人工知能モデルが導く新補助的HER2標的療法

対象基準:

• 18歳から75歳までの女性患者。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0から1。
• 組織学的に確認された片側性原発浸潤性乳がん、少なくともcT2またはcN1（AJCC第8版ステージII-III）以上、かつM0。
• 病理学的に確認されたHER2陽性乳がん（HER2 IHC 3+、またはIHC 2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）陽性）。
• RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変。
• 以下のすべての基準を満たす適切な主要臓器機能：血液学基準（スクリーニング前7日以内に輸血または造血成長因子サポートなし）：ヘモグロビン（HB）≧90 g/L；絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L；血小板数（PLT）≧75×10^9/L。
• 生化学基準：総ビリルビン（TBIL）≦正常上限（ULN）の1.5倍；アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ULNの3倍；血清クレアチニン（Cr）≦ULNの1.5倍；内因性クレアチニンクリアランス＞50 mL/分（Cockcroft-Gault式）。
• 12誘導心電図：Fridericia補正QT間隔（QTcF）＜470ミリ秒；心エコー：左心室駆出率（LVEF）≧55%。
• 妊娠可能な女性は、研究治療中および最終投与後少なくとも3か月間、少なくとも1つの医学的に認められた避妊法を使用すること。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好な遵守を示し、追跡調査に協力すること。

除外基準:

• 両側性乳がん、炎症性乳がん、または臨床的ステージIV（転移性）乳がん。
• いかなる理由による事前の全身的標的療法、化学療法、内分泌療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫療法。
• 以下のいずれかの併存疾患、病歴、または治療歴：
• 既知または疑われる間質性肺炎；または呼吸機能に深刻な影響を与える中等度から重度の肺疾患（重度の喘息や重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）など）。
• 重篤な心血管または脳血管疾患（初回投与前3か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全（クラスIIを含む）、心筋梗塞、または脳血管事故（脳虚血や症状のある脳梗塞を含む）、またはグレード≧2の持続性不整脈を含む）。
• 重度の全身感染症（例：臨床実践基準に基づく静脈内抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス薬を必要とする）、またはスクリーニング中または初回投与前の原因不明の発熱＞38.5℃。
• インフォームドコンセント署名前1か月以内の臨床的に有意な出血症状、または明確な出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、または基準便潜血++以上）。
• 試験用医薬品またはその添加物に対する既知の過敏症または不耐性。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒した子宮頸部上皮内癌または非黒色腫皮膚がんを除く）。
• 妊娠中または授乳中、または妊娠可能な女性が試験中に適切な避妊法を使用することを拒否すること。
• 試験薬初回投与前30日以内の他の臨床試験への参加。
• 研究者の判断により、患者が研究参加に適さないと判断されるその他の状態。