ホモ接合性PNPLA3関連MASLDを有する成人患者におけるALN-PNP（GLP1R作動薬併用および非併用）の第2a相試験
2026年8月6日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
ホモ接合PNPLA3関連代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する成人におけるGLP1Rアゴニスト併用・非併用によるALN-PNPの第2a相二部構成無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、MASLD（脂肪肝疾患とも呼ばれる）の治療に役立つかどうかを確認するため、血糖値、食欲、体重をコントロールするために使用される別の薬（例：チルゼパチド）との併用および単独で、ALN-PNPという研究薬を試験します。 ALN-PNPは、肝細胞が作るタンパク質であるPatatin様リン脂質ドメイン含有タンパク質3（PNPLA3）の量を減少させ、異常なPNPLA3タンパク質がある場合に肝脂肪を減らすのに役立つ可能性があります。
この研究の目的は、チルゼパチドとの併用または単独でのALN-PNPが肝脂肪を減少させる効果を理解することです。
本研究では以下を検討します：
- チルゼパチドとの併用および単独でのALN-PNPの有効性
- ALN-PNPが引き起こす可能性のある副作用
- 異なる時点での血中ALN-PNP濃度
- ALN-PNP投与後の体と肝臓の変化（これにより、研究者はALN-PNPが一部の人々でより効果的に働く理由を理解するのに役立ちます）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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California
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Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Southern California Research Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- 募集
- California Liver Research Institute
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- 募集
- Tandem Clinical Research, Plaza II
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- 募集
- American Research Corporation
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- 募集
- Advanced Medical Trials
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- 募集
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な登録基準：
パートAおよびパートB：
- PNPLA3 p.I148M遺伝子型のホモ接合体であること
- 訪問3時点での磁気共鳴画像法-プロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）による肝脂肪量が15%以上であること
- 訪問2時点での体格指数（BMI）が30以上45未満kg/m²であること
パートA：研究1日目の無作為割り付け適格条件：
- プロトコールに記載の通り、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の3倍以下であること
- 無作為割り付け時にチルゼパチドの安定投与量（週5mg以上）を受けていること
主な除外基準：
- 調査医による医学的経歴、臨床評価、画像検査、および/または肝生検に基づき、門脈圧亢進症またはいかなる原因（MASHによる肝硬変を含む）による肝硬変の証拠または診断があること
- プロトコールに定義される通り、調査医により判断されたMASLD以外の既知の慢性肝疾患があること
- MRI検査の禁忌事項（例：MRI非対応の心臓ペースメーカーや金属製インプラントの装着者、重度の閉所恐怖症、サイズ制限など）があること
- プロトコールに定義される通り、Zepbound®米国処方情報（USPI）に記載されたいかなる禁忌事項があること
注記：その他のプロトコール定義の登録/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA: A1
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プロトコルに従って投与された
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：パートA: A2
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プロトコルに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って投与 ALN-PNPにマッチするプラセボ
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実験的：パートB：B1
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プロトコルに従って投与された
プロトコルに従って投与
他の名前：
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実験的：パートB: B2
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プロトコルに従って投与
他の名前：
プロトコルに従って投与 ALN-PNPにマッチするプラセボ
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実験的：パートB: B3
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プロトコルに従って投与された
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プラセボコンパレーター：パートB: B4
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プロトコルに従って投与 ALN-PNPにマッチするプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪の割合変化
時間枠：ベースラインから24週目
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パートA
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ベースラインから24週目
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肝臓脂肪のパーセント変化
時間枠：ベースラインから48週目
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Part B
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ベースラインから48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肝脂肪<5%の達成
時間枠：24週目と48週目に
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24週目と48週目に
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Through week 72
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Through week 72
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Severity of TEAEs
時間枠：Through week 72
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Through week 72
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月22日
一次修了 (推定)
2030年3月15日
研究の完了 (推定)
2030年3月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月7日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-PNP-MASLD-2543
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有の対象とされます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 主要な医療機関（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症について販売承認を取得したか、または2020年4月以降にすべての適応症について製品開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にした場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限を有している場合、および
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保した場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じて、Regeneronがスポンサーとなる臨床試験の個々の患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneronの独立研究リクエスト評価基準は、次のリンクでご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。