Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a preparatu ALN-PNP z agonistą GLP1R i bez niego u dorosłych pacjentów z homozygotyczną MASLD związaną z PNPLA3

28 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a preparatu ALN-PNP z agonistą GLP1R i bez niego u dorosłych z homozygotyczną metaboliczną dysfunkcją związaną z PNPLA3 (MASLD)

This study will test a study drug called ALN-PNP with and without another drug that is used for controlling blood sugar, appetite, and weight (for example, tirzepatide), to see if it can help treat MASLD, also known as fatty liver disease. ALN-PNP reduces the amount of Patatin-like phospholipase domain-containing protein 3 (PNPLA3), a protein that liver cells make, which may help decrease liver fat if there is an abnormal PNPLA3 protein.

The goal of this study is to understand the effect of ALN-PNP with or without tirzepatide on reducing liver fat.

The study is looking at:

  • How well ALN-PNP with and without tirzepatide works
  • What side effects ALN-PNP might cause
  • How much ALN-PNP is in the blood at different times
  • How the body and the liver change after having ALN-PNP, which can help researchers understand why ALN-PNP works better in some people than others

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Rekrutacyjny
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Rekrutacyjny
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Rekrutacyjny
        • Health Awareness, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Evolution Clinical Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Homozygous for the PNPLA3 p.I148M genotype
  2. Liver fat by Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ≥15% at visit 3
  3. Has a Body Mass Index (BMI) ≥30 to <45 kg/m^2 at visit 2

Part A: To be eligible for randomization on study day 1:

  1. Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3 × Upper Limit of Normal (ULN) as described in the protocol
  2. On a stable dose of tirzepatide at randomization (≥5 mg weekly)

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence or diagnosis of portal hypertension or cirrhosis from any cause, including cirrhosis due to MASH, as determined by the investigator, based on medical history, clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  3. Contraindications to MRI examinations, including but not limited to persons with MRI-incompatible cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions
  4. Any contraindication listed in the Zepbound United States Prescribing Information (USPI), as defined in the protocol

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: A1
Lek: ALN-PNP

Administered per the protocol

Lek: Tirzepatide

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Zepbound®
Eksperymentalny: Część A: A2
Lek: Tirzepatide

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Zepbound®
Lek: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Eksperymentalny: Część B: B1
Lek: ALN-PNP

Administered per the protocol

Lek: Tirzepatide

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Zepbound®
Eksperymentalny: Część B: B2
Lek: Tirzepatide

Administered per the protocol

Inne nazwy:
  • Zepbound®
Lek: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Eksperymentalny: Część B: B3
Lek: ALN-PNP

Administered per the protocol
Komparator placebo: Część B: B4
Lek: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent change in liver fat
Ramy czasowe: From baseline at week 24

Part A
From baseline at week 24
Percent change in liver fat
Ramy czasowe: From baseline at week 48

Part B
From baseline at week 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie zawartości tłuszczu w wątrobie <5%
Ramy czasowe: W tygodniach 24 i 48
W tygodniach 24 i 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Through week 72
Through week 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj