Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALN-PNP:n vaiheen 2a tutkimus GLP1R-agonistin kanssa ja ilman aikuisilla potilailla, joilla on homotsygoottinen PNPLA3-liittyvä MASLD

maanantai 28. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Kaksiosainen, vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ALN-PNP:stä GLP1R-agonistin kanssa ja ilman aikuisilla, joilla on homotsygoottinen PNPLA3:een liittyvä aineenvaihdunnallisesti liittyvä rasvamaksan tauti (MASLD)

This study will test a study drug called ALN-PNP with and without another drug that is used for controlling blood sugar, appetite, and weight (for example, tirzepatide), to see if it can help treat MASLD, also known as fatty liver disease. ALN-PNP reduces the amount of Patatin-like phospholipase domain-containing protein 3 (PNPLA3), a protein that liver cells make, which may help decrease liver fat if there is an abnormal PNPLA3 protein.

The goal of this study is to understand the effect of ALN-PNP with or without tirzepatide on reducing liver fat.

The study is looking at:

  • How well ALN-PNP with and without tirzepatide works
  • What side effects ALN-PNP might cause
  • How much ALN-PNP is in the blood at different times
  • How the body and the liver change after having ALN-PNP, which can help researchers understand why ALN-PNP works better in some people than others

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Rekrytointi
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Rekrytointi
        • Health Awareness, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Rekrytointi
        • Evolution Clinical Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
        • Rekrytointi
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Homozygous for the PNPLA3 p.I148M genotype
  2. Liver fat by Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ≥15% at visit 3
  3. Has a Body Mass Index (BMI) ≥30 to <45 kg/m^2 at visit 2

Part A: To be eligible for randomization on study day 1:

  1. Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3 × Upper Limit of Normal (ULN) as described in the protocol
  2. On a stable dose of tirzepatide at randomization (≥5 mg weekly)

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence or diagnosis of portal hypertension or cirrhosis from any cause, including cirrhosis due to MASH, as determined by the investigator, based on medical history, clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  3. Contraindications to MRI examinations, including but not limited to persons with MRI-incompatible cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions
  4. Any contraindication listed in the Zepbound United States Prescribing Information (USPI), as defined in the protocol

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: A1
Lääke: ALN-PNP

Administered per the protocol

Lääke: Tirzepatide

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • Zepbound®
Kokeellinen: Osa A: A2
Lääke: Tirzepatide

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • Zepbound®
Lääke: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Kokeellinen: Osa B: B1
Lääke: ALN-PNP

Administered per the protocol

Lääke: Tirzepatide

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • Zepbound®
Kokeellinen: Osa B: B2
Lääke: Tirzepatide

Administered per the protocol

Muut nimet:
  • Zepbound®
Lääke: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Kokeellinen: Osa B: B3
Lääke: ALN-PNP

Administered per the protocol
Placebo Comparator: Osa B: B4
Lääke: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent change in liver fat
Aikaikkuna: From baseline at week 24

Part A
From baseline at week 24
Percent change in liver fat
Aikaikkuna: From baseline at week 48

Part B
From baseline at week 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan rasvan saavuttaminen <5%
Aikaikkuna: Viikkoina 24 ja 48
Viikkoina 24 ja 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Through week 72
Through week 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa