- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07527884
Het effect van radiotherapie na separatiechirurgie voor spinale metastasen
Postoperatieve radiotherapie versus geen radiotherapie na separatiechirurgie voor spinale metastasen: Een gemengde cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van het GLOBOCAN 2020-rapport waren er in 2020 wereldwijd ongeveer 19,3 miljoen nieuwe kankerpatiënten en 10 miljoen kankergerelateerde sterfgevallen. De wervelkolom is een van de meest voorkomende locaties voor uitzaaiingen van kwaadaardige tumoren, waarbij ongeveer 30%-70% van de patiënten met kwaadaardige tumoren wervelkolomuitzaaiingen ontwikkelt. Kwaadaardige uitzaaiingen in de wervelkolom kunnen symptomen veroorzaken zoals pijn, hypercalciëmie, instabiliteit van de wervelkolom, pathologische wervelfracturen en compressie van het ruggenmerg en zenuwwortels. Als de symptomen van botuitzaaiingen niet effectief worden gecontroleerd, kunnen ze psychische problemen veroorzaken zoals pijn, angst, depressie, wanhoop en eenzaamheid, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast en het sterfproces versnelt.
Het primaire behandelingsdoel voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom is palliatieve zorg, waaronder het behoud van neurologische functie, lokale tumorbestrijding, herstel van de stabiliteit van de wervelkolom en verlichting van gerelateerde symptomen om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Scheidingschirurgie gevolgd door postoperatieve radiotherapie is momenteel een van de meest voorkomende behandelingsregimes voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom. Hoewel postoperatieve radiotherapie enige mate van lokale controle over wervelkolomuitzaaiingen kan bieden, is radiotherapie geassocieerd met potentiële risico's, zoals radiotherapie-geïnduceerde myelitis, wervelcompressiefracturen, falen van lokale controle en chirurgische wondinfecties. Bovendien is radiotherapie ineffectief bij 20-30% van de patiënten. Verder is de maximale cumulatieve stralingsdosis die het ruggenmerg kan verdragen 45-50Gy, waarna de wervelkolom geen radiotherapie meer kan ondergaan. In recente jaren hebben significante doorbraken in systemische therapieën zoals doelgerichte therapie en immunotherapie de lokale controle en overlevingspercentages voor verschillende uitzaaiingen in de wervelkolom (zoals long-, borst- en prostaatkanker) aanzienlijk verbeterd; in sommige gevallen kan systemische therapie alleen wervelkolomuitzaaiingen effectief beheersen.
Het Wervelkolomtumorcentrum van het Shanghai Changzheng Ziekenhuis is voortdurend toegewijd aan het verkennen en onderzoeken van nieuwe behandelingsmethoden voor uitzaaiingen in de wervelkolom. In deze klinische studie willen we gegevens vergelijken van patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom met indicaties voor scheidingschirurgie die na scheidingschirurgie alleen systemische therapie ondergaan, met diegenen die na scheidingschirurgie radiotherapie ondergaan in hetzelfde centrum. Door middel van een rigoureuze prospectieve cohortstudie hopen we nieuwe en effectieve behandelingsstrategieën te bieden voor de controle van lokale laesies en verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Xu
- Telefoonnummer: +8613761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Wei Xu, PhD
- Telefoonnummer: +86+13761278657
- E-mail: xuwei_spine@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar, geslacht niet beperkt;
- De patiënt heeft binnen 3 weken een separatieoperatie ondergaan;
- Het pathologische resultaat van de separatieoperatieplaats van de patiënt geeft aan dat de laesie een metastatische tumor is, en de primaire laesie bevindt zich buiten de wervelkolom;
- De verwachte overlevingsperiode is ≥ 6 maanden;
- De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een slechte algemene conditie en patiënten die geen radiotherapie, chemotherapie en doelgerichte therapie kunnen verdragen;
- Patiënten wier behandelingssegmenten geen andere chirurgische behandeling of radiotherapie hebben ondergaan;
- Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
- Andere situaties die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving van de proefpersoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen radiotherapie-arm
De patiënten in deze arm krijgen geen radiotherapie na de scheidingsoperatie.
|
|
|
Experimenteel: Postoperatieve Radiotherapie Arm.
Patiënten met spinale uitzaaiingen ondergaan radiotherapie na de separatiechirurgie.
|
De patiënten krijgen radiotherapie na de separatieoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
|
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Baseline tot 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
|
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot 24 maanden.
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
|
Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
|
|
Evaluatie van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
|
EORTC QLQ-C30 V3.0 Schaal
|
Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
|
Alle gerelateerde complicaties na de operatie.
|
Baseline tot 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Barzilai O, McLaughlin L, Amato MK, Reiner AS, Ogilvie SQ, Lis E, Yamada Y, Bilsky MH, Laufer I. Predictors of quality of life improvement after surgery for metastatic tumors of the spine: prospective cohort study. Spine J. 2018 Jul;18(7):1109-1115. doi: 10.1016/j.spinee.2017.10.070. Epub 2017 Nov 6.
- Barzilai O, Laufer I, Yamada Y, Higginson DS, Schmitt AM, Lis E, Bilsky MH. Integrating Evidence-Based Medicine for Treatment of Spinal Metastases Into a Decision Framework: Neurologic, Oncologic, Mechanicals Stability, and Systemic Disease. J Clin Oncol. 2017 Jul 20;35(21):2419-2427. doi: 10.1200/JCO.2017.72.7362. Epub 2017 Jun 22.
- Chang JH, Shin JH, Yamada YJ, Mesfin A, Fehlings MG, Rhines LD, Sahgal A. Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases: What are the Risks and How Do We Minimize Them? Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41 Suppl 20(Suppl 20):S238-S245. doi: 10.1097/BRS.0000000000001823.
- Kumar N, Madhu S, Bohra H, Pandita N, Wang SSY, Lopez KG, Tan JH, Vellayappan BA. Is there an optimal timing between radiotherapy and surgery to reduce wound complications in metastatic spine disease? A systematic review. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3080-3115. doi: 10.1007/s00586-020-06478-5. Epub 2020 Jun 15.
- Goetz MP, Callstrom MR, Charboneau JW, Farrell MA, Maus TP, Welch TJ, Wong GY, Sloan JA, Novotny PJ, Petersen IA, Beres RA, Regge D, Capanna R, Saker MB, Gronemeyer DH, Gevargez A, Ahrar K, Choti MA, de Baere TJ, Rubin J. Percutaneous image-guided radiofrequency ablation of painful metastases involving bone: a multicenter study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):300-6. doi: 10.1200/JCO.2004.03.097.
- Dugan JE, Long CC, Chanbour H, Bendfeldt GA, Suryateja Gangavarapu L, Younus I, Jonzzon S, Ahmed M, Luo LY, Berkman RA, Lugo-Pico JG, Abtahi AM, Stephens BF, Zuckerman SL. Obstacles to receiving postoperative radiation therapy following separation surgery for metastatic spine disease. J Neurosurg Spine. 2024 Jun 28;41(3):416-427. doi: 10.3171/2024.4.SPINE231254. Print 2024 Sep 1.
- Laufer I, Rubin DG, Lis E, Cox BW, Stubblefield MD, Yamada Y, Bilsky MH. The NOMS framework: approach to the treatment of spinal metastatic tumors. Oncologist. 2013 Jun;18(6):744-51. doi: 10.1634/theoncologist.2012-0293. Epub 2013 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025SL080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .