Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania balonowo rozprężalnego stentu pokrytego iCover (iVascular) wszczepianego jako stent pomostowy w FEVAR (fenestrowanej endowaskularnej naprawie aortalnej) w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej (fenCo)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania balonowo rozprężalnego stentgraftu iCover (iVascular) wszczepianego jako stent pomostowy w FEVAR (fenestrowane wewnątrznaczyniowe naprawy aortalnej) w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej

fenCo to wieloośrodkowe, prospektywne badanie europejskie mające na celu ocenę stosowania stentów pokrytych iCover jako stentów pomostowych dla naczynia docelowego reno-trzewnego podczas fEVAR w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o złożoną naprawę wewnątrznaczyniową, stent-grafty fenestrowane należy uznać za preferowaną opcję leczenia, gdy jest to możliwe. Główną zaletą fenestrowanej naprawy wewnątrznaczyniowej tętniaka aorty (fEVAR) jest unikanie zaciskania aorty i wynikające z tego mniejsze ryzyko dysfunkcji nerek, mniejsza trauma chirurgiczna oraz szybszy powrót do zdrowia, co może być korzystne dla pacjentów z wysokim ryzykiem operacji otwartej. Badanie fenCo ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności iCover, gdy jest on stosowany jako stent pomostowy w procedurach fEVAR w leczeniu złożonych tętniaków aorty brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Genk, Belgia, 3600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Maria Middelares GENT
        • Kontakt:
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand hopital Saint Josep
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgia, 3800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, B-4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Liège
        • Kontakt:
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francja, 59650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandia, 9700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81377
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LMU München Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • München, Niemcy, 81675
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • TUM Munich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent kwalifikujący się do leczenia tętniaka przystawkowego, para-nerkowego, nadnerkowego lub piersiowo-brzusznego fenestrowanym endoprotezem zgodnie z aktualnymi wskazaniami i wytycznymi postępowania w tętniakach aorty brzusznej (tętniak > 5 centymetrów u kobiet i > 5,5 centymetra u mężczyzn i/lub wzrost > 5 mm w ciągu 6 miesięcy lub 1 centymetr w ciągu 1 roku).
  2. Fenestrowana endoproteza musi być zaprojektowana w sposób, który umieszcza fenestracje bezpośrednio przed ujściem naczynia docelowego, zapewniając, że odległość między fenestracją a ujściem naczynia docelowego nie przekracza 5 mm.

  3. Anatomia i pacjent ściśle zgodne z Instrukcją Użytkowania (IFU) wybranej do implantacji fenestrowanej endoprotezy:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO i Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (część Artivion): projekt inżynieryjny E-xtra.
  4. Dodatkowy stent iCover, jeśli to konieczne, może zostać umieszczony w tym samym naczyniu docelowym (maksymalnie 2 stenty iCover jako stent pomostowy dla każdej fenestracji).
  5. Strefa lądowania w naczyniu docelowym o długości co najmniej 10 mm.
  6. Naczynia docelowe (tętnice nerkowe, tętnica krezkowa górna, pień trzewny) o średnicy od 5 do 10 mm.
  7. Kąt nachylenia aorty na poziomie naczyń docelowych < 45 stopni.
  8. Brak wczesnego istotnego rozgałęzienia od naczynia docelowego z potencjalnym ryzykiem pokrycia i późniejszym istotnym ryzykiem zawałów narządów docelowych.
  9. Wiek > 55 lat.
  10. Pacjent, który wyraził zgodę na udział w tym badaniu i jest gotów przestrzegać określonych ocen kontrolnych w określonych terminach.
  11. Pacjent ubezpieczony lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego.
  12. Pacjent z oczekiwaną długością życia > 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii przeciwpłytkowej.
  2. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami hematologicznymi lub małopłytkowością indukowaną heparyną.
  3. Przewlekłe lub ostre rozwarstwienie aorty.
  4. Pacjenci odmawiający leczenia.
  5. Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę.
  6. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej lub ratującej życie operacji w ciągu 30 dni od zabiegu fenestrowanego stentu.
  7. Pacjenci uznani za niestabilnych hemodynamicznie lub wymagający pilnego leczenia.
  8. Pacjenci z ciężką arteriopatią prowadzącą do niekorzystnego odpływu, co może upośledzić drożność stentu pomostowego w tętnicy docelowej.
  9. Skrzeplina w strefie uszczelniającej aorty i tętnicach docelowych o grubości > 3 mm.
  10. Zwężenie (>50%) lub zamknięcie tętnic docelowych lub choroba dystalna prowadząca do słabego odpływu ze stentu iCover.
  11. Pacjenci uczuleni na materiały stentów (L605) i/lub PTFE.
  12. Pacjenci wymagający hybrydowej techniki aortalnej z odgałęzieniami, półodgałęzieniami lub kominami.
  13. Pacjent, u którego wszczepiono jakikolwiek inny typ lub markę stentu niż iCover jako stent pomostowy w jakiejkolwiek tętnicy docelowej.
  14. Pacjenci z tętniakami infekcyjnymi/grzybiczymi.
  15. Kąt między tętnicą nerkową a ścianą aorty < 30 stopni.
  16. Pacjenci ze złożonymi dostępami biodrowymi wykraczającymi poza IFU wybranej do implantacji fenestrowanej endoprotezy (COOK Medical / Terumo Aortic/Jotec-Artivion) ze stentem pomostowym iCover.
  17. Pacjent aktualnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które nie ukończyło całego okresu obserwacji, co może zakłócić wyniki tego badania.
  18. Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem.
  19. Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub niewydolnością serca NYHA 3 lub 4.
  20. Pacjenci z klasyfikacją ASA 5 lub wyższą.
  21. Pacjenci z endoprotezami modyfikowanymi przez lekarza lub in situ laser FEVAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iCover balonowo-rozprężalny pokryty stent system obwodowy
iCover system balonowo-rozwijanego pokrytego stentu obwodowego
Urządzenie: iCover balonowo-rozprężalny pokryty stent obwodowy system jako stent pomostowy
To urządzenie będzie używane jako stent pomostowy podczas zabiegów FEVAR (fenestrowane endowaskularne naprawy aorty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność stentu pomostowego w 12-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: wizyta po 12 miesiącach
Zdefiniowana jako częstość stentów bez binarnej restenozy (≥ 50% zwężenia) w oparciu o angiografię TK w 12-miesięcznej wizycie (+/-2 miesiące).
wizyta po 12 miesiącach
Brak niestabilności naczynia docelowego między implantacją a wizytą po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: od dnia wszczepienia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy do 14 miesięcy na okno.
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez niestabilności naczynia docelowego, opisaną jako złożony punkt końcowy obejmujący wszelkie powikłania związane z odgałęzieniem prowadzące do: pęknięcia tętniaka/zgonu/zamknięcia/separacji komponentu/lub ponownej interwencji w celu utrzymania drożności odgałęzienia lub leczenia związanej z odgałęzieniem separacji komponentu lub przecieku śródzabiegowego między implantacją a wizytą po 12 miesiącach (+/-2 miesiące).
od dnia wszczepienia do zakończenia badania, średnio 12 miesięcy do 14 miesięcy na okno.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny: Udane wprowadzenie i rozmieszczenie stentu iCover wszczepionego jako stent pomostowy w procedurze FEVAR.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu indeksowania (od wprowadzenia stentu do końcowego rozmieszczenia, aż do zakończenia zabiegu)
Zdefiniowano jako odsetek stentów z pomyślnym wprowadzeniem i rozwinięciem iCover (iVascular) wszczepionych jako stent pomostowy w FEVAR.
Podczas zabiegu indeksowania (od wprowadzenia stentu do końcowego rozmieszczenia, aż do zakończenia zabiegu)
Przeżycie stentu pomostowego podczas pierwszego badania obrazowego pooperacyjnego, wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: w czasie wizyty wypisowej (do 3 miesięcy, średnio 7 dni) oraz w czasie wizyt po 6 i 12 miesiącach (może być do 8 i 14 miesięcy od dnia implantacji)
Zdefiniowano jako odsetek stentów bez istotnej restenozy > 50% lub okluzji w badaniu ultrasonograficznym duplex i/lub angio-TK, lub angiografii przy wypisie podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
w czasie wizyty wypisowej (do 3 miesięcy, średnio 7 dni) oraz w czasie wizyt po 6 i 12 miesiącach (może być do 8 i 14 miesięcy od dnia implantacji)
Brak przecieków wewnątrzstentowych związanych z wadami pokrytego stentu iCover w pierwszym badaniu obrazowym pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: wizyta wypisowa, wizyty po 6 i 12 miesiącach.
Zdefiniowano jako odsetek stentów bez przecieków końcowych związanych z wadami stentów pokrytych iCover (nieprawidłowe ułożenie, pęknięcie lub rozłączenie) w badaniu Duplex, angio CT lub angiografii podczas wizyty wypisowej, wizyt kontrolnych po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
wizyta wypisowa, wizyty po 6 i 12 miesiącach.
Brak ponownej interwencji z powodu wady technicznej stentów pokrytych iCover przy wypisie, podczas wizyty po 6 miesiącach oraz podczas wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: między operacją a okresem pooperacyjnym do wypisu, między operacją a wizytą po 6 miesiącach, między operacją a wizytą po 12 miesiącach.
Zdefiniowane jako odsetek stentów bez powtórnej interwencji z powodu wady technicznej w stentach pokrytych iCover po zabiegu, między operacją a okresem pooperacyjnym do wypisu, między operacją a wizytą po 6 miesiącach, między operacją a wizytą po 12 miesiącach.
między operacją a okresem pooperacyjnym do wypisu, między operacją a wizytą po 6 miesiącach, między operacją a wizytą po 12 miesiącach.
Brak przecieków typu I lub typu III po zabiegu w pierwszym badaniu obrazowym pooperacyjnym oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: wizyta wypisowa, wizyty po 6 i 12 miesiącach.
Zdefiniowano jako odsetek stentów bez przecieku typu I lub III po zabiegu w badaniu duplex, angiografii tomografii komputerowej lub angiografii w okresie wypisu, podczas wizyty po 6 miesiącach oraz podczas wizyty po 12 miesiącach.
wizyta wypisowa, wizyty po 6 i 12 miesiącach.
30-dniowa śmiertelność po zabiegu.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po zabiegu
Zdefiniowane jako wskaźnik śmiertelności po zabiegu (ze wszystkich przyczyn) w ciągu 30 dni po zabiegu.
w ciągu 30 dni po zabiegu
Śmiertelność śród­szpitalna po zabiegu (wszystkie przyczyny).
Ramy czasowe: między zabiegiem a wizytą po 12 miesiącach
Definiowane jako wskaźnik śmiertelności (ze wszystkich przyczyn) w szpitalu po zabiegu.
między zabiegiem a wizytą po 12 miesiącach
Brak migracji aortalnego endoprotezu naczyniowego podczas wizyty po 6 miesiącach i podczas wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: na wizytach po 6 i 12 miesiącach
Zdefiniowano jako odsetek endoprotez bez migracji aortalnej > 10 mm podczas wizyty 6-miesięcznej i 12-miesięcznej.
na wizytach po 6 i 12 miesiącach
Brak wzrostu maksymalnej średnicy worka tętniaka mierzonej za pomocą angiografii tomografii komputerowej podczas wizyt w 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: w czasie wizyt po 6 i 12 miesiącach
Zdefiniowano jako odsetek pacjentów bez zwiększenia średnicy maksymalnej worka tętniaka o > 5 mm w porównaniu z angiografią TK po zabiegu, mierzonej podczas wizyt kontrolnych w 6 i 12 miesiącach za pomocą angiografii TK.
w czasie wizyt po 6 i 12 miesiącach
Brak konieczności chirurgicznej konwersji zastawki aortalnej po zabiegu przy wypisie, w trakcie wizyt po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: między implantacją a wizytami po 6 i 12 miesiącach
Zdefiniowane jako brak konieczności chirurgicznej konwersji aortalnej po zabiegu między implantacją a wizytami kontrolnymi
między implantacją a wizytami po 6 i 12 miesiącach
Brak śmiertelności związanej z tętniakiem po zabiegu przy wypisie, podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: między zabiegiem implantacji a wizytami po 6 i 12 miesiącach
Zdefiniowano jako brak śmiertelności związanej z tętniakiem po zabiegu pomiędzy implantacją a wizytami kontrolnymi.
między zabiegiem implantacji a wizytami po 6 i 12 miesiącach
Brak związanych z tętniakiem wtórnych procedur wewnątrznaczyniowych przy wypisie, w czasie wizyt po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: pomiędzy wizytami po 6 a 12 miesiącach od wszczepienia.
Zdefiniowano jako brak związanych z tętniakiem wtórnych procedur endowaskularnych pomiędzy implantacją a wizytami kontrolnymi.
pomiędzy wizytami po 6 a 12 miesiącach od wszczepienia.
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przy wypisie, podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: między implantacją a wizytami po 6 i 12 miesiącach.
Zdefiniowane jako pęknięcie aorty, zgon związany z tętniakiem, zgon szpitalny, pogorszenie czynności nerek (o co najmniej 20%), niedokrwienie kończyn dolnych, niedokrwienie krezkowe lub nieplanowana reinterwencja między implantacją a wizytami kontrolnymi.
między implantacją a wizytami po 6 i 12 miesiącach.
Brak niestabilności naczynia docelowego podczas wizyty po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: na wizycie po 12 miesiącach
Brak niestabilności naczynia docelowego podczas wizyty po 12 miesiącach.
na wizycie po 12 miesiącach
Przepuszczalność naczynia docelowego podczas wizyt po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wizyty po 6 i 12 miesiącach
Zdefiniowane jako odsetek drożności naczynia docelowego po 6 i 12 miesiącach.
wizyty po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FenCo-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj