Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung bei Lungenkrebspatienten vor und während der onkologischen Behandlung

Diese prospektive Beobachtungsstudie bewertet respiratorische und bewegungsbezogene physiologische Parameter bei erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs, die für die Standard-Onkologiebehandlung, einschließlich chirurgischer Behandlung und/oder systemischer Therapie, qualifiziert sind. Lungenkrebspatienten weisen häufig eine reduzierte funktionelle Kapazität und relevante Komorbiditäten auf, einschließlich kardiovaskulärer Risikofaktoren, die die Behandlungstoleranz beeinflussen können. Ruhe-Lungenfunktionstests und standardmäßige klinische Bewertungen spiegeln nicht immer die integrierte kardiorespiratorische Reaktion auf körperliche Belastung wider. Die kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) bietet eine objektive und reproduzierbare Bewertung der kombinierten Reaktionen der Atmungs-, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsysteme während abgestufter Belastung.

Die Studie wird in einem tertiären Universitätskrankenhaus durchgeführt. Patienten werden konsekutiv aus routinemäßigen klinischen Pfaden eingeschlossen. Es erfolgt keine Zuweisung zu experimentellen Interventionen; alle onkologischen Behandlungen werden gemäß klinischen Standardentscheidungen durchgeführt. CPET ist das einzige studienspezifische Verfahren, das zusätzlich zu routinemäßigen Diagnostik- und Nachuntersuchungen durchgeführt wird. Die geplante Einschreibung beträgt etwa 90 Teilnehmer.

Studienpopulation und Eignung Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem Lungenkrebs (jedes Stadium), die für die Standard-Onkologiebehandlung qualifiziert sind und einen WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben. Eine schriftliche Einwilligungserklärung ist erforderlich. Wichtige sicherheitsrelevante Ausschlusskriterien umfassen instabile ischämische Herzerkrankung, symptomatische Arrhythmien, Myokarditis/Perikarditis, dekompensierte Herzinsuffizienz, aktive tiefe Venenthrombose, vermutete Aortendissektion oder schwere Aortenstenose, schlecht kontrolliertes Asthma, Ruhe-Sauerstoffsättigung ≤85% bei Raumluft, klinisch relevante behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse über leichter Intensität (falls zutreffend) und Widerruf der Einwilligung.

Studienbewertungen und Zeitplan

CPET wird bei zwei vordefinierten Zeitpunkten für jeden Teilnehmer durchgeführt:

Basisbewertung: vor Beginn der Standard-Onkologiebehandlung (entweder vor geplanter Operation oder vor Beginn der systemischen Therapie).

Nachuntersuchung nach der frühen Behandlungsphase: etwa 6 Wochen (±1 Woche) nach der Operation oder etwa 6-8 Wochen (±2 Wochen) nach Beginn der systemischen Therapie, abhängig vom klinischen Pfad und der Machbarkeit.

Diese Zeitpunkte sollen die physiologische Reservebasis und frühzeitige behandlungsbedingte Veränderungen der Belastbarkeit erfassen. Die primäre Auswertung konzentriert sich auf Veränderungen der wichtigsten CPET-Messwerte zwischen Basis- und Nachuntersuchung.

Kardiopulmonale Belastungsuntersuchung (CPET) Verfahren CPET wird mit einem standardisierten inkrementellen Protokoll auf einem Fahrradergometer unter kontinuierlicher Aufsicht durch geschultes Personal und mit vollständigen medizinischen Sicherheitsmaßnahmen durchgeführt. Vor der Belastung umfassen Ruhebewertungen Symptomüberprüfung, Vitalzeichen und Basiselektrokardiographie-Überwachung. Während der CPET wird der respiratorische Gasaustausch atemzugweise gemessen, und standardmäßige hämodynamische und ventilatorische Variablen werden während des Tests aufgezeichnet. Die Belastungsintensität steigt schrittweise oder rampenförmig bis zur symptomlimitierten maximalen Anstrengung, klinischen Indikation zum Stoppen oder Erreichen standardmäßiger Abbruchkriterien an. Wahrgenommene Anstrengung und Dyspnoe werden mit standardisierten Skalen erfasst. Die Erholungsüberwachung wird nach Abschluss der Belastung fortgesetzt, bis klinische Stabilität bestätigt ist.

CPET-Parameter von Interesse Zu den wichtigsten CPET-abgeleiteten Variablen gehören die maximale Sauerstoffaufnahme (VO₂peak), die anaerobe Schwelle, ventilatorische Effizienzindizes (einschließlich der VE/VCO₂-Beziehung) und zusätzliche explorative Maße der ventilatorischen Begrenzung und Kreislaufreaktion, wie sie aus der standardmäßigen CPET-Ausgabe verfügbar sind. Diese Parameter werden verwendet, um die kardiorespiratorische Reserve zu charakterisieren, potenzielle belastungsbegrenzende Mechanismen zu identifizieren und innerhalb des Probanden Veränderungen über die Zeit zu bewerten.

Routinemäßige klinische Datenerfassung Zusätzlich zur CPET werden routinemäßig gesammelte klinische Informationen für deskriptive und explorative Analysen aufgezeichnet. Dies kann demografische Daten und klinische Merkmale, Raucheranamnese, Komorbiditäten (einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen und Risikofaktoren), Leistungsstatus, anthropometrische Maße (Körpergröße, Gewicht, Body-Mass-Index), Ruhe-Sauerstoffsättigung, standardmäßige Lungenfunktionstests (Spirometrie mit Bronchodilatator-Test, Lungenvolumina/Plethysmographie wo verfügbar, Diffusionskapazität), Ruhe-Elektrokardiographie und standardmäßige Laborparameter, die üblicherweise in der onkologischen Qualifikation und Überwachung verwendet werden, umfassen. Bildgebende Studien und kardiale Bewertungen, die als Teil der Routineversorgung durchgeführt werden (z.B. Computertomographie-Staging, Echokardiographie bei klinischer Indikation), können dokumentiert werden. Die Studie schreibt keine zusätzlichen bildgebenden oder Laborverfahren über die klinische Standardpraxis hinaus vor.

Sicherheitsüberlegungen CPET wird in einer kontrollierten klinischen Umgebung durchgeführt und folgt etablierten Sicherheitsstandards. Teilnehmer werden vor dem Test auf Kontraindikationen gescreent. Alle testbezogenen unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert und gemäß institutionellen Verfahren behandelt. Die Studie führt keine therapeutischen Interventionen ein, und die Teilnahme verändert nicht den standardmäßigen onkologischen Behandlungsplan.

Studienziele Das primäre Ziel ist es, die kardiorespiratorische Fitnessbasis zu charakterisieren und frühzeitige Veränderungen der Belastungstoleranz während der Standard-Onkologiebehandlung bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Identifizierung von Patienten mit reduzierter physiologischer Reserve, die während der Behandlung ein erhöhtes Risiko für Belastungsintoleranz oder klinische Dekompensation haben könnten, und die explorative Bewertung von Assoziationen zwischen CPET-Messwerten und routinemäßigen klinischen Merkmalen.

Potenzielle Bedeutung Durch die Bereitstellung objektiver und wiederholbarer Maße der funktionellen Reserve kann die CPET-basierte Bewertung die individuelle Überwachung in der routinemäßigen klinischen Versorgung unterstützen und das Verständnis von behandlungsbedingten funktionellen Veränderungen bei Lungenkrebspatienten verbessern.