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Une étude de phase 2a de l'ALN-PNP avec et sans un agoniste du GLP1R chez des patients adultes atteints de MASLD liée à la PNPLA3 homozygote

6 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude en deux parties, de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ALN-PNP avec et sans un agoniste du GLP1R chez des adultes atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD) liée à PNPLA3 homozygote

Cette étude testera un médicament d'étude appelé ALN-PNP avec et sans un autre médicament utilisé pour contrôler la glycémie, l'appétit et le poids (par exemple, le tirzépatide), afin de voir s'il peut aider à traiter la MASLD, également connue sous le nom de stéatose hépatique. ALN-PNP réduit la quantité de protéine de type phospholipase contenant le domaine patatine 3 (PNPLA3), une protéine produite par les cellules hépatiques, ce qui peut aider à diminuer la graisse hépatique s'il existe une protéine PNPLA3 anormale.

L'objectif de cette étude est de comprendre l'effet de l'ALN-PNP avec ou sans tirzépatide sur la réduction de la graisse hépatique.

L'étude examine :

  • L'efficacité de l'ALN-PNP avec et sans tirzépatide
  • Les effets secondaires que l'ALN-PNP pourrait provoquer
  • La quantité d'ALN-PNP présente dans le sang à différents moments
  • Comment le corps et le foie changent après la prise d'ALN-PNP, ce qui peut aider les chercheurs à comprendre pourquoi l'ALN-PNP fonctionne mieux chez certaines personnes que chez d'autres

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Recrutement
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • California Liver Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Recrutement
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

Partie A et Partie B :

  1. Homozygote pour le génotype PNPLA3 p.I148M
  2. Graisse hépatique par Imagerie par Résonance Magnétique - Fraction de Graisse de Densité Protonique (IRM-FGDP) ≥ 15 % à la visite 3
  3. Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 30 à < 45 kg/m² à la visite 2

Partie A : Pour être éligible à la randomisation le jour 1 de l'étude :

  1. Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 3 × Limite Supérieure de la Normale (LSN) comme décrit dans le protocole
  2. Sous une dose stable de tirzépatide à la randomisation (≥ 5 mg hebdomadaire)

Critères d'exclusion clés :

  1. Évidence ou diagnostic d'hypertension portale ou de cirrhose de toute cause, y compris la cirrhose due à la MASH, déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'évaluation clinique, de l'imagerie et/ou de la biopsie hépatique
  2. Maladie hépatique chronique connue autre que la MALD, déterminée par l'investigateur, comme défini dans le protocole
  3. Contre-indications aux examens d'IRM, incluant mais non limité aux personnes avec stimulateur cardiaque incompatible avec l'IRM et implants métalliques, claustrophobie sévère, restrictions de taille
  4. Toute contre-indication listée dans l'Information de Prescription des États-Unis (USPI) de Zepbound®, comme défini dans le protocole

NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : A1
Médicament: ALN-PNP
Administré conformément au protocole
Médicament: Tirzepatide
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Zepbound®
Expérimental: Partie A : A2
Médicament: Tirzepatide
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Zepbound®
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole Placebo correspondant à ALN-PNP
Expérimental: Partie B : B1
Médicament: ALN-PNP
Administré conformément au protocole
Médicament: Tirzepatide
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Zepbound®
Expérimental: Partie B : B2
Médicament: Tirzepatide
Administré conformément au protocole
Autres noms:
  • Zepbound®
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole Placebo correspondant à ALN-PNP
Expérimental: Partie B : B3
Médicament: ALN-PNP
Administré conformément au protocole
Comparateur placebo: Partie B : B4
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole Placebo correspondant à ALN-PNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la graisse hépatique
Délai: Par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Partie A
Par rapport à la valeur initiale à la semaine 24
Pourcentage de changement de graisse hépatique
Délai: Par rapport au départ à la semaine 48
Partie B
Par rapport au départ à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une graisse hépatique <5%
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Délai: Through week 72
Through week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) sous-jacentes aux résultats disponibles publiquement seront considérées pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a interrompu mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après et n'a pas de plans pour un développement futur
  • rendu les résultats de l'étude disponibles publiquement (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques)
  • l'autorité légale pour partager les données, et
  • garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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