Terapia Dirigida Anti-HER2 Neoadyuvante Guiada por Modelo de Inteligencia Artificial

Criterios de inclusión:

• Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años de edad.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Cáncer de mama primario invasivo unilateral confirmado histológicamente, estadificado como mínimo como cT2 o cN1 (es decir, estadio II-III según la 8ª edición del AJCC), y M0.
• Cáncer de mama HER2 positivo confirmado patológicamente, definido como IHC HER2 3+, o IHC 2+ con hibridación in situ (ISH) positiva.
• Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1.
• Función adecuada de los órganos principales, cumpliendo todos los siguientes criterios: Criterios hematológicos (sin transfusión de sangre o soporte con factores de crecimiento hematopoyético en los 7 días previos al cribado): hemoglobina (HB) >= 90 g/L; recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1.5 x 10^9/L; recuento de plaquetas (PLT) >= 75 x 10^9/L.
• Criterios bioquímicos: bilirrubina total (TBIL) <= 1.5 x límite superior de lo normal (ULN); alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 3 x ULN; creatinina sérica (Cr) <= 1.5 x ULN; aclaramiento de creatinina endógena > 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
• Electrocardiograma de 12 derivaciones: intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) < 470 mseg; ecocardiografía: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >= 55%.
• Las mujeres con capacidad de gestar deben utilizar al menos un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los sujetos deben participar voluntariamente en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, demostrar buena adherencia y cooperar con el seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Cáncer de mama bilateral, cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama en estadio clínico IV (metastásico).
• Cualquier terapia sistémica dirigida previa, quimioterapia, terapia endocrina, terapia biológica, radioterapia o inmunoterapia por cualquier motivo.
• Cualquiera de las siguientes comorbilidades, antecedentes médicos o antecedentes de tratamiento:
• Neumonitis intersticial conocida o sospechada; o enfermedad pulmonar moderada a grave que afecte gravemente la función respiratoria, como asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
• Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave, incluida pero no limitada a insuficiencia cardíaca de clase II o superior de la New York Heart Association (NYHA) (incluida la clase II), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (incluida isquemia cerebral o infarto cerebral sintomático) en los 3 meses anteriores a la primera dosis, o arritmia persistente de grado >= 2.
• Infección sistémica grave (por ejemplo, que requiera antibióticos intravenosos, agentes antifúngicos o fármacos antivirales según los estándares de práctica clínica), o fiebre inexplicable > 38.5 grados C durante el cribado o antes de la primera dosis.
• Síntomas de sangrado clínicamente significativos en el mes anterior a la firma del consentimiento informado, o tendencia hemorrágica definida, como hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica o sangre oculta en heces basal de ++ o superior.
• Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los medicamentos en investigación o a sus excipientes.
• Cualquier otra malignidad en los 5 años anteriores, excepto carcinoma cervical in situ curado o cáncer de piel no melanoma.
• Embarazo o lactancia, o negativa por parte de mujeres con capacidad de gestar a utilizar anticoncepción adecuada durante el ensayo.
• Participación en otro ensayo clínico en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.