동형접합 PNPLA3 관련 MASLD 성인 환자에서 GLP1R 작용제 병용 및 단독 투여 시 ALN-PNP의 2a상 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
동형 접합 PNPLA3 관련 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD)을 가진 성인을 대상으로 GLP1R 작용제와 함께 또는 없이 ALN-PNP를 투여하는 2부로 구성된 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 지방간 질환으로도 알려진 MASLD 치료에 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해, ALN-PNP라는 연구용 약물을 혈당, 식욕 및 체중 조절에 사용되는 다른 약물(예: tirzepatide)과 함께 또는 단독으로 투여하여 시험합니다. ALN-PNP는 간세포가 생성하는 단백질인 Patatin-like phospholipase domain-containing protein 3(PNPLA3)의 양을 감소시켜, 비정상적인 PNPLA3 단백질이 있는 경우 간 지방을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 ALN-PNP를 tirzepatide와 함께 또는 단독으로 투여했을 때 간 지방 감소에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.
이 연구는 다음을 조사합니다:
- ALN-PNP를 tirzepatide와 함께 또는 단독으로 투여했을 때의 효과
- ALN-PNP가 유발할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액 내 ALN-PNP의 농도
- ALN-PNP 투여 후 신체와 간의 변화(이는 연구자들이 ALN-PNP가 어떤 사람들에게는 더 효과적인 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
-
-
California
-
Coronado, California, 미국, 92118
- 모병
- Southern California Research Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- 모병
- California Liver Research Institute
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- Tandem Clinical Research, Plaza II
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- American Research Corporation
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 모병
- Advanced Medical Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A 및 파트 B:
- PNPLA3 p.I148M 유전자형에 대해 동형접합체
- 방문 3에서 자기공명영상-양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)에 의한 간 지방 함량 ≥15%
- 방문 2에서 체질량지수(BMI) ≥30 ~ <45 kg/m^2
파트 A: 연구 1일차 무작위 배정을 위한 적격 조건:
- 연구 계획서에 명시된 대로 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤3 × 상한 정상치(ULN)
- 무작위 배정 시 tirzepatide의 안정적인 용량 유지(주당 ≥5 mg)
주요 배제 기준:
- 연구자의 판단에 따라 병력, 임상 평가, 영상 및/또는 간 생검을 바탕으로 문맥압 항진증 또는 원인에 관계없이 MASH로 인한 간경변증을 포함한 간경변증의 증거 또는 진단
- 연구 계획서에 정의된 대로 연구자의 판단에 따른 MASLD 이외의 알려진 만성 간 질환
- MRI 검사에 대한 금기증, MRI와 호환되지 않는 심장 박동 조율기 및 금속 임플란트를 가진 사람, 심한 폐쇄공포증, 크기 제한 등을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 연구 계획서에 정의된 대로 Zepbound® 미국 처방 정보(USPI)에 명시된 모든 금기증
참고: 연구 계획서에 정의된 기타 포함/배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: A1
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프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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실험적: Part A: A2
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프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여된 ALN-PNP와 일치하는 위약
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실험적: 파트 B: B1
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프로토콜에 따라 투여
프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
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실험적: Part B: B2
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프로토콜에 따라 투여됨
다른 이름들:
프로토콜에 따라 투여된 ALN-PNP와 일치하는 위약
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실험적: 파트 B: B3
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프로토콜에 따라 투여
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위약 비교기: 파트 B: B4
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프로토콜에 따라 투여된 ALN-PNP와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방의 백분율 변화
기간: 24주차 기준선에서
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파트 A
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24주차 기준선에서
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간 지방의 백분율 변화
기간: 48주차 기준선에서
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파트 B
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48주차 기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 지방 <5% 달성
기간: 24주와 48주에
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24주와 48주에
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Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Through week 72
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Through week 72
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Severity of TEAEs
기간: Through week 72
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Through week 72
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-PNP-MASLD-2543
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 근거가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유를 위해 검토될 것입니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음 조건을 충족할 경우:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받았거나, 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단했으며, 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 했을 경우(예: 과학 출판물, 과학 학회, 임상시험 등록부)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있고,
- 참가자 개인정보 보호 능력을 확보했을 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터 접근을 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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