Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a hodnocení bezpečnosti použití balónkem roztažitelného krytého stentu iCover (iVascular) implantovaného jako spojovací stent při FEVAR (fenestrované endovaskulární opravě aorty) pro léčbu komplexních aneuryzmat břišní aorty (fenCo)

13. dubna 2026 aktualizováno: iVascular S.L.U.

Hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti použití balónkově roztažitelného krytého stentu iCover (iVascular) implantovaného jako spojovací stent při FEVAR (fenestrované endovaskulární opravě aorty) pro léčbu komplexních aneuryzmat břišní aorty

fenCo je evropská multicentrická prospektivní studie zaměřená na vyhodnocení použití krytých stentů iCover jako přemosťovacích stentů pro renoviscerální cílové cévy během fEVAR pro léčbu komplexních aneuryzmat břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud jde o komplexní endovaskulární opravu, měly by být fenestrované stentové grafty považovány za preferovanou léčebnou možnost, pokud je to proveditelné.
Hlavní výhoda fenestrované endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty (fEVAR) spočívá v vyhnutí se křížovému zaškrcení aorty a následně nižšímu riziku renální dysfunkce, menšímu chirurgickému traumatu a rychlejšímu zotavení, což může být výhodné pro pacienty s vysokým rizikem pro otevřenou operaci.
Studie fenCo si klade za cíl prokázat bezpečnost a účinnost iCoveru při použití jako přemosťujícího stentu v procedurách fEVAR pro léčbu komplexních aneuryzmat břišní aorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Zatím nenabíráme
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Genk, Belgie, 3600
        • Zatím nenabíráme
        • ZOL GENK
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • UZ Gent
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • Maria Middelares GENT
        • Kontakt:
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Zatím nenabíráme
        • Grand hopital Saint Josep
        • Kontakt:
      • Hasselt, Belgie, 3800
        • Zatím nenabíráme
        • JESSA Hasselt
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie, B-4000
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Liege
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU BORDEAUX-Hopital Tripode
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Zatím nenabíráme
        • CHU BREST- la Cavale Blanche
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU LILLE- Institut Cœur Poumon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • APHM- Hopital de la Timone
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13008
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31400
        • Zatím nenabíráme
        • CHU TOULOUSE- Hôpital Rangueil
        • Kontakt:
      • Villeneuve-d'Ascq, Francie, 59650
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Prive de Villeneuve d'Ascq
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Cologne
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Zatím nenabíráme
        • Asklepios Klinik St. Georg
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • Uni-Klinikum Leipzig
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81377
        • Zatím nenabíráme
        • LMU München Campus Großhadern
        • Kontakt:
      • München, Německo, 81675
        • Zatím nenabíráme
        • TUM Munich
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinic - University of Barcelona
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacient vhodný pro léčbu juxta-, para-renálního, suprarenálního nebo torakoabdominálního aneurysmatu pomocí fenestrované endoprotézy v souladu s aktuálními indikacemi a doporučenými postupy pro léčbu aneurysmat břišní aorty (aneurysma > 5 centimetrů u žen a > 5,5 centimetrů u mužů a/nebo růst > 5 mm za 6 měsíců nebo 1 centimetr za 1 rok).
  2. Fenestrovaná endoprotéza musí být navržena tak, aby byly fenestrace umístěny přímo před ústí cílové cévy, přičemž vzdálenost mezi fenestrací a ústím cílové cévy nesmí přesáhnout 5 mm.

  3. Anatomie a pacient musí být striktně v souladu s návodem k použití (IFU) zvolené fenestrované endoprotézy určené k implantaci:

    1. Cook Medical: Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft
    2. Terumo Aortic: TREO a Anaconda Fenestrated Stent Grafts
    3. JOTEC (součást Artivion): E-xtra design engineering.
  4. Případně lze do stejné cílové tepny umístit dodatečný stent iCover (maximálně 2 iCover stenty jako bridging stent pro každou fenestraci).
  5. Kotvící zóna v cílové cévě o délce alespoň 10 mm.
  6. Cílové tepny (renální tepny, horní mezenterická tepna, truncus coeliacus) o průměru mezi 5 a 10 mm.
  7. Úhel aorty na úrovni cílových cév < 45 stupňů.
  8. Žádné časné významné větvení z cílové cévy s potenciálním rizikem překrytí a následným významným rizikem infarktů cílových orgánů.
  9. Věk > 55 let.
  10. Pacient byl informován o této studii a souhlasí s ní, je ochoten dodržovat stanovená následná vyšetření ve stanovených termínech.
  11. Pacient je pojištěn nebo požívá výhod systému sociálního zabezpečení.
  12. Pacient s předpokládanou délkou života > 12 měsíců.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací antiagregační léčby.
  2. Pacienti s nekontrolovanými hematologickými poruchami nebo heparinem indukovanou trombocytopenií.
  3. Chronická nebo akutní disekce aorty.
  4. Pacienti odmítající léčbu.
  5. Pacientky těhotné nebo plánující těhotenství.
  6. Pacienti plánovaní na velký nebo život zachraňující výkon do 30 dnů od fenestrovaného stentingu.
  7. Pacienti považovaní za hemodynamicky nestabilní nebo vyžadující urgentní léčbu.
  8. Pacienti s těžkou arteriopatií vedoucí k nepříznivému odtoku, což může ohrozit průchodnost bridging stentu v cílové tepně.
  9. Trombus v aortální těsnící zóně a cílových tepnách s tloušťkou > 3 mm.
  10. Stenóza (>50%) nebo okluze cílových tepen nebo distální onemocnění vedoucí ke špatnému odtoku stentu iCover.
  11. Pacienti alergičtí na materiály stentu (L605) a/nebo PTFE.
  12. Pacienti vyžadující hybridní aortální techniku s větvemi, polovičními větvemi nebo komíny.
  13. Pacient, kterému byl do jakékoli cílové tepny implantován jakýkoli jiný typ nebo značka stentu než iCover jako bridging stent.
  14. Pacienti s infekčními/mykotickými aneurysmaty.
  15. Úhel mezi renální tepnou a aortální stěnou < 30 stupňů.
  16. Pacienti s komplexním iliakálním přístupem mimo IFU zvolené fenestrované endoprotézy určené k implantaci (COOK Medical/Terumo Aortic/Jotec-Artivion) s bridging stentem iCover.
  17. Pacient se aktuálně účastní jiné studie s experimentálním léčivem nebo zařízením, která nedokončila celé sledovací období a která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
  18. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu 3 měsíců před výkonem.
  19. Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo srdeční nedostatečností NYHA 3 nebo 4.
  20. Pacienti s ASA klasifikací 5 nebo vyšší.
  21. Pacienti s lékařsky modifikovanými endoprotézami nebo in situ laser FEVAR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iCover balónkem roztažitelný krytý periferní stentový systém
iCover balónkově roztažitelný krytý periferní stentový systém
Přístroj: iCover balónkově roztažitelný krytý periferní stentový systém jako přemosťující stent
Toto zařízení bude použito jako přemosťující stent během FEVAR (fenestrované endovaskulární opravy aorty) procedur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost můstkového stentu při 12měsíční kontrole
Časové okno: 12 měsíční návštěva
Definováno jako podíl stentů bez binární restenózy (≥ 50% stenóza) zjištěné pomocí CT angiografie při kontrole za 12 měsíců (+/- 2 měsíce).
12 měsíční návštěva
Absence nestability cílové cévy mezi implantací a kontrolou po 12 měsících.
Časové okno: od dne implantace až do dokončení studie, s průměrnou délkou 12 měsíců až 14 měsíců pro každé okno.
Definováno jako podíl pacientů bez nestability cílové cévy popsané jako složený koncový bod jakékoli komplikace související s větví vedoucí k: prasknutí aneurysmatu/úmrtí/okluze/oddělení komponenty/nebo reintervenci k udržení průchodnosti větve nebo k léčbě oddělení komponenty související s větví nebo endoleaku mezi implantací a návštěvou po 12 měsících (+/-2 měsíce).
od dne implantace až do dokončení studie, s průměrnou délkou 12 měsíců až 14 měsíců pro každé okno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch: Úspěšné zavedení a umístění stentu iCover implantovaného jako spojovací stent při FEVAR proceduře.
Časové okno: Během indexového výkonu (od zavedení stentu po jeho konečné umístění, až do dokončení výkonu)
Definováno jako podíl stentů, u kterých byla úspěšně zavedena a nasazena iCover (iVascular) jako přemosťovací stent při FEVAR.
Během indexového výkonu (od zavedení stentu po jeho konečné umístění, až do dokončení výkonu)
Průchodnost překlenovacího stentu při prvním pooperačním zobrazení, při 6měsíční a 12měsíční kontrole.
Časové okno: při propuštění (až do 3 měsíců, v průměru 7 dní) a při návštěvách po 6 a 12 měsících (může být až 8 a 14 měsíců od dne implantace)
Definován jako podíl stentů bez binární restenózy > 50 % nebo okluze při vyšetření duplexním skenem a/nebo angioCT skenem, nebo angiografií při propuštění na 6 a 12 měsíčních kontrolách.
při propuštění (až do 3 měsíců, v průměru 7 dní) a při návštěvách po 6 a 12 měsících (může být až 8 a 14 měsíců od dne implantace)
Absence endoleaků spojených s defekty krytého stentu iCover na prvním pooperačním zobrazení, při kontrolách za 6 a 12 měsíců.
Časové okno: výstupní návštěva, návštěvy po 6 a 12 měsících.
Definováno jako míra stentů bez endoleaků spojených s vadami iCover krytého stentu (malpozice, ruptura nebo disconnection) na Duplex skenu, angio CT nebo angiografii při propuštění, při 6měsíční a 12měsíční kontrole.
výstupní návštěva, návštěvy po 6 a 12 měsících.
Nepřítomnost reintervence z důvodu technické závady v iCover krytých stentech při propuštění, při 6měsíční návštěvě a při 12měsíční návštěvě.
Časové okno: mezi chirurgickým zákrokem a obdobím po operaci do propuštění, mezi chirurgickým zákrokem a 6měsíční kontrolou, mezi chirurgickým zákrokem a 12měsíční kontrolou.
Definován jako míra stentů bez reintervence z důvodu technické závady v iCover pokrytých stentech po zákroku mezi chirurgickým zákrokem a propuštěním, mezi chirurgickým zákrokem a kontrolou po 6 měsících, mezi chirurgickým zákrokem a kontrolou po 12 měsících.
mezi chirurgickým zákrokem a obdobím po operaci do propuštění, mezi chirurgickým zákrokem a 6měsíční kontrolou, mezi chirurgickým zákrokem a 12měsíční kontrolou.
Absence typu I nebo III endoleaků po zákroku na prvním pooperačním snímkování, na 6 a 12 měsíčních kontrolách.
Časové okno: návštěva při propuštění, návštěvy po 6 a 12 měsících.
Definováno jako frekvence stentů bez endoleaků typu I nebo III po zákroku na duplexním skenu, angio CT nebo angiografii v období při propuštění, při kontrole po 6 měsících a při kontrole po 12 měsících.
návštěva při propuštění, návštěvy po 6 a 12 měsících.
30denní úmrtnost po zákroku.
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
Definováno jako míra úmrtnosti po zákroku (ze všech příčin) do 30 dnů po zákroku.
do 30 dnů po zákroku
Úmrtnost po zákroku v nemocnici (ze všech příčin).
Časové okno: mezi zákrokem a návštěvou za 12 měsíců
Definován jako míra úmrtnosti (ze všech příčin) po zákroku během hospitalizace.
mezi zákrokem a návštěvou za 12 měsíců
Absence of aortic endograft migration at 6 months visit and at 12 months visit.
Časové okno: na návštěvách v 6 a 12 měsících
Definováno jako míra endoprotéz bez migrace aorty > 10 mm při kontrole po 6 měsících a kontrole po 12 měsících.
na návštěvách v 6 a 12 měsících
Žádné zvýšení maximálního průměru aneurysmatického vaku měřeného CT angiografií při návštěvách po 6 a 12 měsících.
Časové okno: na 6 a 12 měsíčních návštěvách
Definováno jako podíl pacientů bez zvýšení maximálního průměru aneurysmatického vaku o více než 5 mm ve srovnání s angiografickým CT vyšetřením po výkonu, měřeno angiografickým CT vyšetřením při návštěvách v 6 a 12 měsících.
na 6 a 12 měsíčních návštěvách
Absence postprocedurální konverze k chirurgické léčbě aorty při propuštění, při 6měsíční a 12měsíční kontrole.
Časové okno: mezi implantací a návštěvami po 6 a 12 měsících
Definováno jako absence chirurgické konverze aorty po zákroku mezi implantací a následnými kontrolními návštěvami
mezi implantací a návštěvami po 6 a 12 měsících
Absence aneurysm-related mortality post-procedure discharge, at 6 months and 12 months visits.
Časové okno: mezi implantací a 6 a 12 měsíčními návštěvami
Definovano jako absence úmrtí souvisejících s aneuryzmatem po zákroku mezi implantací a následnými kontrolami.
mezi implantací a 6 a 12 měsíčními návštěvami
Absence of aneurysm related secondary endovascular procedures at discharge, at 6 and 12 months visits.
Časové okno: mezi návštěvami 6 a 12 měsíců po implantaci.
Definováno jako absence sekundárních endovaskulárních výkonů souvisejících s aneuryzmatem mezi implantací a kontrolními návštěvami.
mezi návštěvami 6 a 12 měsíců po implantaci.
Absence of major adverse events (MAEs) at discharge, at 6 and 12 months visits.
Časové okno: mezi implantací a kontrolami po 6 a 12 měsících.
Definováno jako ruptura aorty, úmrtí související s aneuryzmatem, úmrtí v nemocnici, zhoršení funkce ledvin (alespoň o 20 %), ischemie dolních končetin, mezenteriální ischemie nebo neplánovaná reintervence mezi implantací a kontrolními návštěvami.
mezi implantací a kontrolami po 6 a 12 měsících.
Absence of target vessel instability at 12 months visit.
Časové okno: na 12měsíční návštěvě
Absence nestability cílové cévy při návštěvě po 12 měsících.
na 12měsíční návštěvě
Průchodnost cílové cévy při návštěvách po 6 a 12 měsících
Časové okno: návštěvy po 6 a 12 měsících
Definováno jako podíl průchodnosti cílové cévy v 6. a 12. měsíci.
návštěvy po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FenCo-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit