Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a исследования ALN-PNP с агонистом GLP1R и без него у взрослых пациентов с гомозиготной PNPLA3-ассоциированной MASLD

28 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двухэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a препарата ALN-PNP с применением и без применения агониста GLP1R у взрослых пациентов с гомозиготной метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD), связанной с PNPLA3

This study will test a study drug called ALN-PNP with and without another drug that is used for controlling blood sugar, appetite, and weight (for example, tirzepatide), to see if it can help treat MASLD, also known as fatty liver disease. ALN-PNP reduces the amount of Patatin-like phospholipase domain-containing protein 3 (PNPLA3), a protein that liver cells make, which may help decrease liver fat if there is an abnormal PNPLA3 protein.

The goal of this study is to understand the effect of ALN-PNP with or without tirzepatide on reducing liver fat.

The study is looking at:

  • How well ALN-PNP with and without tirzepatide works
  • What side effects ALN-PNP might cause
  • How much ALN-PNP is in the blood at different times
  • How the body and the liver change after having ALN-PNP, which can help researchers understand why ALN-PNP works better in some people than others

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Рекрутинг
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • California Liver Research Institute
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Рекрутинг
        • Health Awareness, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Evolution Clinical Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

Part A and Part B:

  1. Homozygous for the PNPLA3 p.I148M genotype
  2. Liver fat by Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) ≥15% at visit 3
  3. Has a Body Mass Index (BMI) ≥30 to <45 kg/m^2 at visit 2

Part A: To be eligible for randomization on study day 1:

  1. Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) ≤3 × Upper Limit of Normal (ULN) as described in the protocol
  2. On a stable dose of tirzepatide at randomization (≥5 mg weekly)

Key Exclusion Criteria:

  1. Evidence or diagnosis of portal hypertension or cirrhosis from any cause, including cirrhosis due to MASH, as determined by the investigator, based on medical history, clinical assessment, imaging, and/or liver biopsy
  2. Known chronic liver disease other than MASLD, as determined by the investigator, as defined in the protocol
  3. Contraindications to MRI examinations, including but not limited to persons with MRI-incompatible cardiac pacemaker and implants made of metal, severe claustrophobia, size restrictions
  4. Any contraindication listed in the Zepbound United States Prescribing Information (USPI), as defined in the protocol

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: A1
Лекарство: ALN-PNP

Administered per the protocol

Лекарство: Tirzepatide

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Зепбаунд®
Экспериментальный: Часть A: A2
Лекарство: Tirzepatide

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Зепбаунд®
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Экспериментальный: Часть B: B1
Лекарство: ALN-PNP

Administered per the protocol

Лекарство: Tirzepatide

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Зепбаунд®
Экспериментальный: Часть B: B2
Лекарство: Tirzepatide

Administered per the protocol

Другие имена:
  • Зепбаунд®
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP
Экспериментальный: Часть B: B3
Лекарство: ALN-PNP

Administered per the protocol
Плацебо Компаратор: Часть B: B4
Лекарство: Placebo

Administered per the protocol Placebo matching ALN-PNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent change in liver fat
Временное ограничение: From baseline at week 24

Part A
From baseline at week 24
Percent change in liver fat
Временное ограничение: From baseline at week 48

Part B
From baseline at week 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение содержания жира в печени <5%
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе
На 24 и 48 неделе
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Through week 72
Through week 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться