Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a preparatu ALN-PNP z agonistą GLP1R i bez niego u dorosłych pacjentów z homozygotyczną MASLD związaną z PNPLA3

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a preparatu ALN-PNP z agonistą GLP1R i bez niego u dorosłych z homozygotyczną metaboliczną dysfunkcją związaną z PNPLA3 (MASLD)

To badanie przetestuje lek badawczy o nazwie ALN-PNP z i bez innego leku stosowanego do kontrolowania poziomu cukru we krwi, apetytu i masy ciała (na przykład tirzepatyd), aby sprawdzić, czy może pomóc w leczeniu MASLD, znanego również jako stłuszczenie wątroby. ALN-PNP zmniejsza ilość białka zawierającego domenę fosfolipazy podobną do patatyny 3 (PNPLA3), białka wytwarzanego przez komórki wątroby, co może pomóc zmniejszyć tłuszcz w wątrobie, jeśli występuje nieprawidłowe białko PNPLA3.

Celem tego badania jest zrozumienie wpływu ALN-PNP z tirzepatydem lub bez niego na redukcję tłuszczu w wątrobie.

Badanie obejmuje:

  • Skuteczność działania ALN-PNP z tirzepatydem i bez niego
  • Jakie skutki uboczne może powodować ALN-PNP
  • Ile ALN-PNP znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Jak zmienia się organizm i wątroba po przyjęciu ALN-PNP, co może pomóc badaczom zrozumieć, dlaczego ALN-PNP działa lepiej u niektórych osób niż u innych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • California Liver Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

Część A i Część B:

  1. Homozygota dla genotypu PNPLA3 p.I148M
  2. Zawartość tłuszczu w wątrobie w badaniu rezonansem magnetycznym – frakcja tłuszczowa gęstości protonów (MRI-PDFF) ≥15% podczas wizyty 3
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 do <45 kg/m² podczas wizyty 2

Część A: Aby kwalifikować się do randomizacji w dniu 1 badania:

  1. Alaninowa aminotransferaza (ALT) i asparaginianowa aminotransferaza (AST) ≤3 × górna granica normy (GGN) zgodnie z opisem w protokole
  2. Stała dawka tirzepatidu w momencie randomizacji (≥5 mg tygodniowo)

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Dowody lub rozpoznanie nadciśnienia wrotnego lub marskości wątroby z dowolnej przyczyny, w tym marskości spowodowanej MASH, według oceny badacza, na podstawie wywiadu medycznego, oceny klinicznej, badań obrazowych i/lub biopsji wątroby
  2. Znana przewlekła choroba wątroby inna niż MASLD, według oceny badacza, zgodnie z definicją w protokole
  3. Przeciwwskazania do badań MRI, w tym, ale nie tylko, osoby z niekompatybilnym z MRI rozrusznikiem serca i implantami metalowymi, ciężką klaustrofobią, ograniczeniami rozmiarowymi
  4. Wszelkie przeciwwskazania wymienione w amerykańskiej informacji przepisowej (USPI) leku Zepbound®, zgodnie z definicją w protokole

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: A1
Lek: ALN-PNP
Podawany zgodnie z protokołem
Lek: Tirzepatyd
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Zepbound®
Eksperymentalny: Część A: A2
Lek: Tirzepatyd
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Zepbound®
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem Placebo pasujące do ALN-PNP
Eksperymentalny: Część B: B1
Lek: ALN-PNP
Podawany zgodnie z protokołem
Lek: Tirzepatyd
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Zepbound®
Eksperymentalny: Część B: B2
Lek: Tirzepatyd
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Zepbound®
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem Placebo pasujące do ALN-PNP
Eksperymentalny: Część B: B3
Lek: ALN-PNP
Podawany zgodnie z protokołem
Komparator placebo: Część B: B4
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem Placebo pasujące do ALN-PNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 24. tygodniu
Część A
Od wartości początkowej w 24. tygodniu
Procentowa zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego w tygodniu 48
Część B
Od punktu wyjściowego w tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie zawartości tłuszczu w wątrobie <5%
Ramy czasowe: W tygodniach 24 i 48
W tygodniach 24 i 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Through week 72
Through week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualne pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy Regeneron:

  • uzyska autoryzację marketingową od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał rozwoju produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje dalszego rozwoju
  • udostępnił publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • ma uprawnienia prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą składać wniosek o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem platformy Vivli. Kryteria oceny niezależnego wniosku badawczego firmy Regeneron są dostępne pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj