants pour les tumeurs malignes métastatiques, avec environ 30 % à 70 % des patients atteints de tumeurs malignes développant des métastases vertébrales. Les métastases vertébrales malignes peuvent entraîner des symptômes tels que douleur, hypercalcémie, instabilité vertébrale, fractures pathologiques vertébrales et compression de la moelle épinière et des racines nerveuses. Si les symptômes des métastases osseuses ne sont pas efficacement contrôlés, ils peuvent provoquer des problèmes psychologiques tels que douleur, anxiété, dépression, désespoir et solitude, affectant gravement la qualité de vie et accélérant le processus de décès.

L'objectif principal du traitement pour les patients atteints de cancer métastatique vertébral est les soins palliatifs, qui incluent la préservation de la fonction neurologique, le contrôle local de la tumeur, la restauration de la stabilité vertébrale et l'atténuation des symptômes associés pour améliorer la qualité de vie des patients. La chirurgie de séparation suivie d'une radiothérapie postopératoire est actuellement l'un des schémas thérapeutiques les plus courants pour les patients atteints de cancer métastatique vertébral. Bien que la radiothérapie postopératoire puisse fournir un certain degré de contrôle local sur les métastases vertébrales, la radiothérapie est associée à des risques potentiels, tels que la myélite induite par les radiations, les fractures par compression vertébrale, l'échec du contrôle local et les infections de plaie chirurgicale. De plus, la radiothérapie est inefficace chez 20 à 30 % des patients. En outre, la dose cumulative maximale de radiation tolérée par la moelle épinière est de 45 à 50 Gy, au-delà de laquelle la colonne vertébrale ne peut plus recevoir de radiothérapie. Ces dernières années, des percées significatives dans les thérapies systémiques telles que la thérapie ciblée et l'immunothérapie ont considérablement amélioré le contrôle local et les taux de survie pour divers cancers métastatiques vertébraux (tels que le cancer du poumon, du sein et de la prostate) ; dans certains cas, la thérapie systémique seule peut efficacement contrôler les métastases vertébrales.

Le Centre des Tumeurs Vertébrales de l'Hôpital Shanghai Changzheng est continuellement engagé dans l'exploration et la recherche de nouvelles méthodes de traitement pour le cancer métastatique vertébral. Dans cet essai clinique, nous visons à comparer les données des patients atteints de cancer métastatique vertébral avec des indications pour une chirurgie de séparation qui subissent une thérapie systémique seule après la chirurgie de séparation avec ceux qui subissent une radiothérapie après la chirurgie de séparation au même centre. À travers une étude de cohorte prospective rigoureuse, nous espérons fournir de nouvelles stratégies de traitement efficaces pour le contrôle des lésions locales et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de cancer métastatique vertébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge supérieur à 18 ans, sexe non limité ;
  2. Le patient a subi une chirurgie de séparation dans les 3 semaines ;
  3. Le résultat pathologique du site de chirurgie de séparation du patient indique que la lésion est une tumeur métastatique et que la lésion primaire est située en dehors de la colonne vertébrale ;
  4. La durée de survie prévue est ≥ 6 mois ;
  5. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Patients en mauvais état général et ceux qui ne tolèrent pas la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée ;
  2. Patients dont les segments traités n'ont reçu aucun autre traitement chirurgical ou radiothérapie ;
  3. Patients qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant l'inclusion ;
  4. Autres situations jugées par l'investigateur comme rendant le sujet inapte à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras sans radiothérapie
Les patients de ce bras ne reçoivent pas de radiothérapie après la chirurgie de séparation.
Expérimental: Bras de radiothérapie postopératoire.
Les patients atteints de métastases vertébrales subissent une radiothérapie après la chirurgie de séparation.
Les patients reçoivent une radiothérapie après la chirurgie de séparation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois.
Temps écoulé entre la date de la chirurgie et la première progression de la maladie documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités survenant.
Ligne de base jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
Évaluation de la douleur
Délai: Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
Évaluation de la Qualité de Vie
Délai: Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
Échelle EORTC QLQ-C30 V3.0
Un jour avant l'opération, dans les 2 semaines après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 12 mois après l'opération, 18 mois après l'opération et 24 mois après l'opération.
Complications
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois.
Toutes les complications liées après l'opération.
De la ligne de base jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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