肺がん患者における腫瘍学的治療前および治療中の心肺運動負荷試験

この前向き観察研究は、外科治療および／または全身療法を含む標準的な腫瘍学的治療の適格がある成人肺がん患者における呼吸器および運動関連の生理学的パラメータを評価します。 肺がん患者は、治療耐性に影響を与える可能性がある心血管リスク要因を含む、機能的能力の低下および関連する併存疾患を頻繁に呈します。 安静時肺機能検査および標準的な臨床評価は、身体的ストレスに対する統合的な心肺反応を必ずしも反映しません。 心肺運動負荷試験（CPET）は、段階的運動中の呼吸器、心血管、代謝系の複合反応の客観的かつ再現性のある評価を提供します。

この研究は、三次大学病院の環境で実施されます。 患者は、日常の臨床経路から連続的に登録されます。 いかなる実験的介入への割り当てはありません。すべての腫瘍学的治療は、標準治療の臨床判断に従って行われます。 CPETは、日常の診断および経過観察評価に加えて実施される唯一の研究固有の手順です。 計画登録者数は約90名です。

研究対象集団および適格性 適格参加者は、標準的な腫瘍学的治療の適格があり、WHO／ECOG performance status 0-2の、組織学的に確認された肺がん（任意の病期）を有する成人（≧18歳）です。 文書によるインフォームドコンセントが必要です。 安全性に関連する主な除外基準には、不安定な虚血性心疾患、症状性不整脈、心筋炎／心膜炎、代償不全性心不全、活動性深部静脈血栓症、疑わしい大動脈解離または重度の大動脈弁狭窄症、制御不良の喘息、室内気での安静時酸素飽和度≦85％、軽度を超える臨床的に関連する治療関連有害事象（該当する場合）、および同意の撤回が含まれます。

研究評価およびタイミング

CPETは、各参加者について2つの事前に定義された時点で実施されます：

ベースライン評価：標準的な腫瘍学的治療の開始前（計画手術の前または全身療法の開始前）。

治療初期後の経過観察評価：手術後約6週（±1週）または全身療法開始後約6-8週（±2週）、臨床経路および実現可能性に応じて。

これらの時点は、ベースラインの生理学的予備能および運動能力における治療関連の早期変化を捉えることを意図しています。 主要評価は、ベースラインと経過観察間の主要なCPET測定値の変化に焦点を当てます。

心肺運動負荷試験（CPET）手順 CPETは、訓練を受けた担当者の継続的な監視下で、完全な医療安全対策が利用可能な状態で、自転車エルゴメーターを用いた標準化された漸増プロトコルに従って実施されます。 運動前の安静時評価には、症状の確認、バイタルサイン、およびベースライン心電図モニタリングが含まれます。 CPET中、呼吸ガス交換は呼吸ごとに測定され、標準的な血行動態および換気変数が試験全体を通じて記録されます。 運動強度は、症状限界最大努力、中止の臨床的適応、または標準的な終了基準の達成まで、段階的またはランプ方式で増加します。 自覚的運動強度および呼吸困難は、標準化された尺度を用いて記録されます。 回復モニタリングは、運動完了後、臨床的安定性が確認されるまで継続されます。

関心のあるCPETパラメータ 主要なCPET導出変数には、ピーク酸素摂取量（VO₂peak）、無酸素性作業閾値、換気効率指標（VE／VCO₂関係を含む）、および標準的なCPET出力から利用可能な換気制限および循環反応の追加探索的測定値が含まれます。 これらのパラメータは、心肺予備能を特徴づけ、潜在的な運動制限メカニズムを特定し、時間経過に伴う被験者内の変化を評価するために使用されます。

日常的な臨床データ収集 CPETに加えて、記述的および探索的分析のために、日常的に収集される臨床情報が記録されます。 これには、人口統計学的データおよび臨床的特徴、喫煙歴、併存疾患（心血管疾患およびリスク要因を含む）、performance status、人体測定値（身長、体重、体格指数）、安静時酸素飽和度、標準的な肺機能検査（気管支拡張薬試験を伴うスパイロメトリー、利用可能な場合の肺容量／プレチスモグラフィー、拡散能）、安静時心電図検査、および腫瘍学的適格評価およびモニタリングで一般的に使用される標準的な検査室パラメータが含まれる場合があります。 日常的ケアの一部として実施される画像検査および心臓評価（例：コンピュータ断層撮影による病期分類、臨床的に適応される場合の心エコー検査）は、文書化される可能性があります。 この研究は、標準的な臨床実践を超える追加の画像検査または検査室手順を義務付けません。

安全性に関する考慮事項 CPETは、管理された臨床環境で実施され、確立された安全基準に従います。 参加者は、試験前に禁忌事項についてスクリーニングされます。 試験に関連するいかなる有害事象も、施設の手順に従って文書化および管理されます。 この研究は治療的介入を導入せず、参加は標準的な腫瘍学的治療計画を変更しません。

研究目的 主要目的は、肺がん患者における標準的な腫瘍学的治療中のベースラインの心肺フィットネスを特徴づけ、運動耐容能の早期変化を評価することです。 副次目的には、治療中の運動不耐性または臨床的代償不全のリスクが増加している可能性のある生理学的予備能の低下した患者の特定、およびCPET測定値と日常的な臨床的特徴との関連の探索的評価が含まれます。

潜在的意義 機能的予備能の客観的かつ反復可能な測定を提供することにより、CPETベースの評価は、日常的な臨床ケアにおける個別化されたモニタリングを支援し、肺がん患者における治療関連の機能的変化の理解を改善する可能性があります。