Test di esercizio cardiopolmonare in pazienti con cancro al polmone prima e durante il trattamento oncologico

Questo studio osservazionale prospettico valuta i parametri fisiologici respiratori e correlati all'esercizio fisico in pazienti adulti con carcinoma polmonare idonei per la gestione oncologica standard, inclusi il trattamento chirurgico e/o la terapia sistemica. I pazienti con carcinoma polmonare presentano frequentemente una ridotta capacità funzionale e comorbilità rilevanti, inclusi fattori di rischio cardiovascolare, che possono influenzare la tolleranza al trattamento. I test di funzionalità polmonare a riposo e le valutazioni cliniche standard non riflettono sempre la risposta cardiorespiratoria integrata allo stress fisico. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) fornisce una valutazione oggettiva e riproducibile delle risposte combinate dei sistemi respiratorio, cardiovascolare e metabolico durante l'esercizio graduato.

Lo studio è condotto in un contesto ospedaliero universitario di terzo livello. I pazienti vengono arruolati consecutivamente dai percorsi clinici di routine. Non vi è alcuna assegnazione a interventi sperimentali; tutti i trattamenti oncologici vengono erogati secondo decisioni cliniche di cura standard. Il CPET è l'unica procedura specifica dello studio eseguita in aggiunta alle diagnosi di routine e alle valutazioni di follow-up. L'arruolamento pianificato è di circa 90 partecipanti.

Popolazione dello studio ed eleggibilità I partecipanti eleggibili sono adulti (≥18 anni) con carcinoma polmonare istologicamente confermato (qualsiasi stadio) idonei per la gestione oncologica standard e con stato di performance WHO/ECOG 0-2. È richiesto il consenso informato scritto. I criteri di esclusione chiave relativi alla sicurezza includono cardiopatia ischemica instabile, aritmie sintomatiche, miocardite/pericardite, scompenso cardiaco, trombosi venosa profonda attiva, sospetta dissezione aortica o stenosi aortica grave, asma scarsamente controllato, saturazione di ossigeno a riposo ≤85% in aria ambiente, eventi avversi correlati al trattamento clinicamente rilevanti di intensità superiore a lieve (ove applicabile) e revoca del consenso.

Valutazioni dello studio e tempistica

Il CPET viene eseguito in due momenti predeterminati per ciascun partecipante:

Valutazione basale: prima dell'inizio del trattamento oncologico standard (prima dell'intervento chirurgico pianificato o prima dell'inizio della terapia sistemica).

Valutazione di follow-up dopo la fase iniziale del trattamento: circa 6 settimane (±1 settimana) dopo l'intervento chirurgico o circa 6-8 settimane (±2 settimane) dopo l'inizio della terapia sistemica, a seconda del percorso clinico e della fattibilità.

Questi momenti sono intesi a catturare la riserva fisiologica basale e i cambiamenti precoci correlati al trattamento nella capacità di esercizio. La valutazione primaria si concentra sul cambiamento nelle misure chiave del CPET tra il basale e il follow-up.

Procedura del test da sforzo cardiopolmonare (CPET) Il CPET viene condotto utilizzando un protocollo incrementale standardizzato su un cicloergometro sotto la supervisione continua di personale addestrato, con tutte le misure di sicurezza medica disponibili. Prima dell'esercizio, le valutazioni a riposo includono la revisione dei sintomi, i segni vitali e il monitoraggio elettrocardiografico basale. Durante il CPET, lo scambio gassoso respiratorio viene misurato respiro per respiro e le variabili emodinamiche e ventilatorie standard vengono registrate per tutta la durata del test. L'intensità dell'esercizio aumenta in modo graduale o a rampa fino allo sforzo massimo limitato dai sintomi, all'indicazione clinica di interruzione o al raggiungimento dei criteri di terminazione standard. Lo sforzo percepito e la dispnea vengono registrati utilizzando scale standardizzate. Il monitoraggio del recupero continua dopo il completamento dell'esercizio fino a quando non viene confermata la stabilità clinica.

Parametri del CPET di interesse Le variabili chiave derivate dal CPET includono il picco di consumo di ossigeno (VO₂picco), la soglia anaerobica, gli indici di efficienza ventilatoria (inclusa la relazione VE/VCO₂) e ulteriori misure esplorative di limitazione ventilatoria e risposta circolatoria disponibili dall'output standard del CPET. Questi parametri vengono utilizzati per caratterizzare la riserva cardiorespiratoria, identificare potenziali meccanismi limitanti l'esercizio e valutare i cambiamenti intra-soggetto nel tempo.

Raccolta di dati clinici di routine Oltre al CPET, le informazioni cliniche raccolte di routine vengono registrate per analisi descrittive ed esplorative. Queste possono includere dati demografici e caratteristiche cliniche, storia di fumo, comorbilità (inclusa malattia cardiovascolare e fattori di rischio), stato di performance, misure antropometriche (altezza, peso, indice di massa corporea), saturazione di ossigeno a riposo, test di funzionalità polmonare standard (spirometria con test broncodilatatore, volumi polmonari/pletismografia ove disponibile, capacità di diffusione), elettrocardiografia a riposo e parametri di laboratorio standard comunemente utilizzati nella qualificazione e monitoraggio oncologico. Gli studi di imaging e le valutazioni cardiache eseguite come parte della cura di routine (ad esempio, stadiazione con tomografia computerizzata, ecocardiografia quando clinicamente indicata) possono essere documentati. Lo studio non impone procedure di imaging o di laboratorio aggiuntive oltre alla pratica clinica standard.

Considerazioni sulla sicurezza Il CPET viene eseguito in un ambiente clinico controllato e segue standard di sicurezza consolidati. I partecipanti vengono sottoposti a screening per controindicazioni prima del test. Qualsiasi evento avverso correlato al test viene documentato e gestito secondo le procedure istituzionali. Lo studio non introduce interventi terapeutici e la partecipazione non altera il piano di trattamento oncologico standard.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario è caratterizzare la forma fisica cardiorespiratoria basale e valutare i cambiamenti precoci nella tolleranza all'esercizio durante la gestione oncologica standard in pazienti con carcinoma polmonare. Gli obiettivi secondari includono l'identificazione di pazienti con ridotta riserva fisiologica che potrebbero essere a maggior rischio di intolleranza all'esercizio o scompenso clinico durante il trattamento e la valutazione esplorativa delle associazioni tra le misure del CPET e le caratteristiche cliniche di routine.

Significato potenziale Fornendo misure oggettive e ripetibili della riserva funzionale, la valutazione basata sul CPET può supportare il monitoraggio individualizzato nella cura clinica di routine e può migliorare la comprensione dei cambiamenti funzionali correlati al trattamento nei pazienti con carcinoma polmonare.