Testy Wydolności Kardiopulmonarnej u Pacjentów z Rakiem Płuca Przed i Podczas Leczenia Onkologicznego

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia parametry fizjologiczne układu oddechowego i związane z wysiłkiem u dorosłych pacjentów z rakiem płuca, którzy są zakwalifikowani do standardowego postępowania onkologicznego, w tym leczenia chirurgicznego i/lub terapii systemowej. Pacjenci z rakiem płuca często wykazują obniżoną wydolność funkcjonalną i istotne choroby współistniejące, w tym czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, które mogą wpływać na tolerancję leczenia. Testy czynnościowe płuc w spoczynku i standardowe oceny kliniczne nie zawsze odzwierciedlają zintegrowaną odpowiedź sercowo-oddechową na wysiłek fizyczny. Test wysiłkowy z oceną czynności układu krążenia i oddychania (CPET) zapewnia obiektywną i powtarzalną ocenę łącznej odpowiedzi układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i metabolicznego podczas stopniowanego wysiłku.

Badanie jest prowadzone w warunkach uniwersyteckiego szpitala trzeciego stopnia referencyjności. Pacjenci są włączani kolejno z rutynowych ścieżek klinicznych. Nie ma przydziału do żadnej interwencji eksperymentalnej; wszystkie leczenia onkologiczne są prowadzone zgodnie ze standardowymi decyzjami klinicznymi. CPET jest jedyną procedurą specyficzną dla badania, wykonywaną dodatkowo do rutynowej diagnostyki i badań kontrolnych. Planowana liczba uczestników wynosi około 90 osób.

Populacja badania i kryteria kwalifikacji Uprawnionymi uczestnikami są dorośli (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem płuca (dowolnego stadium), którzy są zakwalifikowani do standardowego postępowania onkologicznego i mają stan sprawności WHO/ECOG 0-2. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda. Kluczowe kryteria wykluczenia związane z bezpieczeństwem obejmują niestabilną chorobę niedokrwienną serca, objawowe zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia, niewyrównaną niewydolność serca, aktywną zakrzepicę żył głębokich, podejrzenie rozwarstwienia aorty lub ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, źle kontrolowaną astmę, saturację tlenem w spoczynku ≤85% w powietrzu atmosferycznym, klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem o nasileniu powyżej łagodnego (jeśli dotyczy) oraz wycofanie zgody.

Oceny w badaniu i ich czas

CPET jest wykonywany w dwóch z góry określonych punktach czasowych dla każdego uczestnika:

Ocena wyjściowa: przed rozpoczęciem standardowego leczenia onkologicznego (przed planowaną operacją lub przed rozpoczęciem terapii systemowej).

Ocena kontrolna po wczesnej fazie leczenia: około 6 tygodni (±1 tydzień) po operacji lub około 6-8 tygodni (±2 tygodnie) po rozpoczęciu terapii systemowej, w zależności od ścieżki klinicznej i wykonalności.

Te punkty czasowe mają na celu uchwycenie rezerwy fizjologicznej wyjściowej oraz wczesnych zmian w wydolności wysiłkowej związanych z leczeniem. Podstawowa ocena skupia się na zmianie kluczowych parametrów CPET między oceną wyjściową a kontrolną.

Procedura testu wysiłkowego z oceną czynności układu krążenia i oddychania (CPET) CPET jest przeprowadzany przy użyciu standaryzowanego protokołu stopniowanego na ergometrze rowerowym pod ciągłym nadzorem przeszkolonego personelu, z dostępnymi pełnymi środkami bezpieczeństwa medycznego. Przed wysiłkiem oceny w spoczynku obejmują przegląd objawów, parametry życiowe i wyjściowe monitorowanie elektrokardiograficzne. Podczas CPET wymiana gazów oddechowych jest mierzona oddech po oddechu, a standardowe zmienne hemodynamiczne i wentylacyjne są rejestrowane w trakcie testu. Intensywność wysiłku zwiększa się stopniowo lub w sposób rampowy aż do wysiłku maksymalnego ograniczonego objawami, wskazań klinicznych do przerwania lub osiągnięcia standardowych kryteriów zakończenia. Odczuwany wysiłek i duszność są rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanych skal. Monitorowanie powysiłkowe jest kontynuowane po zakończeniu ćwiczeń do potwierdzenia stabilności klinicznej.

Parametry CPET będące przedmiotem zainteresowania Kluczowe zmienne pochodzące z CPET obejmują szczytowy pobór tlenu (VO₂peak), próg beztlenowy, wskaźniki efektywności wentylacji (w tym zależność VE/VCO₂) oraz dodatkowe miary eksploracyjne ograniczenia wentylacyjnego i odpowiedzi krążeniowej dostępne ze standardowego wyniku CPET. Parametry te służą do scharakteryzowania rezerwy sercowo-oddechowej, zidentyfikowania potencjalnych mechanizmów ograniczających wysiłek oraz oceny zmian wewnątrzosobniczych w czasie.

Rutynowa zbiórka danych klinicznych Oprócz CPET, rutynowo zbierane informacje kliniczne są rejestrowane do analiz opisowych i eksploracyjnych. Mogą one obejmować dane demograficzne i charakterystyki kliniczne, historię palenia tytoniu, choroby współistniejące (w tym choroby sercowo-naczyniowe i czynniki ryzyka), stan sprawności, pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała), saturację tlenem w spoczynku, standardowe testy czynnościowe płuc (spirometria z testem rozkurczowym, objętości płuc/pletysmografia tam, gdzie dostępne, zdolność dyfuzyjną), elektrokardiografię spoczynkową oraz standardowe parametry laboratoryjne powszechnie stosowane w kwalifikacji i monitorowaniu onkologicznym. Badania obrazowe i oceny kardiologiczne przeprowadzane w ramach rutynowej opieki (np. tomografia komputerowa do określenia stadium, echokardiografia przy wskazaniach klinicznych) mogą być dokumentowane. Badanie nie nakłada obowiązku dodatkowych badań obrazowych lub procedur laboratoryjnych poza standardową praktyką kliniczną.

Zagadnienia bezpieczeństwa CPET jest wykonywany w kontrolowanym środowisku klinicznym i przestrzega ustalonych standardów bezpieczeństwa. Uczestnicy są przesiewani pod kątem przeciwwskazań przed badaniem. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z badaniem są dokumentowane i postępuje się z nimi zgodnie z procedurami instytucjonalnymi. Badanie nie wprowadza interwencji terapeutycznych, a udział w nim nie zmienia standardowego planu leczenia onkologicznego.

Cele badania Głównym celem jest scharakteryzowanie wyjściowej sprawności sercowo-oddechowej oraz ocena wczesnych zmian w tolerancji wysiłku podczas standardowego postępowania onkologicznego u pacjentów z rakiem płuca. Cele drugorzędne obejmują identyfikację pacjentów z obniżoną rezerwą fizjologiczną, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko nietolerancji wysiłku lub dekompensacji klinicznej podczas leczenia, oraz eksploracyjną ocenę związków między pomiarami CPET a rutynowymi charakterystykami klinicznymi.

Potencjalne znaczenie Dostarczając obiektywnych i powtarzalnych miar rezerwy funkcjonalnej, ocena oparta na CPET może wspierać zindywidualizowane monitorowanie w rutynowej opiece klinicznej i może poprawić zrozumienie zmian funkcjonalnych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem płuca.