Кардиопульмональное нагрузочное тестирование у пациентов с раком лёгких до и во время онкологического лечения

Это проспективное обсервационное исследование оценивает респираторные и связанные с физической нагрузкой физиологические параметры у взрослых пациентов с раком лёгких, которые соответствуют критериям для стандартного онкологического лечения, включая хирургическое вмешательство и/или системную терапию. Пациенты с раком лёгких часто имеют сниженную функциональную способность и сопутствующие заболевания, включая факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, которые могут повлиять на переносимость лечения. Тесты функции лёгких в покое и стандартные клинические оценки не всегда отражают комплексную кардиореспираторную реакцию на физическую нагрузку. Кардиопульмональный нагрузочный тест (КПНТ) обеспечивает объективную и воспроизводимую оценку комбинированных реакций дыхательной, сердечно-сосудистой и метаболической систем во время дозированной физической нагрузки.

Исследование проводится в условиях университетской клиники третичного уровня. Пациенты включаются в исследование последовательно из рутинных клинических маршрутов. Нет назначения какого-либо экспериментального вмешательства; все онкологические лечения проводятся в соответствии со стандартными клиническими решениями. КПНТ является единственной процедурой, специфичной для исследования, которая выполняется в дополнение к рутинной диагностике и контрольным оценкам. Планируемое включение составляет приблизительно 90 участников.

Популяция исследования и критерии соответствия. Подходящие участники — взрослые (≥18 лет) с гистологически подтверждённым раком лёгких (любой стадии), которые соответствуют критериям для стандартного онкологического лечения и имеют статус по шкале ВОЗ/ECOG 0-2. Требуется письменное информированное согласие. Ключевые критерии исключения, связанные с безопасностью, включают нестабильную ишемическую болезнь сердца, симптоматические аритмии, миокардит/перикардит, декомпенсированную сердечную недостаточность, активный тромбоз глубоких вен, подозрение на расслоение аорты или тяжёлый аортальный стеноз, плохо контролируемую астму, сатурацию кислорода в покое ≤85% на комнатном воздухе, клинически значимые связанные с лечением нежелательные явления выше лёгкой интенсивности (где применимо) и отзыв согласия.

Оценки исследования и сроки

КПНТ проводится в двух предопределённых временных точках для каждого участника:

Базовая оценка: до начала стандартного онкологического лечения (либо до запланированной операции, либо до начала системной терапии).

Контрольная оценка после ранней фазы лечения: приблизительно через 6 недель (±1 неделя) после операции или приблизительно через 6-8 недель (±2 недели) после начала системной терапии, в зависимости от клинического маршрута и возможности.

Эти временные точки предназначены для определения исходного физиологического резерва и ранних связанных с лечением изменений в толерантности к физической нагрузке. Первичная оценка сосредоточена на изменении ключевых показателей КПНТ между базовой и контрольной оценками.

Процедура кардиопульмонального нагрузочного тестирования (КПНТ). КПНТ проводится с использованием стандартизированного инкрементального протокола на велоэргометре под постоянным наблюдением обученного персонала, с обеспечением полных мер медицинской безопасности. Перед нагрузкой проводятся оценки в покое, включая обзор симптомов, жизненно важных показателей и базовый электрокардиографический мониторинг. Во время КПНТ газообмен в дыхании измеряется вдох за вдохом, а стандартные гемодинамические и вентиляционные переменные регистрируются на протяжении всего теста. Интенсивность нагрузки увеличивается ступенчато или по наклонной до достижения максимального усилия, ограниченного симптомами, клинического показания для остановки или достижения стандартных критериев прекращения. Воспринимаемое усилие и одышка регистрируются с использованием стандартизированных шкал. Мониторинг восстановления продолжается после завершения нагрузки до подтверждения клинической стабильности.

Интересующие параметры КПНТ. Ключевые переменные, полученные из КПНТ, включают пиковое потребление кислорода (VO₂пик), анаэробный порог, индексы эффективности вентиляции (включая соотношение VE/VCO₂), а также дополнительные исследовательские показатели вентиляционного ограничения и циркуляторного ответа, доступные из стандартного вывода КПНТ. Эти параметры используются для характеристики кардиореспираторного резерва, выявления потенциальных механизмов, ограничивающих нагрузку, и оценки внутрииндивидуальных изменений с течением времени.

Сбор рутинных клинических данных. В дополнение к КПНТ, рутинно собираемая клиническая информация регистрируется для описательного и исследовательского анализа. Это может включать демографические данные и клинические характеристики, историю курения, сопутствующие заболевания (включая сердечно-сосудистые заболевания и факторы риска), статус активности, антропометрические измерения (рост, вес, индекс массы тела), сатурацию кислорода в покое, стандартные тесты функции лёгких (спирометрия с тестом на бронходилатацию, объёмы лёгких/плетизмография, где доступно, диффузионная способность), электрокардиографию в покое и стандартные лабораторные параметры, обычно используемые при квалификации и мониторинге в онкологии. Визуализационные исследования и кардиологические оценки, выполненные в рамках рутинного лечения (например, стадирование с помощью компьютерной томографии, эхокардиография при клинических показаниях), могут быть задокументированы. Исследование не предписывает дополнительных визуализационных или лабораторных процедур, выходящих за рамки стандартной клинической практики.

Соображения безопасности. КПНТ проводится в контролируемой клинической среде и следует установленным стандартам безопасности. Участники проходят скрининг на противопоказания перед тестированием. Любые нежелательные явления, связанные с тестированием, документируются и управляются в соответствии с институциональными процедурами. Исследование не вводит терапевтических вмешательств, и участие не изменяет стандартный план онкологического лечения.

Цели исследования. Первичная цель — охарактеризовать исходную кардиореспираторную подготовленность и оценить ранние изменения в толерантности к физической нагрузке во время стандартного онкологического лечения у пациентов с раком лёгких. Вторичные цели включают выявление пациентов со сниженным физиологическим резервом, которые могут подвергаться повышенному риску непереносимости физической нагрузки или клинической декомпенсации во время лечения, а также исследовательскую оценку взаимосвязей между показателями КПНТ и рутинными клиническими характеристиками.

Потенциальная значимость. Предоставляя объективные и повторяемые измерения функционального резерва, оценка на основе КПНТ может способствовать индивидуализированному мониторингу в рутинной клинической помощи и может улучшить понимание связанных с лечением функциональных изменений у пациентов с раком лёгких.