Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a исследования ALN-PNP с агонистом GLP1R и без него у взрослых пациентов с гомозиготной PNPLA3-ассоциированной MASLD

6 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Двухэтапное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2a препарата ALN-PNP с применением и без применения агониста GLP1R у взрослых пациентов с гомозиготной метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (MASLD), связанной с PNPLA3

Это исследование будет тестировать исследуемый препарат ALN-PNP с другим препаратом, используемым для контроля уровня сахара в крови, аппетита и веса (например, тирзепатидом), и без него, чтобы определить, может ли он помочь в лечении МАСЛД, также известного как жировая болезнь печени. ALN-PNP снижает количество белка, содержащего домен фосфолипазы, подобного пататину 3 (PNPLA3), который производят клетки печени, что может помочь уменьшить содержание жира в печени при наличии аномального белка PNPLA3.

Цель этого исследования — понять влияние ALN-PNP с тирзепатидом или без него на уменьшение содержания жира в печени.

В исследовании рассматривается:

  • Насколько хорошо работает ALN-PNP с тирзепатидом и без него
  • Какие побочные эффекты может вызывать ALN-PNP
  • Сколько ALN-PNP содержится в крови в разное время
  • Как изменяются организм и печень после приема ALN-PNP, что может помочь исследователям понять, почему ALN-PNP работает лучше у одних людей, чем у других

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Рекрутинг
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • California Liver Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Рекрутинг
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Рекрутинг
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть А и Часть Б:

  1. Гомозиготность по генотипу PNPLA3 p.I148M
  2. Содержание жира в печени по магнитно-резонансной томографии - протонной плотности жировой фракции (МРТ-ППЖФ) ≥15% на визите 3
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 до <45 кг/м² на визите 2

Часть А: Для соответствия критериям рандомизации в 1-й день исследования:

  1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3 × верхняя граница нормы (ВГН), как указано в протоколе
  2. Стабильная доза тирзепатида на момент рандомизации (≥5 мг в неделю)

Ключевые критерии исключения:

  1. Признаки или диагноз портальной гипертензии или цирроза печени любой этиологии, включая цирроз вследствие MASH, по мнению исследователя, на основании анамнеза, клинической оценки, визуализации и/или биопсии печени
  2. Известное хроническое заболевание печени, отличное от MASLD, по мнению исследователя, как определено в протоколе
  3. Противопоказания к проведению МРТ-исследований, включая, но не ограничиваясь лицами с несовместимыми с МРТ кардиостимуляторами и металлическими имплантатами, тяжелой клаустрофобией, ограничениями по размеру
  4. Любые противопоказания, указанные в инструкции по медицинскому применению Zepbound® в США (USPI), как определено в протоколе

ПРИМЕЧАНИЕ: Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: A1
Лекарство: ALN-PNP
Вводилось в соответствии с протоколом
Лекарство: Тирзепатид
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Зепбаунд®
Экспериментальный: Часть A: A2
Лекарство: Тирзепатид
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Зепбаунд®
Лекарство: Плацебо
Вводится согласно протоколу Плацебо, соответствующее ALN-PNP
Экспериментальный: Часть B: B1
Лекарство: ALN-PNP
Вводилось в соответствии с протоколом
Лекарство: Тирзепатид
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Зепбаунд®
Экспериментальный: Часть B: B2
Лекарство: Тирзепатид
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • Зепбаунд®
Лекарство: Плацебо
Вводится согласно протоколу Плацебо, соответствующее ALN-PNP
Экспериментальный: Часть B: B3
Лекарство: ALN-PNP
Вводилось в соответствии с протоколом
Плацебо Компаратор: Часть B: B4
Лекарство: Плацебо
Вводится согласно протоколу Плацебо, соответствующее ALN-PNP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня на 24-й неделе
Часть A
От исходного уровня на 24-й неделе
Процентное изменение жира в печени
Временное ограничение: От исходного уровня на 48 неделе
Часть B
От исходного уровня на 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение содержания жира в печени <5%
Временное ограничение: На 24 и 48 неделе
На 24 и 48 неделе
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Through week 72
Through week 72

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут рассмотрены для обмена все индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе общедоступных результатов.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Управление по фармацевтике и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) на продукт и показание или глобально прекратил разработку продукта по всем показаниям в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к индивидуальным данным пациентов или агрегированным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться