인공 지능 모델 기반 신보조 항-HER2 표적 치료

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
• 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 0~1.
• 조직학적으로 확인된 일측성 원발성 침윤성 유방암, 최소 cT2 또는 cN1(즉, AJCC 8판 2~3기) 및 M0으로 병기 분류됨.
• 병리학적으로 확인된 HER2 양성 유방암, HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+에서 제자리 혼성화(ISH) 양성으로 정의됨.
• RECIST 버전 1.1 기준 최소 1개의 측정 가능 병변.
• 다음 기준을 모두 충족하는 충분한 주요 장기 기능: 혈액학 기준(선별 검사 7일 이내 수혈 또는 조혈 성장 인자 지원 없음): 헤모글로빈(HB) >= 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L; 혈소판 수(PLT) >= 75 x 10^9/L.
• 생화학 기준: 총 빌리루빈(TBIL) <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <= ULN의 3배; 혈청 크레아티닌(Cr) <= ULN의 1.5배; 내인성 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식).
• 12-유도 심전도: 프리데리시아 보정 QT 간격(QTcF) < 470밀리초; 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) >= 55%.
• 임신 가능성 있는 여성은 연구 치료 중 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 최소 1가지 의학적으로 허용된 피임법을 사용해야 함.
• 대상자는 자발적으로 연구에 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 우수하고, 추적 관찰에 협조해야 함.

제외 기준:

• 양측성 유방암, 염증성 유방암 또는 임상적 4기(전이성) 유방암.
• 어떤 이유로든 이전에 시행된 전신 표적 치료, 화학요법, 내분비요법, 생물학적 요법, 방사선 치료 또는 면역요법.
• 다음 동반 질환, 병력 또는 치료력 중 어느 하나:
• 알려졌거나 의심되는 간질성 폐렴; 또는 중증 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같이 호흡 기능에 심각한 영향을 미치는 중등도 이상의 폐질환.
• 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2급 이상의 심부전(2급 포함), 첫 투여 3개월 이내 심근경색증 또는 뇌혈관 사고(뇌허혈 또는 증상성 뇌경색 포함), 또는 지속적 2급 이상 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
• 중증 전신 감염(예: 임상 실무 기준에 따라 정맥 내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 투여 필요), 또는 선별 검사 중 또는 첫 투여 전 설명 불가능한 38.5°C 이상 발열.
• 동의서 서명 1개월 이내 임상적으로 유의한 출혈 증상, 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 또는 기준 변잠혈 ++ 이상과 같은 명확한 출혈 경향.
• 연구 의약품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증 또는 불내성.
• 이전 5년 이내 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성종양.
• 임신 또는 수유 중, 또는 임신 가능성 있는 여성이 시험 중 적절한 피임법 사용 거부.
• 연구 약물 첫 투여 30일 이내 다른 임상시험 참여.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여가 부적합하다고 간주되는 기타 조건.