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複雑な腹部大動脈瘤の治療におけるFEVAR（開窓型血管内大動脈修復術）におけるブリッジステントとして留置されたiCoverバルーン拡張型カバードステント（iVascular）の使用に関する臨床性能と安全性評価 (fenCo)

2026年4月13日 更新者：iVascular S.L.U.

iCoverバルーン拡張型カバードステント（iVascular）をブリッジングステントとして使用した複雑腹部大動脈瘤治療のためのFEVAR（開窓型血管内大動脈修復術）における臨床性能および安全性評価

fenCoは、複雑な腹部大動脈瘤の治療におけるfEVAR中の腎臓・内臓ターゲット血管のブリッジステントとしてiCoverカバードステントの使用を評価するための、欧州多施設共同前向き研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な血管内修復に関しては、可能な場合、開窓型ステントグラフトが優先的な治療オプションとして考慮されるべきです。 開窓型血管内動脈瘤修復（fEVAR）の主な利点は、大動脈の遮断クランプを回避できること、それに伴う腎機能障害のリスクが低いこと、手術による外傷が少ないこと、回復が早いことです。これらは、開腹手術のリスクが高い患者にとって有利となる可能性があります。 fenCo研究は、複雑な腹部大動脈瘤の治療におけるfEVAR手順で、iCoverをブリッジングステントとして使用した場合の安全性と有効性を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
      • Groningen、オランダ、9700
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • University Hospital Cologne
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • まだ募集していません
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • LMU München Campus Großhadern
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、81675
        • まだ募集していません
        • TUM Munich
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • コンタクト：
      • Brest、フランス、29200
        • まだ募集していません
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • APHM- Hopital de la Timone
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13008
        • まだ募集していません
        • Hôpital St Joseph
        • コンタクト：
      • Nîmes、フランス、30000
        • まだ募集していません
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31400
        • まだ募集していません
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • コンタクト：
      • Villeneuve-d'Ascq、フランス、59650
        • まだ募集していません
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • まだ募集していません
        • Imelda Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • ZOL Genk
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • UZ Gent
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • Maria Middelares GENT
        • コンタクト：
      • Gilly、ベルギー、6060
        • まだ募集していません
        • Grand hopital Saint Josep
        • コンタクト：
      • Hasselt、ベルギー、3800
        • まだ募集していません
        • JESSA Hasselt
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、B-4000
        • まだ募集していません
        • CHU Liège
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 腹部大動脈瘤の管理に関する現在の適応症およびガイドラインに従って、腹部大動脈瘤（女性では5センチメートル以上、男性では5.5センチメートル以上および／または6か月で5mm以上または1年で1センチメートル以上の成長）に対する有窓型人工血管による治療が適応となる患者。
  2. 有窓型人工血管は、窓が標的血管の開口部の正面に直接位置し、窓と標的血管の開口部との距離が5mmを超えないように設計されていること。

  3. 選択された有窓型人工血管の使用説明書（IFU）に厳密に従う解剖学的構造および患者：

    1. クック・メディカル：ゼニス有窓型AAA血管内グラフト
    2. テルモ・アオーティック：TREOおよびアナコンダ有窓型ステントグラフト
    3. JOTEC（Artivionの一部）：E-xtra設計エンジニアリング
  4. 必要に応じて、追加のiCoverステントを同一の標的動脈に留置可能（各窓のブリッジングステントとして最大2つのiCoverステント）。
  5. 標的血管におけるランディングゾーンが少なくとも10mm以上。
  6. 直径5mmから10mmの標的動脈（腎動脈、上腸間膜動脈、腹腔動脈幹）。
  7. 標的血管レベルでの大動脈の角度＜45度。
  8. 被覆による潜在的なリスクおよびそれに続く標的臓器梗塞の重大なリスクを伴う、標的血管からの早期の有意な分岐がないこと。
  9. 年齢＞55歳。
  10. 本研究に同意を通知し、指定された時期に指定されたフォローアップ評価に従う意思がある患者。
  11. 社会保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
  12. 余命＞12か月の患者。

除外基準：

  1. 抗血小板療法の禁忌がある患者。
  2. 管理されていない血液疾患またはヘパリン誘発性血小板減少症のある患者。
  3. 慢性または急性の大動脈解離。
  4. 治療を拒否する患者。
  5. 妊娠中または妊娠を希望する患者。
  6. 有窓型ステント処置の30日以内に、主要または救命手術が予定されている患者。
  7. 血行動態が不安定である、または緊急治療が必要と判断される患者。
  8. 不良な流出を引き起こし、標的動脈におけるブリッジングステントの開存性を損なう可能性のある重度の動脈疾患を有する患者。
  9. 大動脈シーリングゾーンおよび標的動脈における血栓の厚さ＞3mm。
  10. 標的動脈の狭窄（＞50％）または閉塞、またはiCoverステントの流出不良をもたらす末梢疾患。
  11. ステント材料（L605）および／またはPTFEにアレルギーがある患者。
  12. ブランチ、セミブランチ、またはチムニーを伴うハイブリッド大動脈技術を必要とする患者。
  13. いずれかの標的動脈において、iCover以外のいかなるタイプまたはブランドのステントもブリッジングステントとして留置された患者。
  14. 感染性／真菌性動脈瘤を有する患者。
  15. 腎動脈と大動脈壁との間の角度＜30度。
  16. 選択された有窓型人工血管（クック・メディカル／テルモ・アオーティック／Jotec-Artivion）およびiCoverブリッジングステントのIFU外の複雑な腸骨アクセスを有する患者。
  17. 現在、本研究の結果に干渉する可能性のある、全フォローアップ期間を完了していない別の治験薬または機器の研究に参加している患者。
  18. 処置前3か月以内の心筋梗塞または脳卒中。
  19. 不安定狭心症またはNYHA 3または4の心不全を有する患者。
  20. ASA分類5以上の患者。
  21. 医師修正人工血管またはin situレーザーFEVARを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iCover バルーン拡張型カバード末梢ステントシステム
iCover バルーン拡張式被覆末梢ステントシステム
デバイス：iCover バルーン拡張型カバード末梢ステントシステムをブリッジングステントとして
このデバイスは、FEVAR（開窓型血管内大動脈修復）手順中にブリッジステントとして使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月時点のブリッジングステントの開存性
時間枠：12か月目の来院
12ヶ月時点の訪問（+/-2ヶ月）におけるCTアンギオグラフィーに基づくバイナリー再狭窄（≧50%狭窄）のないステントの割合として定義される。
12か月目の来院
インプラントから12か月後までの間に標的血管の不安定性が認められない。
時間枠：インプラント実施日から研究完了まで、各期間の平均12ヶ月から最大14ヶ月
対象血管不安定性の欠如として定義され、インプラントから12か月の診察（±2か月）までの間に、分岐関連の合併症（動脈瘤破裂／死亡／閉塞／コンポーネント分離／または分岐開存性維持または分岐関連コンポーネント分離またはエンドリーク治療のための再介入）の複合エンドポイントとして記述される患者の割合。
インプラント実施日から研究完了まで、各期間の平均12ヶ月から最大14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功：FEVAR手順におけるブリッジングステントとしてiCoverステントの導入と展開が成功した。
時間枠：インデックス手順中（ステント導入から最終展開まで、手順完了まで）
iCover（iVascular）をFEVARにおけるブリッジステントとして埋め込む際の、成功した導入および展開を伴うステントの割合と定義されます。
インデックス手順中（ステント導入から最終展開まで、手順完了まで）
術後初回画像検査時、6カ月時、および12カ月時におけるブリッジステントの開存性。
時間枠：退院時（最長3ヶ月、平均7日）および6ヶ月および12ヶ月時（インプラント日から最長8ヶ月および14ヶ月）
6か月および12か月の診察時に、退院時または二重走査および／または血管CT走査検査、または血管造影で50％を超える二値的再狭窄または閉塞のないステントの割合と定義される。
退院時（最長3ヶ月、平均7日）および6ヶ月および12ヶ月時（インプラント日から最長8ヶ月および14ヶ月）
術後初回画像検査、6カ月および12カ月の診察時において、iCoverカバードステントの欠陥に関連する内漏の不在。
時間枠：退院時訪問、6か月および12か月時訪問。
退院時、6カ月後、12カ月後の診察時に、Duplexスキャン、血管造影CTスキャン、または血管造影で確認された、iCover被覆ステントの欠陥（位置不良、破裂、または接続不良）に関連するエンドリークのないステントの割合と定義されます。
退院時訪問、6か月および12か月時訪問。
退院時、6か月時、および12か月時におけるiCover被覆ステントの技術的欠陥による再介入の不在。
時間枠：手術と術後退院期間の間、手術と6か月後の診察の間、手術と12か月後の診察の間。
術後から退院までの期間、術後から6ヶ月時点までの期間、術後から12ヶ月時点までの期間において、iCover被覆ステントの技術的欠陥による再介入を必要としないステントの割合として定義されます。
手術と術後退院期間の間、手術と6か月後の診察の間、手術と12か月後の診察の間。
術後最初の画像検査時、6か月および12か月の経過観察時における、術後I型またはIII型エンドリークの欠如。
時間枠：退院時、6か月後および12か月後の診察。
退院時、6ヶ月時、および12ヶ月時の超音波検査、血管造影CT、または血管造影において、手技後にタイプIまたはIIIのエンドリークのないステントの割合として定義される。
退院時、6か月後および12か月後の診察。
30日間の術後死亡率。
時間枠：手技後30日以内
プロシージャ後30日以内の死亡率（全原因）と定義されています。
手技後30日以内
病院内での処置後死亡率（全死因）。
時間枠：手術から12ヶ月後の診察の間
院内での処置後死亡率（全原因）と定義されます。
手術から12ヶ月後の診察の間
6カ月時および12カ月時の訪問における大動脈ステントグラフトの移動の不在。
時間枠：6ヶ月および12ヶ月の診察時
6ヵ月時点および12ヵ月時点において、大動脈への移動が10mmを超えないエンドグラフトの割合と定義されています。
6ヶ月および12ヶ月の診察時
CT血管造影で測定した動脈瘤嚢の最大直径は、6か月および12か月の診察時において増加は認められなかった。
時間枠：6か月および12か月の診察時に
術後血管造影CTスキャンと比較して、6ヶ月および12ヶ月の来院時に血管造影CTスキャンで測定された最大動脈瘤嚢径の増加が5 mmを超えない患者の割合と定義されます。
6か月および12か月の診察時に
退院時、6ヶ月および12ヶ月の診察時における術後大動脈外科的転換の不在。
時間枠：インプラントと6か月および12か月の受診時の間
植え込み手術と追跡調査の間に、術後の大動脈外科的転換が行われなかったと定義される
インプラントと6か月および12か月の受診時の間
退院時、6か月後、12か月後の訪問時における手順後の動脈瘤関連死亡率の欠如。
時間枠：インプラントと6か月および12か月の来院時との間
植え込み後と追跡調査訪問の間に、手続き後の動脈瘤関連死亡率がないと定義される。
インプラントと6か月および12か月の来院時との間
退院時、6か月および12か月の診察時における動脈瘤関連の二次的血管内処置の非実施。
時間枠：インプラント6カ月後から12カ月後までの診察の間。
植え込み時と追跡調査の間に動脈瘤に関連する二次的血管内処置がないことと定義されます。
インプラント6カ月後から12カ月後までの診察の間。
退院時、6か月および12か月の診察時における主要な有害事象（MAE）の非発生
時間枠：インプラント後から6ヶ月、12ヶ月の診察までの間。
大動脈破裂、動脈瘤関連死、院内死亡、腎機能低下（少なくとも20％）、下肢虚血、腸間膜虚血、またはインプラント埋め込みから追跡調査までの間の予定外の再介入として定義されます。
インプラント後から6ヶ月、12ヶ月の診察までの間。
12ヵ月時点の診察における標的血管の不安定性の欠如。
時間枠：12か月時点の診察で
12か月時点の診察における標的血管の不安定性の不在。
12か月時点の診察で
6か月および12か月の診察時における対象血管の開存性
時間枠：6ヶ月および12ヶ月の来院
6ヵ月および12ヵ月時点での目標血管開存率として定義されます。
6ヶ月および12ヶ月の来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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iVascular S.L.U.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • FenCo-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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