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Une étude de phase 2a de l'ALN-PNP avec et sans un agoniste du GLP1R chez des patients adultes atteints de MASLD liée à la PNPLA3 homozygote

28 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude en deux parties, de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'ALN-PNP avec et sans un agoniste du GLP1R chez des adultes atteints de stéatopathie métabolique associée à une dysfonction hépatique (MASLD) liée à PNPLA3 homozygote

This study will test a study drug called ALN-PNP with and without another drug that is used for controlling blood sugar, appetite, and weight (for example, tirzepatide), to see if it can help treat MASLD, also known as fatty liver disease. ALN-PNP reduces the amount of Patatin-like phospholipase domain-containing protein 3 (PNPLA3), a protein that liver cells make, which may help decrease liver fat if there is an abnormal PNPLA3 protein.

The goal of this study is to understand the effect of ALN-PNP with or without tirzepatide on reducing liver fat.

The study is looking at:

  • How well ALN-PNP with and without tirzepatide works
  • What side effects ALN-PNP might cause
  • How much ALN-PNP is in the blood at different times
  • How the body and the liver change after having ALN-PNP, which can help researchers understand why ALN-PNP works better in some people than others

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Recrutement
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Recrutement
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Recrutement
        • Health Awareness, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Evolution Clinical Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Recrutement
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Recrutement
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Recrutement
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Homozygous for the PNPLA3 p.I148M genotype
  2. Liver fat by Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ≥15% at visit 3
  3. Has a Body Mass Index (BMI) ≥30 to <45 kg/m^2 at visit 2

Part A: To be eligible for randomization on study day 1:

  1. Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3 × Upper Limit of Normal (ULN) as described in the protocol
  2. On a stable dose of tirzepatide at randomization (≥5 mg weekly)

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence or diagnosis of portal hypertension or cirrhosis from any cause, including cirrhosis due to MASH, as determined by the investigator, based on medical history, clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  3. Contraindications to MRI examinations, including but not limited to persons with MRI-incompatible cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions
  4. Any contraindication listed in the Zepbound United States Prescribing Information (USPI), as defined in the protocol

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : A1
Médicament: ALN-PNP

Administered per the protocol

Médicament: Tirzepatide

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Zepbound®
Expérimental: Partie A : A2
Médicament: Tirzepatide

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Zepbound®
Médicament: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Expérimental: Partie B : B1
Médicament: ALN-PNP

Administered per the protocol

Médicament: Tirzepatide

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Zepbound®
Expérimental: Partie B : B2
Médicament: Tirzepatide

Administered per the protocol

Autres noms:
  • Zepbound®
Médicament: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Expérimental: Partie B : B3
Médicament: ALN-PNP

Administered per the protocol
Comparateur placebo: Partie B : B4
Médicament: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent change in liver fat
Délai: From baseline at week 24

Part A
From baseline at week 24
Percent change in liver fat
Délai: From baseline at week 48

Part B
From baseline at week 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Atteinte d'une graisse hépatique <5%
Délai: Aux semaines 24 et 48
Aux semaines 24 et 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Délai: Through week 72
Through week 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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