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Eine Phase-2a-Studie von ALN-PNP mit und ohne einen GLP1R-Agonisten bei erwachsenen Patienten mit homozygoter PNPLA3-bedingter MASLD

6. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zu ALN-PNP mit und ohne einen GLP1R-Agonisten bei Erwachsenen mit homozygoter PNPLA3-assoziierter stoffwechselbedingter Steatose der Leber (MASLD)

Diese Studie testet ein Studienmedikament namens ALN-PNP mit und ohne ein weiteres Medikament, das zur Kontrolle von Blutzucker, Appetit und Gewicht verwendet wird (zum Beispiel Tirzepatid), um zu sehen, ob es bei der Behandlung von MASLD, auch bekannt als Fettlebererkrankung, helfen kann. ALN-PNP reduziert die Menge an Patatin-ähnlicher Phospholipase-Domäne-enthaltendem Protein 3 (PNPLA3), ein Protein, das Leberzellen produzieren, was helfen kann, Leberfett zu verringern, wenn ein abnormales PNPLA3-Protein vorliegt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ALN-PNP mit oder ohne Tirzepatid auf die Reduzierung von Leberfett zu verstehen.

Die Studie untersucht:

  • Wie gut ALN-PNP mit und ohne Tirzepatid wirkt
  • Welche Nebenwirkungen ALN-PNP verursachen könnte
  • Wie viel ALN-PNP zu verschiedenen Zeiten im Blut vorhanden ist
  • Wie sich der Körper und die Leber nach der Einnahme von ALN-PNP verändern, was Forschern helfen kann zu verstehen, warum ALN-PNP bei manchen Menschen besser wirkt als bei anderen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • California Liver Research Institute
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research, Plaza II
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A und Teil B:

  1. Homozygot für den PNPLA3 p.I148M-Genotyp
  2. Leberfettgehalt mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF) ≥15% bei Visite 3
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 bis <45 kg/m² bei Visite 2

Teil A: Für die Randomisierung am Studientag 1 berechtigt sein:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤3 × obere Normgrenze (ULN) wie im Protokoll beschrieben
  2. Bei Randomisierung stabile Tirzepatid-Dosis (≥5 mg wöchentlich)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Diagnose von portaler Hypertonie oder Zirrhose jeglicher Ursache, einschließlich Zirrhose aufgrund von MASH, nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf Anamnese, klinischer Beurteilung, Bildgebung und/oder Leberbiopsie
  2. Bekannte chronische Lebererkrankung außer MASLD, nach Einschätzung des Prüfarztes, wie im Protokoll definiert
  3. Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit MRT-inkompatiblem Herzschrittmacher und Metallimplantaten, schwerer Klaustrophobie, Größenbeschränkungen
  4. Jegliche im Zepbound® United States Prescribing Information (USPI) aufgeführte Kontraindikation, wie im Protokoll definiert

HINWEIS: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: A1
Arzneimittel: ALN-PNP
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatide
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Zepbound®
Experimental: Teil A: A2
Arzneimittel: Tirzepatide
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Zepbound®
Arzneimittel: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht Placebo passend zu ALN-PNP
Experimental: Teil B: B1
Arzneimittel: ALN-PNP
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Arzneimittel: Tirzepatide
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Zepbound®
Experimental: Teil B: B2
Arzneimittel: Tirzepatide
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Zepbound®
Arzneimittel: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht Placebo passend zu ALN-PNP
Experimental: Teil B: B3
Arzneimittel: ALN-PNP
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Placebo-Komparator: Teil B: B4
Arzneimittel: Placebo
Gemäß dem Protokoll verabreicht Placebo passend zu ALN-PNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Von Baseline in Woche 24
Teil A
Von Baseline in Woche 24
Prozentuale Veränderung des Leberfetts
Zeitfenster: Von der Baseline nach 48 Wochen
Teil B
Von der Baseline nach 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichung von Leberfett <5%
Zeitfenster: In Woche 24 und 48
In Woche 24 und 48
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Through week 72
Through week 72
Severity of TEAEs
Zeitfenster: Through week 72
Through week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-PNP-MASLD-2543

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat (ab April 2020) und keine Pläne für zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder Aggregatdaten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die unabhängigen Forschungsantragsbewertungskriterien von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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