人工智能模型引导的新辅助抗HER2靶向治疗

纳入标准：

• 女性患者，年龄18至75岁。
• 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0至1分。
• 经组织学确诊的单侧原发性浸润性乳腺癌，分期至少为cT2或cN1（即AJCC第8版II-III期），且M0。
• 经病理学确诊的HER2阳性乳腺癌，定义为HER2免疫组化（IHC）3+，或IHC 2+且原位杂交（ISH）阳性。
• 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
• 主要器官功能充足，符合以下所有标准：血液学标准（筛选前7天内未接受输血或造血生长因子支持）：血红蛋白（HB）≥ 90 g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 75 × 10^9/L。
• 生化标准：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3 × ULN；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN；内生肌酐清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
• 12导联心电图：Fridericia校正QT间期（QTcF）< 470毫秒；超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥ 55%。
• 有生育潜力的女性必须在研究治疗期间及末次研究药物给药后至少3个月内，使用至少一种医学认可的避孕方法。
• 受试者必须自愿参与研究，签署知情同意书，表现出良好的依从性，并配合随访。

排除标准：

• 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或临床IV期（转移性）乳腺癌。
• 既往因任何原因接受过任何系统性靶向治疗、化疗、内分泌治疗、生物治疗、放疗或免疫治疗。
• 存在以下任何合并症、病史或治疗史：
• 已知或疑似间质性肺炎；或严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，如重度哮喘或重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
• 严重的心血管或脑血管疾病，包括但不限于纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭（含II级）、首次给药前3个月内发生心肌梗死或脑血管意外（包括脑缺血或有症状的脑梗死），或持续≥2级的心律失常。
• 重度全身性感染（例如，根据临床实践标准需静脉使用抗生素、抗真菌药或抗病毒药物），或筛选期间或首次给药前出现不明原因发热 > 38.5°C。
• 签署知情同意书前1个月内出现具有临床意义的出血症状，或明确的出血倾向，如胃肠道出血、出血性胃溃疡，或基线粪便潜血++及以上。
• 已知对试验药物或其辅料过敏或不耐受。
• 过去5年内患有任何其他恶性肿瘤，已治愈的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌除外。
• 妊娠或哺乳期，或有生育潜力的女性拒绝在试验期间采取适当避孕措施。
• 首次研究药物给药前30天内参与过另一项临床试验。
• 研究者判断存在任何其他使患者不适合参与研究的情况。