Неоадъювантная таргетная терапия против HER2 под контролем модели искусственного интеллекта

Критерии включения:

• Пациентки женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
• Статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Гистологически подтвержденный односторонний первичный инвазивный рак молочной железы, стадированный как минимум как cT2 или cN1 (т.е., стадия II-III по 8-му изданию AJCC) и M0.
• Патоморфологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы, определяемый как HER2 IHC 3+ или IHC 2+ с положительной гибридизацией in situ (ISH).
• По крайней мере одно измеримое поражение согласно критериям RECIST версии 1.1.
• Адекватная функция основных органов, соответствующая всем следующим критериям: Гематологические критерии (без переливания крови или поддержки гемопоэтическими факторами роста в течение 7 дней до скрининга): гемоглобин (HB) >= 90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1,5 x 10^9/л; количество тромбоцитов (PLT) >= 75 x 10^9/л.
• Биохимические критерии: общий билирубин (TBIL) <= 1,5 x верхней границы нормы (ULN); аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) <= 3 x ULN; сывороточный креатинин (Cr) <= 1,5 x ULN; клиренс эндогенного креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
• 12-канальная электрокардиограмма: интервал QT, скорректированный по Фридериции (QTcF) < 470 мс; эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (LVEF) >= 55%.
• Женщины детородного возраста должны использовать по крайней мере один медицински одобренный метод контрацепции во время лечения в исследовании и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты должны добровольно участвовать в исследовании, подписать форму информированного согласия, продемонстрировать хорошую приверженность и сотрудничать в ходе наблюдения.

Критерии исключения:

• Двусторонний рак молочной железы, воспалительный рак молочной железы или клиническая стадия IV (метастатический) рак молочной железы.
• Любая предшествующая системная таргетная терапия, химиотерапия, эндокринная терапия, биологическая терапия, лучевая терапия или иммунотерапия по любой причине.
• Любое из следующих сопутствующих заболеваний, медицинских анамнезов или историй лечения:
• Известный или подозреваемый интерстициальный пневмонит; или умеренное или тяжелое заболевание легких, серьезно влияющее на дыхательную функцию, такое как тяжелая астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
• Тяжелое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, включая, но не ограничиваясь, сердечную недостаточность II или более высокого класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (включая класс II), инфаркт миокарда или цереброваскулярное событие (включая церебральную ишемию или симптоматический инфаркт мозга) в течение 3 месяцев до первой дозы, или стойкая аритмия степени >= 2.
• Тяжелая системная инфекция (например, требующая внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии со стандартами клинической практики) или необъяснимая лихорадка > 38,5 градусов C во время скрининга или до первой дозы.
• Клинически значимые симптомы кровотечения в течение 1 месяца до подписания информированного согласия, или определенная склонность к кровотечениям, такая как желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая язва желудка или исходный скрытый кал крови ++ или выше.
• Известная гиперчувствительность или непереносимость исследуемых лекарственных препаратов или их вспомогательных веществ.
• Любая другая злокачественная опухоль в течение предыдущих 5 лет, за исключением излеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
• Беременность или лактация, или отказ женщин детородного возраста использовать соответствующую контрацепцию во время испытания.
• Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.