Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van radiotherapie na separatiechirurgie voor spinale metastasen

13 september 2026 bijgewerkt door: Wei Xu

Postoperatieve radiotherapie versus geen radiotherapie na separatiechirurgie voor spinale metastasen: Een gemengde cohortstudie

Het doel van dit klinische onderzoek is om de impact te onderzoeken van het al dan niet toedienen van radiotherapie na een operatie voor spinale metastasen op de prognose en overleving van patiënten, om de klinische uitkomsten te beschrijven en om toekomstige klinische beslissingen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van het GLOBOCAN 2020-rapport waren er in 2020 wereldwijd ongeveer 19,3 miljoen nieuwe kankerpatiënten en 10 miljoen kankergerelateerde sterfgevallen. De wervelkolom is een van de meest voorkomende locaties voor uitzaaiingen van kwaadaardige tumoren, waarbij ongeveer 30%-70% van de patiënten met kwaadaardige tumoren wervelkolomuitzaaiingen ontwikkelt. Kwaadaardige uitzaaiingen in de wervelkolom kunnen symptomen veroorzaken zoals pijn, hypercalciëmie, instabiliteit van de wervelkolom, pathologische wervelfracturen en compressie van het ruggenmerg en zenuwwortels. Als de symptomen van botuitzaaiingen niet effectief worden gecontroleerd, kunnen ze psychische problemen veroorzaken zoals pijn, angst, depressie, wanhoop en eenzaamheid, wat de kwaliteit van leven ernstig aantast en het sterfproces versnelt.

Het primaire behandelingsdoel voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom is palliatieve zorg, waaronder het behoud van neurologische functie, lokale tumorbestrijding, herstel van de stabiliteit van de wervelkolom en verlichting van gerelateerde symptomen om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren. Scheidingschirurgie gevolgd door postoperatieve radiotherapie is momenteel een van de meest voorkomende behandelingsregimes voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom. Hoewel postoperatieve radiotherapie enige mate van lokale controle over wervelkolomuitzaaiingen kan bieden, is radiotherapie geassocieerd met potentiële risico's, zoals radiotherapie-geïnduceerde myelitis, wervelcompressiefracturen, falen van lokale controle en chirurgische wondinfecties. Bovendien is radiotherapie ineffectief bij 20-30% van de patiënten. Verder is de maximale cumulatieve stralingsdosis die het ruggenmerg kan verdragen 45-50Gy, waarna de wervelkolom geen radiotherapie meer kan ondergaan. In recente jaren hebben significante doorbraken in systemische therapieën zoals doelgerichte therapie en immunotherapie de lokale controle en overlevingspercentages voor verschillende uitzaaiingen in de wervelkolom (zoals long-, borst- en prostaatkanker) aanzienlijk verbeterd; in sommige gevallen kan systemische therapie alleen wervelkolomuitzaaiingen effectief beheersen.

Het Wervelkolomtumorcentrum van het Shanghai Changzheng Ziekenhuis is voortdurend toegewijd aan het verkennen en onderzoeken van nieuwe behandelingsmethoden voor uitzaaiingen in de wervelkolom. In deze klinische studie willen we gegevens vergelijken van patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom met indicaties voor scheidingschirurgie die na scheidingschirurgie alleen systemische therapie ondergaan, met diegenen die na scheidingschirurgie radiotherapie ondergaan in hetzelfde centrum. Door middel van een rigoureuze prospectieve cohortstudie hopen we nieuwe en effectieve behandelingsstrategieën te bieden voor de controle van lokale laesies en verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met uitzaaiingen in de wervelkolom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar, geslacht niet beperkt;
  2. De patiënt heeft binnen 3 weken een separatieoperatie ondergaan;
  3. Het pathologische resultaat van de separatieoperatieplaats van de patiënt geeft aan dat de laesie een metastatische tumor is, en de primaire laesie bevindt zich buiten de wervelkolom;
  4. De verwachte overlevingsperiode is ≥ 6 maanden;
  5. De patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met een slechte algemene conditie en patiënten die geen radiotherapie, chemotherapie en doelgerichte therapie kunnen verdragen;
  2. Patiënten wier behandelingssegmenten geen andere chirurgische behandeling of radiotherapie hebben ondergaan;
  3. Patiënten die binnen 3 maanden voor inschrijving deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
  4. Andere situaties die door de onderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor inschrijving van de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen radiotherapie-arm
De patiënten in deze arm krijgen geen radiotherapie na de scheidingsoperatie.
Experimenteel: Postoperatieve Radiotherapie Arm.
Patiënten met spinale uitzaaiingen ondergaan radiotherapie na de separatiechirurgie.
De patiënten krijgen radiotherapie na de separatieoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
Tijd vanaf de datum van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Baseline tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot 24 maanden.
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
Evaluatie van levenskwaliteit
Tijdsspanne: Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
EORTC QLQ-C30 V3.0 Schaal
Eén dag voor de operatie, binnen 2 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 12 maanden na de operatie, 18 maanden na de operatie en 24 maanden na de operatie.
Complicaties
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden.
Alle gerelateerde complicaties na de operatie.
Baseline tot 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren